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Nachhaltiger und effizienter Plattformversuch zur Entwicklung neuer Therapien für Brustkrebs im Frühstadium

19. November 2025 aktualisiert von: Kazuki Nozawa, Nagoya City University

Nachhaltige und effiziente Plattform für die Entwicklung neuer Therapien für Brustkrebs im Frühstadium (S-FACT)

Randomisierte Phase-II-Studie zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (Stadium II-III), anwendbar auf die präoperative Chemotherapie (NAC), in der die Standardbehandlung mit mehreren experimentellen Behandlungen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Phase-II-Studie zielt auf Brustkrebs im Frühstadium (Stadium II-III) mit präoperativer Chemotherapie (NAC) ab. Es vergleicht die Standardbehandlung mit mehreren experimentellen Behandlungen unter Verwendung eines adaptiven Designs, sodass neue Behandlungen während oder nach der Studie hinzugefügt werden können. Die Patienten werden nach Subtyp klassifiziert und zwischen Standard- und experimentellen Behandlungen randomisiert.

Die Studie ist flexibel und ermöglicht Einzel- oder Kombinationstherapien mit neuen Arzneimitteln sowie die Auswertung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zur präzisen Wirksamkeits- und Prognosevorhersage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8601
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuki Nozawa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes invasives Brustkarzinom
  2. Stufe II oder III
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

  1. Kontinuierliche systemische Verabreichung (oral oder intravenös) von Steroiden oder anderen Immunsuppressiva.
  2. Anamnese oder Komplikation einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenfibrose, diagnostiziert durch Bildgebung oder klinische Befunde.
  3. Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  4. Aktiver Doppelkrebs (die folgenden sind jedoch nicht ausgeschlossen: (1) Vollständig resezierte Krebsarten: Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom im klinischen Stadium I, Karzinom in situ, Schleimhautkarzinom, oberflächliches Blasenkarzinom, (2) Magen-Darm-Krebs, der aufgetreten ist kurativ durch ESD oder EMR reseziert, (3) Andere Krebsarten, die seit mehr als 5 Jahren nicht mehr aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: JCOG2205-TN
KEYNOTE-522-Schema: Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab, gefolgt von Doxorubicin + Cyclophosphamid + Pembrolizumab
Arzneimittel: TN
Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab, gefolgt von Doxorubicin + Cyclophosphamid + Pembrolizumab
Experimental: JCOG2205-TN-1
Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab, gefolgt von Niraparib + Pembrolizumab
Arzneimittel: TN-1
Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab, gefolgt von Niraparib + Pembrolizumab Niraparib Pembrolizumab AC
Andere Namen:
  • KEYNOTE-522-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: Grundlinie zur Operation
pCR ist definiert als das Fehlen von invasivem Krebs in der Brust und den beprobten regionalen Lymphknoten.
Grundlinie zur Operation
ctDNA-Clearance-Rate
Zeitfenster: Vor neoadjuvanter Chemotherapie bis hin zur Operation
Der ctDNA-Test wurde von Natera durchgeführt
Vor neoadjuvanter Chemotherapie bis hin zur Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagoya City University

Mitarbeiter

Japan Clinical Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG2205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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