Ensayo de plataforma sostenible y eficiente de nuevo desarrollo terapéutico para el cáncer de mama temprano
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Plataforma Sostenible y Eficiente de Desarrollo de Nuevas Terapéuticas para el Cáncer de Mama Temprano (S-FACT)
Ensayo aleatorizado de fase II dirigido al cáncer de mama en estadio temprano (estadio II-III) aplicable a la quimioterapia preoperatoria (NAC), que compara el tratamiento estándar con múltiples tratamientos experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado de fase II se centra en el cáncer de mama en estadio temprano (estadio II-III) con quimioterapia preoperatoria (NAC). Compara el tratamiento estándar con múltiples tratamientos experimentales utilizando un diseño adaptativo, lo que permite agregar nuevos tratamientos durante o después del ensayo. Los pacientes se clasifican por subtipo y se asignan al azar entre tratamientos estándar y experimentales.
El ensayo es flexible y permite terapias con nuevos medicamentos, únicos o combinados, e incorpora una evaluación del ADN tumoral circulante (ctDNA) para una eficacia precisa y una predicción del pronóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8601
- Reclutamiento
- Nagoya City University
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Contacto:
- Kazuki Nozawa, MD
- Número de teléfono: 052-853-8628
- Correo electrónico: k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
-
Investigador principal:
- Kazuki Nozawa, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente
- Estadio II o III
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Edad 18-80
Criterio de exclusión:
- Administración sistémica continua (oral o intravenosa) de fármacos esteroides u otros inmunosupresores.
- Historia o complicación de enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar diagnosticada mediante imágenes o hallazgos clínicos.
- Infección que requiere tratamiento sistémico.
- Cáncer doble activo (sin embargo, no se excluyen los siguientes: (1) Cánceres completamente resecados: carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas en estadio clínico I, carcinoma in situ, carcinoma de mucosas, carcinoma de vejiga superficial, (2) Cáncer gastrointestinal que ha sido resecado curativamente mediante ESD o EMR, (3) otros cánceres que no han recurrido durante más de 5 años).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: JCOG2205-TN
Régimen KEYNOTE-522: Carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab seguido de doxorrubicina + ciclofosfamida + pembrolizumab
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Carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab seguido de doxorrubicina + ciclofosfamida + pembrolizumab
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Experimental: JCOG2205-TN-1
Carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab seguido de niraparib + pembrolizumab
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Carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab seguido de niraparib + pembrolizumab Niraparib Pembrolizumab AC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Línea base a la cirugía
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La pCR se define como la ausencia de cáncer invasivo en la mama y en los ganglios linfáticos regionales muestreados.
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Línea base a la cirugía
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tasa de eliminación de ctDNA
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia neoadyuvante a la cirugía
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La prueba de ctDNA fue realizada por Natera
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Antes de la quimioterapia neoadyuvante a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCOG2205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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