Kestävä ja tehokas alustan kokeilu uuden terapeuttisen kehityksen varhaiselle rintasyövälle
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Kestävä ja tehokas alusta uuden terapeuttisen kehityksen varhaiselle rintasyövälle (S-FACT)
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, joka kohdistui varhaisen vaiheen rintasyöpään (vaihe II-III), jota voidaan soveltaa preoperatiiviseen kemoterapiaan (NAC), jossa verrataan standardihoitoa useisiin kokeellisiin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus kohdistuu varhaisen vaiheen rintasyöpään (vaihe II-III) preoperatiivisella kemoterapialla (NAC). Se vertaa standardihoitoa useisiin kokeellisiin hoitoihin mukautuvalla suunnittelulla, mikä mahdollistaa uusien hoitojen lisäämisen kokeen aikana tai sen jälkeen. Potilaat luokitellaan alatyypin mukaan ja satunnaistetaan standardi- ja kokeellisten hoitojen välillä.
Kokeilu on joustava, ja se mahdollistaa yksittäisen tai yhdistelmälääkehoidon ja sisältää verenkierron kasvaimen DNA:n (ctDNA) arvioinnin tarkan tehon ja ennusteen ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8601
- Rekrytointi
- Nagoya City University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazuki Nozawa, MD
- Puhelinnumero: 052-853-8628
- Sähköposti: k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
-
Päätutkija:
- Kazuki Nozawa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Vaihe II tai III
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Ikä 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidilääkkeiden tai muiden immunosuppressanttien jatkuva systeeminen anto (suun kautta tai laskimoon).
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi historia tai komplikaatio, joka on diagnosoitu kuvantamisella tai kliinisillä löydöillä.
- Infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Aktiivinen kaksoissyöpä (seuraavia ei kuitenkaan suljeta pois: (1) Täysin leikatut syövät: tyvisolusyöpä, okasolusyöpä kliinisessä vaiheessa I, karsinooma in situ, limakalvosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, (2) maha-suolisyöpä, joka on ESD:llä tai EMR:llä parannallisesti resektoitu (3) Muut syövät, jotka eivät ole uusiutuneet yli 5 vuoteen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: JCOG2205-TN
KEYNOTE-522-ohjelma: karboplatiini + paklitakseli + pembrolitsumabi ja sen jälkeen doksorubisiini + syklofosfamidi + pembrolitsumabi
|
Karboplatiini + paklitakseli + pembrolitsumabi ja sen jälkeen doksorubisiini + syklofosfamidi + pembrolitsumabi
|
|
Kokeellinen: JCOG2205-TN-1
Karboplatiini + paklitakseli + pembrolitsumabi ja sen jälkeen niraparib + pembrolitsumabi
|
Karboplatiini + paklitakseli + pembrolitsumabi ja sen jälkeen niraparib + pembrolitsumabi Niraparib Pembrolitsumab AC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen
|
pCR määritellään invasiivisen syövän puuttumiseksi rinnassa ja alueellisissa imusolmukkeissa.
|
Lähtötilanne leikkaukseen
|
|
ctDNA:n poistumisnopeus
Aikaikkuna: Ennen neoadjuvanttikemoterapiaa leikkaukseen
|
ctDNA-testin suoritti Natera
|
Ennen neoadjuvanttikemoterapiaa leikkaukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCOG2205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .