Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione di una piattaforma sostenibile ed efficiente per un nuovo sviluppo terapeutico per il cancro al seno in fase iniziale

19 novembre 2025 aggiornato da: Kazuki Nozawa, Nagoya City University

Piattaforma sostenibile ed efficiente di nuovo sviluppo terapeutico per il cancro al seno in fase iniziale (S-FACT)

Studio randomizzato di fase II mirato al cancro al seno in stadio iniziale (stadio II-III) applicabile alla chemioterapia preoperatoria (NAC), confrontando il trattamento standard con più trattamenti sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato di fase II si rivolge al cancro al seno in stadio iniziale (stadio II-III) con chemioterapia preoperatoria (NAC). Confronta il trattamento standard con più trattamenti sperimentali utilizzando un design adattivo, consentendo l'aggiunta di nuovi trattamenti durante o dopo la sperimentazione. I pazienti sono classificati per sottotipo e randomizzati tra trattamenti standard e sperimentali.

Lo studio è flessibile, consente nuove terapie farmacologiche singole o combinate e incorpora la valutazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) per una precisa previsione dell'efficacia e della prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8601
        • Reclutamento
        • Nagoya City University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuki Nozawa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente
  2. Fase II o III
  3. Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
  4. Età 18-80

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione sistemica continua (orale o endovenosa) di farmaci steroidi o altri immunosoppressori.
  2. Anamnesi o complicanza di malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare diagnosticata mediante imaging o risultati clinici.
  3. Infezione che richiede un trattamento sistemico.
  4. Doppio cancro attivo (tuttavia, non sono esclusi: (1) Tumori completamente resecati: carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose allo stadio clinico I, carcinoma in situ, carcinoma della mucosa, carcinoma superficiale della vescica, (2) Cancro gastrointestinale che è stato resecato in modo curativo mediante ESD o EMR, (3) Altri tumori che non si sono recidivati ​​da più di 5 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: JCOG2205-TN
Regime KEYNOTE-522: carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab seguito da doxorubicina + ciclofosfamide + pembrolizumab
Droga: TN
Carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab seguito da doxorubicina + ciclofosfamide + pembrolizumab
Sperimentale: JCOG2205-TN-1
Carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab seguito da niraparib + pembrolizumab
Droga: TN-1
Carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab seguito da niraparib + pembrolizumab Niraparib Pembrolizumab AC
Altri nomi:
  • Regime KEYNOTE-522

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Baseline all'intervento chirurgico
La pCR è definita come l'assenza di cancro invasivo nella mammella e nei linfonodi regionali campionati.
Baseline all'intervento chirurgico
Tasso di clearance del ctDNA
Lasso di tempo: Dalla chemioterapia neoadiuvante alla chirurgia
Il test del ctDNA è stato eseguito da Natera
Dalla chemioterapia neoadiuvante alla chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagoya City University

Collaboratori

Japan Clinical Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG2205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su TN

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi