Bærekraftig og effektiv plattformutprøving av ny terapeutisk utvikling for tidlig brystkreft
19. november 2025 oppdatert av: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Bærekraftig og effektiv plattform for ny terapeutisk utvikling for tidlig brystkreft (S-FACT)
Randomisert fase II-studie rettet mot brystkreft i tidlig stadium (stadium II-III) som gjelder preoperativ kjemoterapi (NAC), og sammenligner standardbehandling med flere eksperimentelle behandlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte fase II-studien retter seg mot tidlig stadium av brystkreft (stadium II-III) med preoperativ kjemoterapi (NAC). Den sammenligner standardbehandling med flere eksperimentelle behandlinger ved hjelp av et adaptivt design, slik at nye behandlinger kan legges til under eller etter forsøket. Pasienter klassifiseres etter subtype og randomiseres mellom standard og eksperimentell behandling.
Forsøket er fleksibelt, tillater enkelt- eller kombinasjonsbehandlinger av nye medikamenter og inkluderer sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-evaluering for presis effekt og prognoseprediksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8601
- Rekruttering
- Nagoya City University
-
Ta kontakt med:
- Kazuki Nozawa, MD
- Telefonnummer: 052-853-8628
- E-post: k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Kazuki Nozawa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet invasivt brystkarsinom
- Trinn II eller III
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig systemisk administrering (oral eller intravenøs) av steroidmedisiner eller andre immundempende midler.
- Anamnese eller komplikasjon av interstitiell lungesykdom eller lungefibrose diagnostisert ved bildediagnostikk eller kliniske funn.
- Infeksjon som krever systemisk behandling.
- Aktiv dobbelkreft (men følgende er ikke utelukket: (1) Fullstendig resekert kreft: basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i klinisk stadium I, karsinom in situ, slimhinnekarsinom, overfladisk blærekarsinom, (2) Gastrointestinal kreft som har vært kurativt resekert ved ESD eller EMR, (3) Andre kreftformer som ikke har gjentatt seg på mer enn 5 år).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: JCOG2205-TN
KEYNOTE-522-regime: Karboplatin + paklitaksel + pembrolizumab etterfulgt av doksorubicin + cyklofosfamid + pembrolizumab
|
Karboplatin + paklitaksel + pembrolizumab etterfulgt av doksorubicin + cyklofosfamid + pembrolizumab
|
|
Eksperimentell: JCOG2205-TN-1
Karboplatin + paklitaksel + pembrolizumab etterfulgt av niraparib + pembrolizumab
|
Karboplatin + paklitaksel + pembrolizumab etterfulgt av niraparib + pembrolizumab Niraparib Pembrolizumab AC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Grunnlinje til operasjon
|
pCR er definert som fravær av invasiv kreft i brystet og samplede regionale lymfeknuter.
|
Grunnlinje til operasjon
|
|
ctDNA-clearance rate
Tidsramme: Før Neoadjuvant kjemoterapi til kirurgi
|
ctDNA-test ble utført av Natera
|
Før Neoadjuvant kjemoterapi til kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JCOG2205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .