Duurzame en efficiënte platformstudie naar nieuwe therapeutische ontwikkeling voor vroege borstkanker
19 november 2025 bijgewerkt door: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Duurzaam en efficiënt platform voor nieuwe therapeutische ontwikkeling voor vroege borstkanker (S-FACT)
Gerandomiseerde fase II-studie gericht op borstkanker in een vroeg stadium (stadium II-III), toepasbaar bij preoperatieve chemotherapie (NAC), waarbij de standaardbehandeling wordt vergeleken met meerdere experimentele behandelingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde fase II-studie richt zich op borstkanker in een vroeg stadium (stadium II-III) met preoperatieve chemotherapie (NAC). Het vergelijkt de standaardbehandeling met meerdere experimentele behandelingen met behulp van een adaptief ontwerp, waardoor nieuwe behandelingen tijdens of na de proef kunnen worden toegevoegd. Patiënten worden ingedeeld naar subtype en gerandomiseerd tussen standaard- en experimentele behandelingen.
De proef is flexibel en maakt nieuwe medicijntherapieën of combinaties ervan mogelijk en omvat evaluatie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor nauwkeurige werkzaamheid en voorspelling van de prognose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8601
- Werving
- Nagoya City University
-
Contact:
- Kazuki Nozawa, MD
- Telefoonnummer: 052-853-8628
- E-mail: k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Kazuki Nozawa, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd invasief borstcarcinoom
- Fase II of III
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Leeftijd 18-80
Uitsluitingscriteria:
- Continue systemische toediening (oraal of intraveneus) van steroïde geneesmiddelen of andere immunosuppressiva.
- Voorgeschiedenis of complicatie van interstitiële longziekte of longfibrose, gediagnosticeerd door beeldvorming of klinische bevindingen.
- Infectie die systemische behandeling vereist.
- Actieve dubbele kanker (de volgende zijn echter niet uitgesloten: (1) Volledig weggesneden kankers: basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in klinisch stadium I, carcinoom in situ, mucosaal carcinoom, oppervlakkig blaascarcinoom, (2) Maagdarmkanker die is curatief verwijderd door ESD of EMR, (3) Andere vormen van kanker die al meer dan 5 jaar niet zijn teruggekomen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: JCOG2205-TN
KEYNOTE-522-schema: Carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab gevolgd door doxorubicine + cyclofosfamide + pembrolizumab
|
Carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab gevolgd door doxorubicine + cyclofosfamide + pembrolizumab
|
|
Experimenteel: JCOG2205-TN-1
Carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab gevolgd door niraparib + pembrolizumab
|
Carboplatine + paclitaxel + pembrolizumab gevolgd door niraparib + pembrolizumab Niraparib Pembrolizumab AC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot een operatie
|
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve kanker in de borst en de bemonsterde regionale lymfeklieren.
|
Basislijn tot een operatie
|
|
ctDNA-klaringssnelheid
Tijdsspanne: Vóór neoadjuvante chemotherapie tot een operatie
|
ctDNA-test werd uitgevoerd door Natera
|
Vóór neoadjuvante chemotherapie tot een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JCOG2205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .