Essai de plateforme durable et efficace de nouveau développement thérapeutique pour le cancer du sein précoce
19 novembre 2025 mis à jour par: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Plateforme durable et efficace de nouveau développement thérapeutique pour le cancer du sein précoce (S-FACT)
Essai randomisé de phase II ciblant le cancer du sein à un stade précoce (stade II-III) applicable à la chimiothérapie préopératoire (NAC), comparant le traitement standard à plusieurs traitements expérimentaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé de phase II cible le cancer du sein à un stade précoce (stade II-III) avec chimiothérapie préopératoire (NAC). Il compare un traitement standard à plusieurs traitements expérimentaux en utilisant une conception adaptative, permettant d'ajouter de nouveaux traitements pendant ou après l'essai. Les patients sont classés par sous-type et randomisés entre traitements standard et expérimentaux.
L'essai est flexible, permettant de nouvelles thérapies médicamenteuses uniques ou combinées et intégrant une évaluation de l'ADN tumoral circulant (ADNct) pour une prédiction précise de l'efficacité et du pronostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8601
- Recrutement
- Nagoya City University
-
Contact:
- Kazuki Nozawa, MD
- Numéro de téléphone: 052-853-8628
- E-mail: k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
-
Chercheur principal:
- Kazuki Nozawa, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Stade II ou III
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Administration systémique continue (orale ou intraveineuse) de stéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs.
- Antécédents ou complications d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une fibrose pulmonaire diagnostiquée par imagerie ou résultats cliniques.
- Infection nécessitant un traitement systémique.
- Double cancer actif (ne sont toutefois pas exclus : (1) Cancers complètement réséqués : carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde au stade clinique I, carcinome in situ, carcinome des muqueuses, carcinome superficiel de la vessie, (2) Cancer gastro-intestinal ayant été réséqués de manière curative par ESD ou EMR, (3) Autres cancers qui n'ont pas récidivé depuis plus de 5 ans).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: JCOG2205-TN
Schéma KEYNOTE-522 : Carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab suivis de doxorubicine + cyclophosphamide + pembrolizumab
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Carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab suivis de doxorubicine + cyclophosphamide + pembrolizumab
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Expérimental: JCOG2205-TN-1
Carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab suivis de niraparib + pembrolizumab
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Carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab suivis de niraparib + pembrolizumab Niraparib Pembrolizumab AC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Base de référence avant la chirurgie
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La pCR est définie comme l'absence de cancer invasif dans le sein et les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
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Base de référence avant la chirurgie
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taux de clairance de l'ADNc
Délai: Avant la chimiothérapie néoadjuvante et la chirurgie
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Le test ADNc a été réalisé par Natera
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Avant la chimiothérapie néoadjuvante et la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JCOG2205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .