Teste de plataforma sustentável e eficiente de novo desenvolvimento terapêutico para câncer de mama precoce
19 de novembro de 2025 atualizado por: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Plataforma Sustentável e Eficiente de Novo Desenvolvimento Terapêutico para Câncer de Mama Precoce (S-FACT)
Ensaio randomizado de fase II direcionado ao câncer de mama em estágio inicial (estágio II-III) aplicável à quimioterapia pré-operatória (NAC), comparando o tratamento padrão com vários tratamentos experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de fase II tem como alvo o câncer de mama em estágio inicial (estágio II-III) com quimioterapia pré-operatória (NAC). Ele compara o tratamento padrão com vários tratamentos experimentais usando um design adaptativo, permitindo que novos tratamentos sejam adicionados durante ou após o ensaio. Os pacientes são classificados por subtipo e randomizados entre tratamentos padrão e experimentais.
O ensaio é flexível, permitindo terapias medicamentosas únicas ou combinadas e incorporando avaliação de DNA tumoral circulante (ctDNA) para eficácia precisa e previsão de prognóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8601
- Recrutamento
- Nagoya City University
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Contato:
- Kazuki Nozawa, MD
- Número de telefone: 052-853-8628
- E-mail: k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
-
Investigador principal:
- Kazuki Nozawa, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente
- Estágio II ou III
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Idade 18-80
Critério de exclusão:
- Administração sistêmica contínua (oral ou intravenosa) de medicamentos esteróides ou outros imunossupressores.
- História ou complicação de doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar diagnosticada por exames de imagem ou achados clínicos.
- Infecção que requer tratamento sistêmico.
- Câncer duplo ativo (no entanto, não são excluídos os seguintes: (1) Cânceres completamente ressecados: carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular no estágio clínico I, carcinoma in situ, carcinoma da mucosa, carcinoma superficial da bexiga, (2) câncer gastrointestinal que foi ressecados curativamente por ESD ou EMR, (3) Outros cânceres que não recorreram por mais de 5 anos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: JCOG2205-TN
Esquema KEYNOTE-522: Carboplatina + paclitaxel + pembrolizumabe seguido de doxorrubicina + ciclofosfamida + pembrolizumabe
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Carboplatina + paclitaxel + pembrolizumabe seguido de doxorrubicina + ciclofosfamida + pembrolizumabe
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Experimental: JCOG2205-TN-1
Carboplatina + paclitaxel + pembrolizumabe seguido de niraparibe + pembrolizumabe
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Carboplatina + paclitaxel + pembrolizumabe seguido de niraparibe + pembrolizumabe Niraparibe Pembrolizumabe AC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Linha de base para cirurgia
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pCR é definido como a ausência de câncer invasivo na mama e em linfonodos regionais amostrados.
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Linha de base para cirurgia
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taxa de depuração de ctDNA
Prazo: Antes da quimioterapia neoadjuvante até a cirurgia
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O teste de ctDNA foi realizado pela Natera
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Antes da quimioterapia neoadjuvante até a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCOG2205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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