Amara View Benchmarks Study
En bedömning av patientens preferenser för Amara View-helmasken jämfört med ResMed AirFit F40 - ett benchmark-protokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras via en sömnklinik som kontrakterats för att rekrytera deltagare inom USA. Studiepersonal kommer att ansvara för bedömning av inklusions- och exkluderingskriterier. Schemaläggning kommer att utföras av webbplatsen. Deltagare som är villiga att registrera sig kommer att schemaläggas för ett personligt besök för att ge informerat samtycke och slutföra studieprocedurer. Under baslinjebesöket, gå igenom Informed Consent Form (ICF) med deltagaren som förklarar och besvarar eventuella frågor som deltagaren kan ha om studien. Om deltagaren är villig att delta i studien kommer ICF att undertecknas och dateras av deltagaren och platsstudierepresentanten som erhåller samtycke. De som ger samtycke kommer sedan att fylla i Demografiska frågeformuläret, Baseline Mask Survey och Kvalificeringsfrågeformuläret för att bekräfta inträdeskriterierna. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta med sig sin föreskrivna mask och PAP-enhet till besök 1. Vid det första besöket kommer deltagarna att genomgå en anpassning av masken som de är randomiserade för att starta studien med; antingen Amara View eller AirFit F40-masken. Deltagarna kommer att passa med maskstorlekar som rekommenderas av läkaren. Klinikern kommer att använda de medföljande storleksmätarna för Amara View- respektive AirFit F40-maskerna. När en maskstorlek har valts för den första studiemasken kommer deltagaren att genomgå korta försök med sin egen PAP-maskin vid terapeutiskt tryck, och en bedömning av maskpassningen kommer att utföras. Om deltagarens PAP-enhet inte är tillgänglig kommer de att förses med masken och kommer att genomgå korta försök med en PAP-enhet som tillhandahålls av webbplatsen. Deltagare kan utrustas med upp till tre maskstorlekar för masken. En maskanpassningsundersökning kommer att användas för att fånga deltagarens föreskrivna tryck, maskstorlekar (kudde/ram) och passningsobservationer för den första studiemasken.
Efter maskpassningen kommer deltagarna att få den första studiemasken att ta med hem. De kommer att uppmuntras att använda masken under hela 15-dagarna av den första provperioden. Efter den första 15-dagars provperioden med den första studiemasken kommer deltagarna att återvända till platsen för sitt andra studiebesök. Deltagarna kommer att instrueras att ta med sig sin PAP-enhet och den första studiemasken till besöket. Deltagarna kommer att fylla i en undersökning av maskattribut på den första studiemasken och sedan kommer de att förses med den andra studiemasken. Anpassningsprocedurerna kommer att följa samma procedur som beskrivits ovan i grundbesöket. Efter maskpassningen kommer deltagarna att få den andra studiemasken att ta med hem. De kommer att uppmuntras att använda masken under hela 15 dagar av den andra provperioden. Efter den andra 15-dagars provperioden med den andra studiemasken kommer deltagarna att återvända till platsen för det tredje och sista studiebesöket. Under detta besök kommer deltagarna att fylla i en undersökning av maskattribut om den andra studiemasken och returnera all studieprodukt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 21-85 år (inklusive)
- Vikt >66 pund/30 kg
- Etablerat på PAP i ≥90 dagar vid tidpunkten för samtycke
- För närvarande ordinerat och använder fast tryck, Auto CPAP eller Bi-Level-terapi på regelbunden basis (genomsnittlig PAP-användning på ≥4 timmar/natt, ≥ 4 dagar per vecka i ≥3 månader)
- Använder för närvarande en helmask
- Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Vill och kan följa instruktioner och slutföra alla aktiviteter som studien kräver
- Kan ta bort en sömnapnémask utan hjälp
Exklusions kriterier:
- Använder för närvarande en Philips Respironics Amara View FFM eller ResMed AirFit F40 FFM
- Allergi mot silikon
- Allergi mot latex
- Unika ansiktsdrag (d.v.s. missbildningar i ansiktet och/eller huvudet, piercingar etc.) som kan störa den terapeutiska användningen av denna typ av mask
- Anställd eller som bor med en familjemedlem som arbetar för Philips eller något företag som designar, säljer eller tillverkar sömnrelaterade produkter.
- Förskrivet syrgas på natten eller kontinuerligt
- Senaste ögonoperationer eller torra ögon
- Hiatal bråck
- Överdriven reflux
- Nedsatt hostreflux
- Nedsatt hjärtsfinkterfunktion
- Använder receptbelagda läkemedel som framkallar kräkningar
- För närvarande deltar i en annan interventionell forskningsstudie eller planerat deltagande i en annan interventionell klinisk forskningsstudie under försöksperioden
- Föreskrivet en ASV-anordning (adaptiv servoventilation).
- Föreskriven mekanisk ventilation
- Redan existerande tillstånd som bullös lungsjukdom, patologiskt lågt blodtryck, bypassade övre luftvägar, pneumothorax, pneumocephalus, cerebral spinal vätska (CSF) läckor eller cribriforma plattavvikelser
- Alla instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad hjärt-, lung- eller neurologisk sjukdom) eller begränsning som skulle påverka deltagarens förmåga att slutföra testaktiviteter
- Upplever någon akut sjukdom (t.ex. akut bihåleinflammation, öron- eller ögoninfektioner, övre luftvägsinfektioner, faryngit, bronkit, lungsäcksinflammation, lunginflammation eller ansiktsdermatit) som skulle påverka deras förmåga att använda masken och/eller PAP-behandlingen under försöket
- Kirurgiska ingrepp som involverar huvud, nacke, ansikte (ögon, öron, näsa) eller lungor under de föregående 90 dagarna eller som äger rum när som helst under försöksperioden
- Gravid
- Rekommenderas av en vårdgivare för att undvika magneter
Patient eller patientens hushållsmedlem, vårdgivare eller sängpartner i närheten som för närvarande använder medicinska implantat eller medicinsk utrustning som skulle påverkas av magneter, inklusive men inte begränsat till:
- Pacemakers
- Implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD)
- Neurostimulatorer
- Magnetiska metallimplantat/elektroder/ventiler placerade i de övre extremiteterna, bålen eller högre (d.v.s. nacke och huvud)
- Cerebral spinal fluid (CSF) shunts (t.ex. ventriculo peritoneal (VP) shunt)
- Aneurysm klipp
- Emboliska spolar
- Intrakraniell aneurysm intravaskulära flödesavbrottsanordningar
- Metalliska kranialplattor, skruvar, burrhålsskydd och benersättningsanordningar
- Metalliska splitter i ögat
- Okulära implantat (t.ex. glaukomimplantat, retinala implantat)
- Vissa kontaktlinser med metall
- Implantat för att återställa hörsel eller balans som har en implanterad magnet (som cochleaimplantat, implanterade benledningshörapparater och hörselimplantat i hjärnstammen)
- Magnetiska tandprotesfästen
- Metalliska gastrointestinala klämmor
- Metalliska stentar (t.ex. aneurysm, kranskärl, trakeobronkial, galla)
- Implanterbara portar och pumpar (t.ex. insulin-/infusionspumpar)
- Hypoglossala nervstimulatorer
- Enheter märkta som MR (magnetisk resonans) osäkra
- Magnetiska metallimplantat som inte är märkta för MR eller inte utvärderade för säkerhet i ett magnetfält
PAP-enheten är okänd, eller så använder de en återkallad enhet som ännu inte har åtgärdats. Återkallade enheter inkluderar:
- DreamStation CPAP, Auto CPAP eller BiPAP
- DreamStation BiPAP, autoSV (ASV)
- DreamStation ST, AVAPS (även känd som DreamStation BiPAP AVAPS eller DreamStation BiPAP S/T)
- DreamStation Go CPAP, APAP eller Auto CPAP
- Dorma 400 eller 500 CPAP eller Auto CPAP
- System One ASV4
- System One (Q-Series) 50-serien CPAP, Auto CPAP eller BiPAP
- System One (Q-Series) 60-serien CPAP, Auto CPAP eller BiPAP
- C-serien ASV, S/T eller AVAPS
- REMStar SE Auto CPAP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amara View Minimal Contact Full Face Mask
Deltagarna kommer att bära Amara View-masken i 15 dagar
|
Amara View Full-Face Mask är en minimal kontakt helmask tillverkad av Philips Respironics (Murrysville, PA) som täcker munnen och tätar under näsan jämfört med traditionella helmasker som tätar över näsan.
Amara View-masken är avsedd att minska obehag på näsryggen.
Det finns ingen pannarm, vilket ger patienterna en förbättrad design för att hålla synfältet klart.
|
|
Aktiv komparator: F40 Minimal Contact Helmask
Deltagarna kommer att bära F40 i 15 dagar
|
AirFit F40 är en minimal kontakt FFM tillverkad av ResMed (San Diego, CA) som vilar mjukt och säkert under patientens näsa och är designad för att låta patienterna sova i vilken position som helst och röra sig fritt hela natten.
Masken består av tre kuddstorlekar och tre huvudbonader.
Justeringar av huvudbonader kan göras med magnetiska klämmor som enkelt knäpps av och på.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens preferens på maskattribut
Tidsram: upp till 35 dagar
|
Jämförelse i tillfredsställelsesbetyg mellan AMARA -vyn och Airfit F40 på maskattribut inklusive: Sängpartnertillfredsställelse, passform, komfort, förmåga att upprätthålla en tätning under användning, stabilitet i masken, ljudnivå, luftventilation, andning, sömnkvalitet, visuell överklagande och total tillfredsställelse. Skalan för varje maskattribut sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar den lägsta tillfredsställelsen och 10 indikerar högsta tillfredsställelse. Varje maskattribut klassificerades och analyserades individuellt; Poängen från de separata maskattributen var inte totalt. |
upp till 35 dagar
|
|
Användarvänlighet
Tidsram: upp till 35 dagar
|
Användarvänlighet och tillfredsställelsesvärderingar mellan AMARA -vyn och Airfit F40 på följande parametrar: maskklämmor, maskering övergripande, montering, demontering.
Skalan för varje enkel användningsattribut sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar det svåraste och 10 indikerar det enklaste.
Varje användarvänt attribut betygsattes och analyserades individuellt; Poängen från de separata attributen var inte totalt.
|
upp till 35 dagar
|
|
Skillnad i netto -promotorpoäng
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Skillnad i netto -promotorpoängen mellan Amara -vyn och Airfit F40.
Netto -promotorpoängen är baserad på en 0 till 10 skalad fråga "Skulle du rekommendera detta (Amara View FFM eller Airfit F40) -mask till andra?"
Där 0 indikerar "osannolikt kommer att rekommendera" och 10 indikerar "sannolikt kommer att rekommendera".
Skalan på 0 till 10 grupperas i tre kategorier: promotorer (betyg 9-10), detractors (betyg 0-6) och neutrala (7-8).
Netpromotorpoäng (NP) beräknades genom att subtrahera procentandelen av detracters från procentandelen promotorer: [% promotorer] - [% avskräckare].
Betyg på 7-8 ansågs neutrala.
NPS -skalan sträcker sig från -100 till 100.
Poäng mindre än 100 indikerar att procentandelen av detractors överstiger procentandelen promotorer.
Poäng som är större än 100 indikerar att procentandelen promotorer överstiger procentandelen av motståndare.
En NPS -poäng på 0 indikerar att procentsatserna av promotorer och detractors är lika.
|
Upp till 35 dagar
|
|
Patientens preferens
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Procentandel av patienter som föredrar AMARA -vyn jämfört med Airfit F40 för följande: tätning, komfort, stabilitet, ljudnivå, huvudbonader, maskdyna användarvänlighet, mindre störande luftventilation och övergripande preferens.
|
Upp till 35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läcka
Tidsram: upp till 35 dagar
|
Jämförelse av läckagevärden mellan Amara View och F40.
|
upp till 35 dagar
|
|
Följsamhet till PAP-terapi
Tidsram: upp till 35 dagar
|
Dagliga timmars användning av PAP-terapi när du använder Amara View- och AirFit F40-maskerna.
|
upp till 35 dagar
|
|
Antal sömnapnéhändelser per timme mätt med restpnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: upp till 35 dagar
|
Jämförelse av resterande apnéhypopneaindex (AHI) mellan AMARA -vyn och F40.
Återstående AHI hänvisar till det återstående eller ihållande apné-hypopnea-indexet (AHI) efter att en patient har genomgått behandling, vanligtvis kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi, för obstruktiv sömnapné (OSA).
Det representerar antalet apné- och hypopneahändelser per timmes sömn som fortfarande inträffar trots behandlingen.
|
upp till 35 dagar
|
|
Lufttryck
Tidsram: 30 dagar
|
Lufttryck (CMH20) som användes under PAP -terapi under användning av Amara -vyn och Airfit F40 -masker.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRC-300401-Amara ViewBenchmark
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .