A korai emlőrák új terápiás fejlesztésének fenntartható és hatékony platformkísérlete
2025. november 19. frissítette: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
A korai mellrák új terápiás fejlesztésének fenntartható és hatékony platformja (S-FACT)
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a korai stádiumú emlőrákra (II-III. stádium), amely preoperatív kemoterápiára (NAC) alkalmazható, összehasonlítva a standard kezelést többszörös kísérleti kezelésekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a korai stádiumú emlőrákot (II-III. stádium) célozza preoperatív kemoterápiával (NAC). Összehasonlítja a standard kezelést a több kísérleti kezeléssel, adaptív tervezést alkalmazva, lehetővé téve új kezelések hozzáadását a próba alatt vagy után. A betegeket altípusok szerint osztályozzák, és randomizálják a standard és a kísérleti kezelések között.
A vizsgálat rugalmas, lehetővé teszi egyedi vagy kombinált új gyógyszeres terápiákat, és magában foglalja a keringő tumor DNS (ctDNS) értékelését a pontos hatékonyság és a prognózis előrejelzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8601
- Toborzás
- Nagoya City University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kazuki Nozawa, MD
- Telefonszám: 052-853-8628
- E-mail: k.nozawa@med.nagoya-cu.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Kazuki Nozawa, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt invazív emlőkarcinóma
- II. vagy III. szakasz
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- 18-80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Szteroid gyógyszerek vagy egyéb immunszuppresszánsok folyamatos szisztémás (orális vagy intravénás) beadása.
- Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis anamnézisében vagy szövődménye, amelyet képalkotó vagy klinikai leletekkel diagnosztizáltak.
- Szisztémás kezelést igénylő fertőzés.
- Aktív kettős rák (a következők azonban nem kizártak: (1) Teljesen reszekált rákok: bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma az I. klinikai stádiumban, carcinoma in situ, nyálkahártya karcinóma, felületes hólyagrák, (2) gyomor-bélrendszeri rák ESD-vel vagy EMR-rel kúraszerűen reszekált, (3) Egyéb, 5 évnél hosszabb ideig nem kiújuló rákos megbetegedések).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: JCOG2205-TN
KEYNOTE-522 adagolási rend: karboplatin + paklitaxel + pembrolizumab, majd doxorubicin + ciklofoszfamid + pembrolizumab
|
Karboplatin + paklitaxel + pembrolizumab, majd doxorubicin + ciklofoszfamid + pembrolizumab
|
|
Kísérleti: JCOG2205-TN-1
Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab, majd niraparib + pembrolizumab
|
Karboplatin + paklitaxel + pembrolizumab, majd niraparib + pembrolizumab Niraparib Pembrolizumab AC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: A műtét alaphelyzete
|
A pCR úgy definiálható, mint az invazív rák hiánya az emlőben és a mintavételezett regionális nyirokcsomókban.
|
A műtét alaphelyzete
|
|
ctDNS kiürülési arány
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia előtt a műtétig
|
A ctDNS tesztet Natera végezte
|
A neoadjuváns kemoterápia előtt a műtétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2040. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JCOG2205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .