Sperimentazione di una piattaforma sostenibile ed efficiente per un nuovo sviluppo terapeutico per il cancro al seno in fase iniziale
19 novembre 2025 aggiornato da: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Piattaforma sostenibile ed efficiente di nuovo sviluppo terapeutico per il cancro al seno in fase iniziale (S-FACT)
Studio randomizzato di fase II mirato al cancro al seno in stadio iniziale (stadio II-III) applicabile alla chemioterapia preoperatoria (NAC), confrontando il trattamento standard con più trattamenti sperimentali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato di fase II si rivolge al cancro al seno in stadio iniziale (stadio II-III) con chemioterapia preoperatoria (NAC). Confronta il trattamento standard con più trattamenti sperimentali utilizzando un design adattivo, consentendo l'aggiunta di nuovi trattamenti durante o dopo la sperimentazione. I pazienti sono classificati per sottotipo e randomizzati tra trattamenti standard e sperimentali.
Lo studio è flessibile, consente nuove terapie farmacologiche singole o combinate e incorpora la valutazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) per una precisa previsione dell'efficacia e della prognosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8601
- Reclutamento
- Nagoya City University
-
Contatto:
- Kazuki Nozawa, MD
- Numero di telefono: 052-853-8628
- Email: k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
-
Investigatore principale:
- Kazuki Nozawa, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente
- Fase II o III
- Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
- Età 18-80
Criteri di esclusione:
- Somministrazione sistemica continua (orale o endovenosa) di farmaci steroidi o altri immunosoppressori.
- Anamnesi o complicanza di malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare diagnosticata mediante imaging o risultati clinici.
- Infezione che richiede un trattamento sistemico.
- Doppio cancro attivo (tuttavia, non sono esclusi: (1) Tumori completamente resecati: carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose allo stadio clinico I, carcinoma in situ, carcinoma della mucosa, carcinoma superficiale della vescica, (2) Cancro gastrointestinale che è stato resecato in modo curativo mediante ESD o EMR, (3) Altri tumori che non si sono recidivati da più di 5 anni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: JCOG2205-TN
Regime KEYNOTE-522: carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab seguito da doxorubicina + ciclofosfamide + pembrolizumab
|
Carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab seguito da doxorubicina + ciclofosfamide + pembrolizumab
|
|
Sperimentale: JCOG2205-TN-1
Carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab seguito da niraparib + pembrolizumab
|
Carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab seguito da niraparib + pembrolizumab Niraparib Pembrolizumab AC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Baseline all'intervento chirurgico
|
La pCR è definita come l'assenza di cancro invasivo nella mammella e nei linfonodi regionali campionati.
|
Baseline all'intervento chirurgico
|
|
Tasso di clearance del ctDNA
Lasso di tempo: Dalla chemioterapia neoadiuvante alla chirurgia
|
Il test del ctDNA è stato eseguito da Natera
|
Dalla chemioterapia neoadiuvante alla chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2040
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCOG2205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .