Udržitelná a účinná platformová zkouška nového terapeutického vývoje pro časnou rakovinu prsu
19. listopadu 2025 aktualizováno: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Udržitelná a účinná platforma nového terapeutického vývoje pro časnou rakovinu prsu (S-FACT)
Randomizovaná studie fáze II zaměřená na rané stadium rakoviny prsu (stadium II-III) použitelná pro předoperační chemoterapii (NAC), srovnávající standardní léčbu s více experimentálními léčbami.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná studie fáze II se zaměřuje na rané stadium rakoviny prsu (stadium II-III) s předoperační chemoterapií (NAC). Porovnává standardní léčbu s několika experimentálními léčbami pomocí adaptivního designu, který umožňuje přidání nových léčebných postupů během studie nebo po ní. Pacienti jsou klasifikováni podle podtypu a randomizováni mezi standardní a experimentální léčbu.
Studie je flexibilní, umožňuje jednotlivé nebo kombinované nové lékové terapie a zahrnuje hodnocení cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro přesnou účinnost a předpověď prognózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8601
- Nábor
- Nagoya City University
-
Kontakt:
- Kazuki Nozawa, MD
- Telefonní číslo: 052-853-8628
- E-mail: k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kazuki Nozawa, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
- Stupeň II nebo III
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Kontinuální systémové podávání (orální nebo intravenózní) steroidních léků nebo jiných imunosupresiv.
- Anamnéza nebo komplikace intersticiálního plicního onemocnění nebo plicní fibrózy diagnostikované zobrazením nebo klinickými nálezy.
- Infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Aktivní dvojitá rakovina (nicméně nejsou vyloučeny: (1) Kompletně resekované rakoviny: bazaliom, spinocelulární karcinom v klinickém stadiu I, karcinom in situ, slizniční karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, (2) Gastrointestinální karcinom, který byl kurativní resekcí ESD nebo EMR, (3) Jiné rakoviny, které se neopakovaly déle než 5 let).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: JCOG2205-TN
Režim KEYNOTE-522: Karboplatina + paklitaxel + pembrolizumab následovaný doxorubicinem + cyklofosfamidem + pembrolizumabem
|
Karboplatina + paklitaxel + pembrolizumab následovaný doxorubicinem + cyklofosfamidem + pembrolizumabem
|
|
Experimentální: JCOG2205-TN-1
Karboplatina + paklitaxel + pembrolizumab a následně niraparib + pembrolizumab
|
Karboplatina + paklitaxel + pembrolizumab následovaný niraparibem + pembrolizumabem Niraparib Pembrolizumab AC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: Výchozí stav k operaci
|
pCR je definována jako nepřítomnost invazivního karcinomu v prsu a odebraných regionálních lymfatických uzlinách.
|
Výchozí stav k operaci
|
|
rychlost clearance ctDNA
Časové okno: Před neoadjuvantní chemoterapií k operaci
|
Test ctDNA provedla společnost Natera
|
Před neoadjuvantní chemoterapií k operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCOG2205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .