Bæredygtig og effektiv platformsforsøg med ny terapeutisk udvikling for tidlig brystkræft
19. november 2025 opdateret af: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Bæredygtig og effektiv platform for ny terapeutisk udvikling for tidlig brystkræft (S-FACT)
Randomiseret fase II-forsøg rettet mod tidligt stadie af brystkræft (stadie II-III) anvendelig til præoperativ kemoterapi (NAC), der sammenligner standardbehandling med flere eksperimentelle behandlinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede fase II-forsøg retter sig mod tidligt stadium af brystkræft (stadie II-III) med præoperativ kemoterapi (NAC). Den sammenligner standardbehandling med flere eksperimentelle behandlinger ved hjælp af et adaptivt design, der gør det muligt at tilføje nye behandlinger under eller efter forsøget. Patienter klassificeres efter subtype og randomiseres mellem standard- og eksperimentelle behandlinger.
Forsøget er fleksibelt og tillader nye enkelt- eller kombinationsbehandlinger og inkorporerer cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-evaluering for præcis effektivitet og forudsigelse af prognose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8601
- Rekruttering
- Nagoya City University
-
Kontakt:
- Kazuki Nozawa, MD
- Telefonnummer: 052-853-8628
- E-mail: k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
-
Ledende efterforsker:
- Kazuki Nozawa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet invasivt brystcarcinom
- Fase II eller III
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig systemisk administration (oral eller intravenøs) af steroidlægemidler eller andre immunsuppressiva.
- Anamnese eller komplikation af interstitiel lungesygdom eller lungefibrose diagnosticeret ved billeddiagnostik eller kliniske fund.
- Infektion, der kræver systemisk behandling.
- Aktiv dobbeltcancer (dog er følgende ikke udelukket: (1) Fuldstændig resekterede cancere: basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i klinisk stadium I, carcinoma in situ, slimhindekarcinom, overfladisk blærecarcinom, (2) Gastrointestinal cancer, der har været kurativt reseceret ved ESD eller EMR, (3) Andre kræftformer, der ikke er gentaget i mere end 5 år).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: JCOG2205-TN
KEYNOTE-522 regime: Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab efterfulgt af doxorubicin + cyclophosphamid + pembrolizumab
|
Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab efterfulgt af doxorubicin + cyclophosphamid + pembrolizumab
|
|
Eksperimentel: JCOG2205-TN-1
Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab efterfulgt af niraparib + pembrolizumab
|
Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab efterfulgt af niraparib + pembrolizumab Niraparib Pembrolizumab AC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Baseline til operation
|
pCR er defineret som fraværet af invasiv cancer i brystet og udtaget regionale lymfeknuder.
|
Baseline til operation
|
|
ctDNA clearance rate
Tidsramme: Før Neoadjuverende kemoterapi til operation
|
ctDNA-test blev udført af Natera
|
Før Neoadjuverende kemoterapi til operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JCOG2205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .