Устойчивое и эффективное платформенное испытание новой терапевтической разработки для лечения раннего рака молочной железы
19 ноября 2025 г. обновлено: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Устойчивая и эффективная платформа разработки новых методов лечения раннего рака молочной железы (S-FACT)
Рандомизированное исследование фазы II, нацеленное на раннюю стадию рака молочной железы (стадии II-III), применимое к предоперационной химиотерапии (NAC), сравнивающее стандартное лечение с несколькими экспериментальными методами лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное исследование фазы II нацелено на раннюю стадию рака молочной железы (стадии II-III) с предоперационной химиотерапией (NAC). Он сравнивает стандартное лечение с несколькими экспериментальными методами лечения, используя адаптивный дизайн, что позволяет добавлять новые методы лечения во время или после исследования. Пациенты классифицируются по подтипам и рандомизируются между стандартным и экспериментальным лечением.
Исследование является гибким, позволяет применять отдельные или комбинированные новые лекарственные препараты и включает оценку циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для точной эффективности и прогнозирования прогноза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8601
- Рекрутинг
- Nagoya City University
-
Контакт:
- Kazuki Nozawa, MD
- Номер телефона: 052-853-8628
- Электронная почта: k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
-
Главный следователь:
- Kazuki Nozawa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы
- Стадия II или III
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Возраст 18-80
Критерий исключения:
- Непрерывное системное введение (перорально или внутривенно) стероидных препаратов или других иммунодепрессантов.
- Интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз в анамнезе или осложнение, диагностированное с помощью визуализации или клинических данных.
- Инфекция, требующая системного лечения.
- Активный двойной рак (однако не исключаются: (1) полностью резецированные виды рака: базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак на клинической стадии I, рак in situ, рак слизистой оболочки, поверхностный рак мочевого пузыря, (2) рак желудочно-кишечного тракта, перенесший радикально резецированный с помощью ESD или EMR, (3) Другие виды рака, которые не рецидивировали в течение более 5 лет).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЖКОГ2205-ТН
Схема KEYNOTE-522: карбоплатин + паклитаксел + пембролизумаб с последующим доксорубицином + циклофосфамид + пембролизумаб.
|
Карбоплатин + паклитаксел + пембролизумаб с последующим доксорубицином + циклофосфамид + пембролизумаб
|
|
Экспериментальный: ДЖКОГ2205-ТН-1
Карбоплатин + паклитаксел + пембролизумаб с последующим нирапарибом + пембролизумаб
|
Карбоплатин + паклитаксел + пембролизумаб с последующим назначением нирапариба + пембролизумаба Нирапариб Пембролизумаб AC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Исходные данные для операции
|
pCR определяется как отсутствие инвазивного рака молочной железы и регионарных лимфатических узлов.
|
Исходные данные для операции
|
|
скорость выведения ктДНК
Временное ограничение: Перед неоадъювантной химиотерапией и хирургическим вмешательством
|
Тест ctDNA был выполнен Натерой.
|
Перед неоадъювантной химиотерапией и хирургическим вмешательством
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JCOG2205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .