Amara View ベンチマーク調査
レスメド AirFit F40 と比較した Amara View フルフェイス マスクに対する患者の好みの評価 - ベンチマーク プロトコル
調査の概要
詳細な説明
参加者は、米国内で参加者を募集する契約を結んでいる睡眠クリニックを通じて募集されます。 研究スタッフは、包含基準と除外基準の評価を担当します。 日程調整は現場にて行います。 登録を希望する参加者は、インフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了するために直接訪問する予定です。 ベースライン訪問中に、参加者が研究について説明し、参加者が持つ可能性のある質問に答えるとともに、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を確認します。 参加者が研究に参加する意思がある場合、ICF には参加者とサイト研究の代表者が署名し、日付が記入され、同意が得られます。 同意した人は、参加基準を確認するために、人口統計アンケート、ベースラインマスク調査、および資格アンケートに回答します。 参加者は、処方されたマスクと PAP デバイスを訪問 1 に持参するように求められます。最初の訪問では、参加者は研究を開始するためにランダムに割り当てられたマスクのフィッティングを受けます。 Amara View または AirFit F40 マスクのいずれか。 参加者は医師が推奨するマスクのサイズを着用してください。 臨床医は、Amara View マスクと AirFit F40 マスクにそれぞれ提供されたサイズ ゲージを使用します。 最初の研究用マスクのマスク サイズが選択されると、参加者は治療圧力で自分の PAP マシンを使用して短いトライアルを受け、マスクのフィット感の評価が実行されます。 参加者の PAP デバイスが利用できない場合は、マスクを装着し、施設が提供する PAP デバイスを使用して短いトライアルを受けます。 参加者はマスクのサイズを3つまで装着することができます。 マスク フィッティング アンケートは、参加者の規定圧力、マスク (クッション/フレーム) サイズ、最初の研究用マスクのフィッティング観察を収集するために使用されます。
マスクのフィッティング後、参加者には最初の研究用マスクが与えられ、家に持ち帰ることができます。 最初の試用期間の 15 日間ずっとマスクを使用することが奨励されます。 最初の研究用マスクを使用した最初の 15 日間の試用期間の後、参加者は 2 回目の研究訪問のために現場に戻ります。 参加者は、PAP デバイスと最初の研究用マスクを訪問時に持参するように指示されます。 参加者は最初の調査用マスクについてマスク属性調査に回答し、その後、2 番目の調査用マスクを装着します。 フィッティング手順は、ベースライン訪問で前述したのと同じ手順に従います。 マスクのフィッティング後、参加者には 2 枚目の研究用マスクが与えられ、家に持ち帰ることができます。 2 回目の試用期間の 15 日間ずっとマスクを使用することが奨励されます。 2 番目の研究マスクを使用した 2 回目の 15 日間の試用期間の後、参加者は 3 回目の最後の研究訪問のために現場に戻ります。 この訪問中に、参加者は 2 番目の研究マスクに関するマスク属性調査に回答し、すべての研究製品を返却します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から85歳まで（両端を含む）
- 体重 > 66 ポンド/30 kg
- 同意時に90日以上PAPで確立されている
- 現在、固定圧療法、自動 CPAP、またはバイレベル療法を処方され、定期的に使用している（PAP の平均使用量は 1 泊あたり 4 時間以上、週 4 日以上、3 か月以上）
- 現在フルフェイスマスクを使用中
- 英語を読み、書き、話し、理解することができる
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 指示に従い、研究に必要なすべての活動を完了する意欲と能力がある
- 介助なしで睡眠時無呼吸マスクを取り外すことができる
除外基準:
- 現在、Philips Respironics Amara View FFM または ResMed AirFit F40 FFM を使用しています
- シリコンアレルギー
- ラテックスアレルギー
- このタイプのマスクの治療的使用を妨げる可能性のある独特の顔の特徴（顔および/または頭の変形、ピアスなど）
- フィリップスまたは睡眠関連製品の設計、販売、製造を行う会社で働く従業員またはその家族と同居している人。
- 夜間または継続的に酸素を処方される
- 最近の目の手術またはドライアイ
- 裂孔ヘルニア
- 過度の逆流
- 咳逆流障害
- 心臓括約筋機能障害
- 嘔吐を誘発する処方薬の使用
- 現在別の介入研究研究に参加している、または試験期間中に別の介入臨床研究研究に参加する予定がある
- ASV（適応サーボ換気）装置を処方されました
- 規定の人工呼吸器
- 水疱性肺疾患、病的低血圧、バイパスされた上気道、気胸、気頭症、脳脊髄液（CSF）の漏出、篩状板異常などの既存疾患
- 治験活動を完了する参加者の能力に影響を与える可能性のある不安定な病状（制御されていない心臓、肺、神経疾患など）または制限
- 治験中にマスクおよび/またはPAP療法を使用する能力に影響を与える可能性のある急性疾患（例、急性副鼻腔炎、耳または目の感染症、上気道感染症、咽頭炎、気管支炎、胸膜炎、肺炎、または顔面皮膚炎）を経験している。
- 過去90日以内に、または試用期間中に行われた頭、首、顔（目、耳、鼻）または肺に関わる外科手術
- 妊娠中
- 医療提供者からは磁石を避けるようアドバイスを受けています
磁石の影響を受ける可能性のある医療インプラントまたは医療機器を現在使用している患者または患者の同居人、介護者、または近くにいるベッドパートナーには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- ペースメーカー
- 植込み型除細動器 (ICD)
- 神経刺激装置
- 上肢、胴体、またはそれより高い位置（つまり、首と頭）に配置された磁性金属インプラント/電極/弁
- 脳脊髄液（CSF）シャント（例：脳室腹膜（VP）シャント）
- 動脈瘤クリップ
- 塞栓コイル
- 頭蓋内動脈瘤血管内流遮断装置
- 金属製の頭蓋プレート、ネジ、バーホールカバー、および代用骨器具
- 目に金属の破片が入った
- 眼科インプラント（緑内障インプラント、網膜インプラントなど）
- 金属を使用した一部のコンタクトレンズ
- 磁石が埋め込まれた聴力や平衡感覚を回復するインプラント（人工内耳、埋め込み型骨伝導聴覚装置、聴覚脳幹インプラントなど）
- 磁気義歯アタッチメント
- 金属製胃腸クリップ
- 金属ステント（例、動脈瘤、冠動脈、気管気管支、胆管）
- 埋め込み可能なポートおよびポンプ (例: インスリン/輸液ポンプ)
- 舌下神経刺激装置
- MR (磁気共鳴) 危険とラベル付けされたデバイス
- MR 用のラベルが貼られていない、または磁場中での安全性が評価されていない磁性金属インプラント
PAP デバイスが不明であるか、まだ修復されていないリコールされたデバイスを使用しています。 リコール対象デバイスには次のものが含まれます。
- DreamStation CPAP、自動 CPAP、または BiPAP
- DreamStation BiPAP、autoSV (ASV)
- DreamStation ST、AVAPS (DreamStation BiPAP AVAPS または DreamStation BiPAP S/T とも呼ばれます)
- DreamStation Go CPAP、APAP、または Auto CPAP
- Dorma 400 または 500 CPAP または自動 CPAP
- システムワンASV4
- System One (Q シリーズ) 50 シリーズ CPAP、自動 CPAP、または BiPAP
- System One (Q シリーズ) 60 シリーズ CPAP、自動 CPAP、または BiPAP
- C シリーズ ASV、S/T、または AVAPS
- レムスター SE オート CPAP
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Amara View 最小限の接触フルフェイスマスク
参加者はAmara Viewマスクを15日間着用します。
|
Amara View フルフェイス マスクは、Philips Respironics (ペンシルベニア州マリーズビル) が製造する接触を最小限に抑えたフルフェイス マスクで、鼻の上を密閉する従来のフルフェイス マスクと比較して、口を覆い、鼻の下を密閉します。
Amara View マスクは、鼻筋の不快感を軽減することを目的としています。
額アームがないため、患者の視界をクリアに保つための強化されたデザインが提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：F40 ミニマルコンタクトフルフェイスマスク
参加者はF40を15日間着用します。
|
AirFit F40 は、ResMed (カリフォルニア州サンディエゴ) が製造した最小限の接触型 FFM で、患者の鼻の下に柔らかくしっかりと固定され、患者がどのような姿勢でも眠れ、一晩中自由に動けるように設計されています。
マスクは 3 つのクッション サイズと 3 つのヘッドギア サイズで構成されます。
ヘッドギアの調整は、簡単に着脱できる磁気クリップで行うことができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マスク属性に対する患者の好み
時間枠：最大35日
|
次のようなマスク属性でのアマラビューと航空フィットF40の間の満足度評価の比較： ベッドパートナーの満足度、フィット感、快適さ、使用中のシールを維持する能力、マスクの安定性、騒音レベル、空気呼吸、呼吸の快適さ、睡眠の質、視覚的魅力、および全体的な満足度。 各マスク属性のスケールは0〜10の範囲で、0は満足度が最も低く、10が最高の満足度を示します。 各マスク属性は、個別に評価および分析されました。個別のマスク属性からのスコアは合計されていません。 |
最大35日
|
|
使いやすさ
時間枠：最大35日
|
以下のパラメーターでのアマラビューと航空施設F40の間の使いやすさと満足度の評価：マスククリップ、マスク全体、アセンブリ、分解。
使用しやすさの属性のスケールは0〜10の範囲で、0は最も難しいことを示し、10は最も簡単なことを示します。
それぞれの使いやすさの属性は、個別に評価および分析されました。個別の属性からのスコアは合計されていません。
|
最大35日
|
|
ネットプロモータースコアの違い
時間枠：最大35日
|
Amara ViewとAirfit F40の間のネットプロモータースコアの違い。
ネットプロモータースコアは、0〜10のスケーリングされた質問に基づいています。
ここで、0は「推奨される可能性が低い」を示し、10は「推奨される可能性が高い」を示します。
0〜10スケールは、プロモーター（評価9-10）、批判者（評価0-6）、およびニュートラル（7-8）の3つのカテゴリにグループ化されます。
ネットプロモータースコア（NP）は、プロモーターの割合から批判者の割合を差し引くことによって計算されました：[％プロモーター] - [％デトラクター]。
7-8の評価は中性と見なされました。
NPSスケールの範囲は-100〜100です。
100未満のスコアは、中傷者の割合がプロモーターの割合を超えることを示しています。
100を超えるスコアは、プロモーターの割合が中傷者の割合を超えることを示しています。
0のNPSスコアは、プロモーターの割合を示し、批判者は等しいことを示します。
|
最大35日
|
|
患者の好み
時間枠：最大35日
|
アマラの見解を好む患者の割合は、次の場合、航空施設F40と比較して、シール、快適さ、安定性、騒音レベル、ヘッドギア、マスククッションの使いやすさ、破壊的な空気呼吸の軽減、全体的な好みです。
|
最大35日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リーク
時間枠：35日まで
|
Amara View と F40 のリーク値の比較。
|
35日まで
|
|
PAP療法の遵守
時間枠：35日まで
|
Amara View および AirFit F40 マスクを使用した状態での PAP 療法の毎日の時間数。
|
35日まで
|
|
残留時無呼吸術指数（AHI）によって測定された1時間あたりの睡眠時無呼吸イベントの数
時間枠：最大35日
|
Amara ViewとF40の間の残留時無呼吸低斑性指数（AHI）の比較。
残留AHIとは、患者が治療を受けた後、残りまたは持続性の無呼吸麻痺指数（AHI）を指します。これは、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）のために、通常、連続陽圧（CPAP）療法（CPAP）療法を受けました。
これは、治療にもかかわらずまだ発生する睡眠の1時間あたりの無呼吸および低噴霧イベントの数を表しています。
|
最大35日
|
|
空気圧
時間枠：30日
|
Amara View and Airfit F40マスクを使用しながら、PAP療法中に使用される空気圧（CMH20）。
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Ojile, MD、Clayton Sleep Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。