Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bæredygtig og effektiv platformsforsøg med ny terapeutisk udvikling for tidlig brystkræft

19. november 2025 opdateret af: Kazuki Nozawa, Nagoya City University

Bæredygtig og effektiv platform for ny terapeutisk udvikling for tidlig brystkræft (S-FACT)

Randomiseret fase II-forsøg rettet mod tidligt stadie af brystkræft (stadie II-III) anvendelig til præoperativ kemoterapi (NAC), der sammenligner standardbehandling med flere eksperimentelle behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede fase II-forsøg retter sig mod tidligt stadium af brystkræft (stadie II-III) med præoperativ kemoterapi (NAC). Den sammenligner standardbehandling med flere eksperimentelle behandlinger ved hjælp af et adaptivt design, der gør det muligt at tilføje nye behandlinger under eller efter forsøget. Patienter klassificeres efter subtype og randomiseres mellem standard- og eksperimentelle behandlinger.

Forsøget er fleksibelt og tillader nye enkelt- eller kombinationsbehandlinger og inkorporerer cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-evaluering for præcis effektivitet og forudsigelse af prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8601
        • Rekruttering
        • Nagoya City University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuki Nozawa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet invasivt brystcarcinom
  2. Fase II eller III
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  4. Alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontinuerlig systemisk administration (oral eller intravenøs) af steroidlægemidler eller andre immunsuppressiva.
  2. Anamnese eller komplikation af interstitiel lungesygdom eller lungefibrose diagnosticeret ved billeddiagnostik eller kliniske fund.
  3. Infektion, der kræver systemisk behandling.
  4. Aktiv dobbeltcancer (dog er følgende ikke udelukket: (1) Fuldstændig resekterede cancere: basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i klinisk stadium I, carcinoma in situ, slimhindekarcinom, overfladisk blærecarcinom, (2) Gastrointestinal cancer, der har været kurativt reseceret ved ESD eller EMR, (3) Andre kræftformer, der ikke er gentaget i mere end 5 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: JCOG2205-TN
KEYNOTE-522 regime: Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab efterfulgt af doxorubicin + cyclophosphamid + pembrolizumab
Medicin: TN
Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab efterfulgt af doxorubicin + cyclophosphamid + pembrolizumab
Eksperimentel: JCOG2205-TN-1
Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab efterfulgt af niraparib + pembrolizumab
Medicin: TN-1
Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab efterfulgt af niraparib + pembrolizumab Niraparib Pembrolizumab AC
Andre navne:
  • KEYNOTE-522 regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Baseline til operation
pCR er defineret som fraværet af invasiv cancer i brystet og udtaget regionale lymfeknuder.
Baseline til operation
ctDNA clearance rate
Tidsramme: Før Neoadjuverende kemoterapi til operation
ctDNA-test blev udført af Natera
Før Neoadjuverende kemoterapi til operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nagoya City University

Samarbejdspartnere

Japan Clinical Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG2205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner