Hållbar och effektiv plattformsprövning av ny terapeutisk utveckling för tidig bröstcancer
19 november 2025 uppdaterad av: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Hållbar och effektiv plattform för ny terapeutisk utveckling för tidig bröstcancer (S-FACT)
Randomiserad fas II-studie riktad mot bröstcancer i tidigt stadium (stadium II-III) tillämplig på preoperativ kemoterapi (NAC), där standardbehandling jämförs med flera experimentella behandlingar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade fas II-studie är inriktad på bröstcancer i tidigt stadium (stadium II-III) med preoperativ kemoterapi (NAC). Den jämför standardbehandling med flera experimentella behandlingar med en adaptiv design, vilket gör att nya behandlingar kan läggas till under eller efter försöket. Patienterna klassificeras efter subtyp och randomiseras mellan standardbehandlingar och experimentella behandlingar.
Försöket är flexibelt, tillåter enstaka eller kombinerade nya läkemedelsterapier och inkluderar utvärdering av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för exakt effekt och prognosförutsägelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8601
- Rekrytering
- Nagoya City University
-
Kontakt:
- Kazuki Nozawa, MD
- Telefonnummer: 052-853-8628
- E-post: k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
-
Huvudutredare:
- Kazuki Nozawa, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom
- Steg II eller III
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Ålder 18-80
Exklusions kriterier:
- Kontinuerlig systemisk administrering (oral eller intravenös) av steroidläkemedel eller andra immunsuppressiva medel.
- Historik eller komplikation av interstitiell lungsjukdom eller lungfibros diagnostiserad genom avbildning eller kliniska fynd.
- Infektion som kräver systemisk behandling.
- Aktiv dubbelcancer (dock följande är inte uteslutna: (1) Fullständigt resekerade cancerformer: basalcellscancer, skivepitelcancer i kliniskt stadium I, karcinom in situ, slemhinnekarcinom, ytlig urinblåscancer, (2) Gastrointestinal cancer som har varit kurativt resekerat med ESD eller EMR, (3) Andra cancerformer som inte har återkommit på mer än 5 år).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: JCOG2205-TN
KEYNOTE-522-regim: Karboplatin + paklitaxel + pembrolizumab följt av doxorubicin + cyklofosfamid + pembrolizumab
|
Karboplatin + paklitaxel + pembrolizumab följt av doxorubicin + cyklofosfamid + pembrolizumab
|
|
Experimentell: JCOG2205-TN-1
Karboplatin + paklitaxel + pembrolizumab följt av niraparib + pembrolizumab
|
Karboplatin + paklitaxel + pembrolizumab följt av niraparib + pembrolizumab Niraparib Pembrolizumab AC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Baslinje till operation
|
pCR definieras som frånvaron av invasiv cancer i bröstet och provtagna regionala lymfkörtlar.
|
Baslinje till operation
|
|
ctDNA-clearancehastighet
Tidsram: Innan Neoadjuvant kemoterapi till operation
|
ctDNA-test utfördes av Natera
|
Innan Neoadjuvant kemoterapi till operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2040
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JCOG2205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .