早期乳腺癌新疗法开发的可持续、高效平台试验
2025年11月19日 更新者：Kazuki Nozawa、Nagoya City University
早期乳腺癌新疗法开发的可持续和高效平台（S-FACT）
针对适用于术前化疗 (NAC) 的早期乳腺癌（II-III 期）的随机 II 期试验，将标准治疗与多种实验治疗进行比较。
研究概览
详细说明
这项随机 II 期试验针对采用术前化疗 (NAC) 的早期乳腺癌（II-III 期）。 它将标准治疗与使用适应性设计的多种实验治疗进行比较，允许在试验期间或试验后添加新的治疗。 患者按亚型进行分类，并在标准治疗和实验治疗之间进行随机分配。
该试验非常灵活，允许采用单一或组合新药疗法，并纳入循环肿瘤 DNA (ctDNA) 评估，以实现精确的疗效和预后预测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8601
- 招聘中
- Nagoya City University
-
接触：
- Kazuki Nozawa, MD
- 电话号码：052-853-8628
- 邮箱：k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
-
首席研究员：
- Kazuki Nozawa, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌
- 第二阶段或第三阶段
- ECOG 表现状态为 0 或 1
- 18-80岁
排除标准：
- 持续全身给药（口服或静脉注射）类固醇药物或其他免疫抑制剂。
- 通过影像学或临床表现诊断的间质性肺疾病或肺纤维化的病史或并发症。
- 需要全身治疗的感染。
- 活动性双癌（但不排除以下情况：（1）完全切除的癌症：基底细胞癌、临床I期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜癌、浅表性膀胱癌，（2）已切除的胃肠道癌通过ESD或EMR治愈性切除，（3）5年以上未复发的其他癌症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：JCOG2205-TN
KEYNOTE-522 方案：卡铂 + 紫杉醇 + 派姆单抗，然后是阿霉素 + 环磷酰胺 + 派姆单抗
|
卡铂 + 紫杉醇 + 派姆单抗，然后是阿霉素 + 环磷酰胺 + 派姆单抗
|
|
实验性的：JCOG2205-TN-1
卡铂 + 紫杉醇 + 派姆单抗，随后尼拉帕尼 + 派姆单抗
|
卡铂 + 紫杉醇 + 派姆单抗，随后尼拉帕尼 + 派姆单抗 尼拉帕尼 派姆单抗 AC
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解（pCR）
大体时间：手术基线
|
pCR 定义为乳房和局部淋巴结取样中不存在浸润性癌症。
|
手术基线
|
|
ctDNA清除率
大体时间：新辅助化疗至手术前
|
ctDNA 测试由 Natera 进行
|
新辅助化疗至手术前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月30日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2040年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.