Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržitelná a účinná platformová zkouška nového terapeutického vývoje pro časnou rakovinu prsu

19. listopadu 2025 aktualizováno: Kazuki Nozawa, Nagoya City University

Udržitelná a účinná platforma nového terapeutického vývoje pro časnou rakovinu prsu (S-FACT)

Randomizovaná studie fáze II zaměřená na rané stadium rakoviny prsu (stadium II-III) použitelná pro předoperační chemoterapii (NAC), srovnávající standardní léčbu s více experimentálními léčbami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie fáze II se zaměřuje na rané stadium rakoviny prsu (stadium II-III) s předoperační chemoterapií (NAC). Porovnává standardní léčbu s několika experimentálními léčbami pomocí adaptivního designu, který umožňuje přidání nových léčebných postupů během studie nebo po ní. Pacienti jsou klasifikováni podle podtypu a randomizováni mezi standardní a experimentální léčbu.

Studie je flexibilní, umožňuje jednotlivé nebo kombinované nové lékové terapie a zahrnuje hodnocení cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro přesnou účinnost a předpověď prognózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8601
        • Nábor
        • Nagoya City University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuki Nozawa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  2. Stupeň II nebo III
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Kontinuální systémové podávání (orální nebo intravenózní) steroidních léků nebo jiných imunosupresiv.
  2. Anamnéza nebo komplikace intersticiálního plicního onemocnění nebo plicní fibrózy diagnostikované zobrazením nebo klinickými nálezy.
  3. Infekce vyžadující systémovou léčbu.
  4. Aktivní dvojitá rakovina (nicméně nejsou vyloučeny: (1) Kompletně resekované rakoviny: bazaliom, spinocelulární karcinom v klinickém stadiu I, karcinom in situ, slizniční karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, (2) Gastrointestinální karcinom, který byl kurativní resekcí ESD nebo EMR, (3) Jiné rakoviny, které se neopakovaly déle než 5 let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: JCOG2205-TN
Režim KEYNOTE-522: Karboplatina + paklitaxel + pembrolizumab následovaný doxorubicinem + cyklofosfamidem + pembrolizumabem
Lék: TN
Karboplatina + paklitaxel + pembrolizumab následovaný doxorubicinem + cyklofosfamidem + pembrolizumabem
Experimentální: JCOG2205-TN-1
Karboplatina + paklitaxel + pembrolizumab a následně niraparib + pembrolizumab
Lék: TN-1
Karboplatina + paklitaxel + pembrolizumab následovaný niraparibem + pembrolizumabem Niraparib Pembrolizumab AC
Ostatní jména:
  • Režim KEYNOTE-522

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: Výchozí stav k operaci
pCR je definována jako nepřítomnost invazivního karcinomu v prsu a odebraných regionálních lymfatických uzlinách.
Výchozí stav k operaci
rychlost clearance ctDNA
Časové okno: Před neoadjuvantní chemoterapií k operaci
Test ctDNA provedla společnost Natera
Před neoadjuvantní chemoterapií k operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nagoya City University

Spolupracovníci

Japan Clinical Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCOG2205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit