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조기 유방암을 위한 새로운 치료법 개발의 지속 가능하고 효율적인 플랫폼 시험

2025년 11월 19일 업데이트: Kazuki Nozawa, Nagoya City University

조기 유방암을 위한 새로운 치료법 개발을 위한 지속 가능하고 효율적인 플랫폼(S-FACT)

수술 전 화학요법(NAC)에 적용할 수 있는 초기 유방암(II-III기)을 대상으로 하는 무작위 제2상 시험으로, 표준 치료법과 여러 실험 치료법을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 2상 임상시험은 수술 전 화학요법(NAC)을 통한 초기 유방암(2기~3기)을 대상으로 합니다. 적응형 설계를 사용하여 표준 치료법을 여러 실험 치료법과 비교하므로 시험 도중 또는 시험 후에 새로운 치료법을 추가할 수 있습니다. 환자는 하위 유형별로 분류되며 표준 치료법과 실험 치료법 사이에서 무작위로 배정됩니다.

이 시험은 유연하여 단일 또는 복합 신약 치료법을 허용하고 정확한 효능 및 예후 예측을 위해 순환 종양 DNA(ctDNA) 평가를 통합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8601
        • 모병
        • Nagoya City University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuki Nozawa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암종
  2. 2단계 또는 3단계
  3. ECOG 활동 상태 0 또는 1
  4. 18~80세

제외 기준:

  1. 스테로이드 약물이나 기타 면역억제제를 지속적으로 전신 투여(경구 또는 정맥 주사)합니다.
  2. 영상 또는 임상 소견으로 진단된 간질성 폐질환 또는 폐섬유증의 병력 또는 합병증.
  3. 전신 치료가 필요한 감염.
  4. 활동성 이중암(단, 다음의 경우는 제외되지 않습니다. (1) 완전히 절제된 암: 기저세포암종, 임상 1기의 편평세포암종, 상피내암종, 점막암종, 표재방광암종, (2) 과거에 발생한 위장관암 ESD 또는 EMR에 의해 완치적으로 절제된 경우, (3) 5년 이상 재발되지 않은 기타 암).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: JCOG2205-TN
KEYNOTE-522 요법: 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 펨브롤리주맙에 이어 독소루비신 + 시클로포스파미드 + 펨브롤리주맙
의약품: 테네시
카보플라틴 + 파클리탁셀 + 펨브롤리주맙에 이어 독소루비신 + 시클로포스파미드 + 펨브롤리주맙
실험적: JCOG2205-TN-1
카보플라틴 + 파클리탁셀 + 펨브롤리주맙에 이어 니라파립 + 펨브롤리주맙
의약품: TN-1
카보플라틴 + 파클리탁셀 + 펨브롤리주맙에 이어 니라파립 + 펨브롤리주맙 니라파립 펨브롤리주맙 AC
다른 이름들:
  • KEYNOTE-522 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 기준
pCR은 유방 및 샘플링된 국소 림프절에 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
수술 기준
ctDNA 제거율
기간: 수술 전 보조화학요법 전
ctDNA 테스트는 Natera에서 수행되었습니다.
수술 전 보조화학요법 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nagoya City University

협력자

Japan Clinical Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2040년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JCOG2205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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