Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważona i wydajna platforma próbna dotycząca nowego rozwoju terapii wczesnego raka piersi

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kazuki Nozawa, Nagoya City University

Zrównoważona i skuteczna platforma nowego rozwoju terapii wczesnego raka piersi (S-FACT)

Randomizowane badanie II fazy ukierunkowane na raka piersi we wczesnym stadium (stadium II-III) z zastosowaniem chemioterapii przedoperacyjnej (NAC), porównujące standardowe leczenie z wieloma terapiami eksperymentalnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie fazy II dotyczy raka piersi we wczesnym stadium (stadium II-III) z chemioterapią przedoperacyjną (NAC). Porównuje leczenie standardowe z wieloma terapiami eksperymentalnymi przy użyciu projektu adaptacyjnego, umożliwiając dodawanie nowych terapii w trakcie badania lub po jego zakończeniu. Pacjenci są klasyfikowani według podtypu i losowo przydzielani do grupy leczonej standardowo i eksperymentalnie.

Badanie jest elastyczne i pozwala na terapie nowymi lekami pojedynczymi lub skojarzonymi oraz uwzględnia ocenę krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w celu precyzyjnej skuteczności i przewidywania rokowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8601
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuki Nozawa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  2. Etap II lub III
  3. Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1
  4. Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciągłe podawanie ogólnoustrojowe (doustne lub dożylne) leków steroidowych lub innych leków immunosupresyjnych.
  2. Historia lub powikłanie śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc zdiagnozowane na podstawie badań obrazowych lub wyników klinicznych.
  3. Zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  4. Aktywny rak podwójny (nie wyklucza się jednak: (1) Nowotworów po całkowitej resekcji: rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy w I stopniu zaawansowania klinicznego, rak in situ, rak błony śluzowej, rak powierzchowny pęcherza moczowego, (2) Rak przewodu pokarmowego, który został przebyty wyleczone metodą ESD lub EMR, (3) inne nowotwory, które nie nawróciły przez ponad 5 lat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: JCOG2205-TN
Schemat KEYNOTE-522: karboplatyna + paklitaksel + pembrolizumab, następnie doksorubicyna + cyklofosfamid + pembrolizumab
Lek: TN
Karboplatyna + paklitaksel + pembrolizumab, następnie doksorubicyna + cyklofosfamid + pembrolizumab
Eksperymentalny: JCOG2205-TN-1
Karboplatyna + paklitaksel + pembrolizumab, a następnie niraparyb + pembrolizumab
Lek: TN-1
Karboplatyna + paklitaksel + pembrolizumab, następnie niraparyb + pembrolizumab Niraparyb Pembrolizumab AC
Inne nazwy:
  • Schemat KEYNOTE-522

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Podstawa do operacji
pCR definiuje się jako brak inwazyjnego raka w piersi i regionalnych węzłach chłonnych.
Podstawa do operacji
Szybkość usuwania ctDNA
Ramy czasowe: Przed chemioterapią neoadiuwantową do operacji
Badanie ctDNA wykonała firma Natera
Przed chemioterapią neoadiuwantową do operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nagoya City University

Współpracownicy

Japan Clinical Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCOG2205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na TN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj