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Amara View Benchmarks-Studie

15. Juli 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Eine Bewertung der Patientenpräferenz für die Amara View-Vollgesichtsmaske im Vergleich zur ResMed AirFit F40 – ein Benchmark-Protokoll

Diese randomisierte Crossover-Benchmark-klinische Studie zielt darauf ab, die Vollgesichtsmasken Philips Amara View und ResMed AirFit F40 mit minimalem Kontakt hinsichtlich der Patientenpräferenz von Maskenattributen und Verwendungsparametern zu vergleichen. Beim ersten Studienbesuch werden die Teilnehmer entweder mit dem Amara View oder dem AirFit F40 ausgestattet. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die Masken verwenden, wird zufällig festgelegt. Nach der Anpassung und dem Ausfüllen der Einverständnis-, Berechtigungs- und Basisfragebögen nehmen die Teilnehmer die erste Maske mit nach Hause und verwenden sie 15 Tage lang mit ihrem verschriebenen PAP-Gerät. Nach Ablauf der ersten 15 Tage kehren die Teilnehmer zu ihrem zweiten Besuch zurück. Bei diesem Besuch geben die Teilnehmer die erste Maske an das Studienteam zurück und füllen eine Umfrage zu den Maskenattributen aus. Anschließend wird ihnen die zweite Studienmaske angelegt und sie erhalten die Maske, die sie mit nach Hause nehmen und 15 Tage lang mit ihrem verschriebenen PAP-Gerät verwenden können. Am Ende der zweiten 15-tägigen Testphase kehren die Teilnehmer zum dritten Studienbesuch zurück. Bei diesem Besuch geben sie die zweite Maske zurück und führen eine Umfrage zu den Maskenattributen der zweiten Maske durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden über eine Schlafklinik rekrutiert, die mit der Rekrutierung von Teilnehmern in den Vereinigten Staaten beauftragt ist. Das Studienpersonal ist für die Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien verantwortlich. Die Terminplanung erfolgt durch die Website. Teilnehmer, die bereit sind, sich anzumelden, werden zu einem persönlichen Besuch eingeladen, um ihre Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe abzuschließen. Überprüfen Sie während des Basisbesuchs das Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF), wobei der Teilnehmer alle Fragen erläutert und beantwortet, die der Teilnehmer möglicherweise zur Studie hat. Wenn der Teilnehmer bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wird das ICF vom Teilnehmer und dem Studienvertreter vor Ort, der sein Einverständnis einholt, unterzeichnet und datiert. Diejenigen, die ihre Einwilligung erteilen, füllen dann den Fragebogen zu demografischen Merkmalen, die Basisumfrage zur Maskenpflicht und den Fragebogen zur Teilnahmeberechtigung aus, um die Einreisekriterien zu bestätigen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre verschriebene Maske und ihr PAP-Gerät zu Besuch 1 mitzubringen. Beim ersten Besuch wird den Teilnehmern die Maske angepasst, mit der sie nach dem Zufallsprinzip die Studie beginnen. entweder die Amara View- oder die AirFit F40-Maske. Den Teilnehmern werden die vom Arzt empfohlenen Maskengrößen angepasst. Der Arzt verwendet die bereitgestellten Größenlehren für die Amara View- bzw. AirFit F40-Masken. Sobald eine Maskengröße für die erste Studienmaske ausgewählt wurde, unterzieht sich der Teilnehmer kurzen Tests mit seinem eigenen PAP-Gerät bei therapeutischem Druck und es wird eine Beurteilung des Maskensitzes durchgeführt. Wenn das PAP-Gerät des Teilnehmers nicht verfügbar ist, wird ihm die Maske angelegt und es werden kurze Tests mit einem von der Website bereitgestellten PAP-Gerät durchgeführt. Den Teilnehmern können bis zu drei Maskengrößen für die Maske angepasst werden. Eine Umfrage zur Maskenanpassung wird verwendet, um den vom Teilnehmer vorgeschriebenen Druck, die Maskengröße (Kissen/Rahmen) und die Passformbeobachtungen für die erste Studienmaske zu erfassen.

Nach der Maskenanpassung erhalten die Teilnehmer die erste Lernmaske zum Mitnehmen. Sie werden ermutigt, die Maske während des ersten Testzeitraums die gesamten 15 Tage lang zu verwenden. Nach der ersten 15-tägigen Testphase mit der ersten Studienmaske kehren die Teilnehmer zu ihrem zweiten Studienbesuch an den Standort zurück. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr PAP-Gerät und die erste Lernmaske zum Besuch mitzubringen. Die Teilnehmer füllen eine Umfrage zu den Maskenattributen der ersten Studienmaske aus und erhalten dann die zweite Studienmaske. Die Anpassungsverfahren folgen dem gleichen Verfahren wie oben beim Basisbesuch beschrieben. Nach der Maskenanpassung erhalten die Teilnehmer die zweite Lernmaske zum Mitnehmen. Sie werden ermutigt, die Maske während der gesamten 15 Tage des zweiten Testzeitraums zu verwenden. Nach der zweiten 15-tägigen Testphase mit der zweiten Studienmaske kehren die Teilnehmer zum dritten und letzten Studienbesuch an den Standort zurück. Während dieses Besuchs füllen die Teilnehmer eine Umfrage zu den Maskenattributen der zweiten Studienmaske aus und geben alle Studienprodukte zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21–85 Jahren (einschließlich)
  • Gewicht >66 Pfund/30 kg
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung seit ≥90 Tagen auf PAP festgelegt
  • Derzeit verschrieben und unter regelmäßiger Anwendung von Festdruck-, Auto-CPAP- oder Bi-Level-Therapie (durchschnittliche PAP-Nutzung von ≥ 4 Stunden/Nacht, ≥ 4 Tage pro Woche für ≥ 3 Monate)
  • Benutze derzeit eine Vollgesichtsmaske
  • Kann Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und alle für die Studie erforderlichen Aktivitäten durchzuführen
  • Kann eine Schlafapnoe-Maske ohne Hilfe abnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ich verwende derzeit ein Philips Respironics Amara View FFM oder ein ResMed AirFit F40 FFM
  • Allergie gegen Silikon
  • Allergie gegen Latex
  • Einzigartige Gesichtsmerkmale (z. B. Deformationen des Gesichts und/oder des Kopfes, Piercings usw.), die den therapeutischen Einsatz dieser Art von Maske beeinträchtigen könnten
  • Mitarbeiter oder mit einem Familienmitglied zusammenlebender Mitarbeiter, der für Philips oder ein anderes Unternehmen arbeitet, das schlafbezogene Produkte entwickelt, verkauft oder herstellt.
  • Verordneter Sauerstoff nachts oder kontinuierlich
  • Kürzliche Augenoperation oder trockene Augen
  • Hiatushernie
  • Übermäßiger Reflux
  • Beeinträchtigter Husten-Reflux
  • Beeinträchtigte Funktion des Herzschließmuskels
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die Erbrechen auslösen
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie während des Testzeitraums
  • Verschrieb ein ASV-Gerät (adaptive Servoventilation).
  • Vorgeschriebene mechanische Beatmung
  • Vorerkrankungen wie bullöse Lungenerkrankung, pathologisch niedriger Blutdruck, Bypass der oberen Atemwege, Pneumothorax, Pneumozephalus, Austritt von Liquor (cerebraler Rückenmarksflüssigkeit) oder Anomalien der Lamellenplatte
  • Jeder instabile medizinische Zustand (z. B. eine unkontrollierte Herz-, Lungen- oder neurologische Erkrankung) oder Einschränkung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienaktivitäten abzuschließen, beeinträchtigen würde
  • Sie leiden unter einer akuten Krankheit (z. B. akute Sinusitis, Ohren- oder Augeninfektion, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Bronchitis, Rippenfellentzündung, Lungenentzündung oder Gesichtsdermatitis), die ihre Fähigkeit, die Maske und/oder die PAP-Therapie während der Studie zu verwenden, beeinträchtigen würde
  • Chirurgische Eingriffe an Kopf, Hals, Gesicht (Augen, Ohren, Nase) oder Lunge in den letzten 90 Tagen oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Testzeitraums
  • Schwanger
  • Von einem Gesundheitsdienstleister empfohlen, Magnete zu vermeiden

  • Patient oder Haushaltsangehöriger des Patienten, Betreuer oder Bettpartner in unmittelbarer Nähe, der derzeit medizinische Implantate oder medizinische Geräte verwendet, die durch Magnete beeinträchtigt werden könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Herzschrittmacher
    • Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)
    • Neurostimulatoren
    • Magnetische metallische Implantate/Elektroden/Ventile, die in den oberen Gliedmaßen, im Rumpf oder höher (d. h. Hals und Kopf) platziert werden.
    • Shunts der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) (z. B. ventriculo-peritonealer (VP)-Shunt)
    • Aneurysma-Clips
    • Emboliespiralen
    • Geräte zur Unterbrechung des intravaskulären Flusses bei intrakraniellen Aneurysmen
    • Metallische Schädelplatten, Schrauben, Bohrlochabdeckungen und Knochenersatzgeräte
    • Metallsplitter im Auge
    • Augenimplantate (z. B. Glaukomimplantate, Netzhautimplantate)
    • Bestimmte Kontaktlinsen mit Metall
    • Implantate zur Wiederherstellung des Hörvermögens oder des Gleichgewichts, die über einen implantierten Magneten verfügen (z. B. Cochlea-Implantate, implantierte Knochenleitungshörgeräte und auditorische Hirnstammimplantate)
    • Magnetische Prothesenbefestigungen
    • Metallische Magen-Darm-Clips
    • Metallische Stents (z. B. Aneurysma, Koronar-, Tracheobronchial-, Gallenstents)
    • Implantierbare Ports und Pumpen (z. B. Insulin-/Infusionspumpen)
    • Stimulatoren des Hypoglossusnervs
    • Als MR (Magnetresonanz) unsicher gekennzeichnete Geräte
    • Magnetische Metallimplantate sind nicht für MRT gekennzeichnet oder wurden nicht auf ihre Sicherheit in einem Magnetfeld untersucht

  • Das PAP-Gerät ist unbekannt oder es wird ein zurückgerufenes Gerät verwendet, das noch nicht repariert wurde. Zu den zurückgerufenen Geräten gehören:

    • DreamStation CPAP, Auto CPAP oder BiPAP
    • DreamStation BiPAP, autoSV (ASV)
    • DreamStation ST, AVAPS (auch bekannt als DreamStation BiPAP AVAPS oder DreamStation BiPAP S/T)
    • DreamStation Go CPAP, APAP oder Auto CPAP
    • Dorma 400 oder 500 CPAP oder Auto CPAP
    • System One ASV4
    • System One (Q-Serie) 50-Serie CPAP, Auto CPAP oder BiPAP
    • System One (Q-Serie) 60-Serie CPAP, Auto CPAP oder BiPAP
    • C-Serie ASV, S/T oder AVAPS
    • REMStar SE Auto CPAP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amara View Vollgesichtsmaske mit minimalem Kontakt
Die Teilnehmer tragen die Amara View-Maske 15 Tage lang
Gerät: Amara View Vollgesichtsmaske mit minimalem Kontakt
Die Amara View Vollgesichtsmaske ist eine von Philips Respironics (Murrysville, PA) hergestellte Vollgesichtsmaske mit minimalem Kontakt, die im Vergleich zu herkömmlichen Vollgesichtsmasken, die über der Nase abdichten, den Mund bedeckt und unter der Nase abdichtet. Die Amara View-Maske soll Beschwerden am Nasenrücken reduzieren. Es gibt keinen Stirnarm, was den Patienten ein verbessertes Design bietet, um das Sichtfeld frei zu halten.
Aktiver Komparator: F40 Minimalkontakt-Vollgesichtsmaske
Die Teilnehmer tragen den F40 15 Tage lang
Gerät: F40 Minimalkontakt-Vollgesichtsmaske
Der AirFit F40 ist ein FFM mit minimalem Kontakt, hergestellt von ResMed (San Diego, CA), der sanft und sicher unter der Nase des Patienten liegt und so konzipiert ist, dass der Patient in jeder Position schlafen und sich die ganze Nacht über frei bewegen kann. Die Maske besteht aus drei Kissengrößen und drei Kopfbedeckungsgrößen. Die Anpassung der Kopfbedeckung kann mit magnetischen Clips vorgenommen werden, die sich leicht anbringen und abnehmen lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz für Maskenattribute
Zeitfenster: bis zu 35 Tage

Vergleich der Zufriedenheitsbewertungen zwischen der Amara -Ansicht und dem Airfit F40 auf Maskenattributen, einschließlich:

Befriedigung der Bettpartner, Passform, Komfort, Fähigkeit zur Aufrechterhaltung eines Siegels während des Gebrauchs, Stabilität der Maske, Geräuschpegel, Luftentlüftung, Komfort der Atmung, Schlafqualität, visueller Anziehungskraft und allgemeine Zufriedenheit. Die Skala für jedes Maskenattribut reicht von 0 bis 10, wobei 0 die niedrigste Zufriedenheit angibt und 10 die höchste Zufriedenheit anzeigt. Jedes Maskenattribut wurde einzeln bewertet und analysiert; Die Punktzahlen aus den separaten Maskenattributen waren nicht insgesamt.
bis zu 35 Tage
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
Benutzerfreundliche und Zufriedenheitsbewertungen zwischen der Amara -Ansicht und dem Airfit F40 auf den folgenden Parametern: Mask -Clips, Maske insgesamt, Montage, Demontage. Die Skala für jede Nutzungsmerkmals reicht von 0 bis 10, wobei 0 das schwierigste und 10 angibt, was am einfachsten ist. Jedes Nutzungsmerkmal wurde individuell bewertet und analysiert; Die Punktzahlen aus den separaten Attributen wurden nicht insgesamt.
bis zu 35 Tage
Unterschied in der Netto -Promotor -Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Unterschied in der Netto -Promotor -Punktzahl zwischen Amara View und Airfit F40. Die Netto -Promotor -Punktzahl basiert auf einer skalierten Frage von 0 bis 10 "Würden Sie diese (Amara View FFM oder Airfit F40) anderen empfehlen?" wobei 0 "unwahrscheinlich empfehlen" und 10 anzeigen "wahrscheinlich empfehlen" an. Die Skala von 0 bis 10 ist in drei Kategorien eingeteilt: Promotoren (Bewertungen 9-10), Kritiker (Bewertungen 0-6) und neutral (7-8). Die Netto -Promotor -Scores (NPs) wurden berechnet, indem der Prozentsatz der Kritiker vom Prozentsatz der Promotoren subtrahiert: [% Promotoren] - [% Kritiker]. Bewertungen von 7-8 wurden als neutral angesehen. Die NPS -Skala reicht von -100 bis 100. Werte weniger als 100 zeigen, dass der Prozentsatz der Kritiker den Prozentsatz der Promotoren übersteigt. Die Werte von mehr als 100 geben an, dass der Prozentsatz der Promotoren den Prozentsatz der Kritiker übersteigt. Ein NPS -Wert von 0 zeigt an, dass die Prozentsätze der Promotoren und Kritiker gleich sind.
Bis zu 35 Tage
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Prozentsatz der Patienten, die die Amara -Ansicht im Vergleich zum Airfit F40 für Folgendes bevorzugen: Siegel, Komfort, Stabilität, Geräuschpegel, Kopfbedeckung, Maskenkissen -Benutzerzustand, weniger störende Luftentlüftung und allgemeine Präferenz.
Bis zu 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leck
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
Vergleich der Leckwerte zwischen Amara View und F40.
bis zu 35 Tage
Einhaltung der PAP-Therapie
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
Tägliche stundenlange Anwendung der PAP-Therapie bei Verwendung der Amara View- und AirFit F40-Masken.
bis zu 35 Tage
Anzahl der Schlafapnoe -Ereignisse pro Stunde, gemessen am Restapnoe -Hypopnoe -Index (AHI)
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
Vergleich des Restapnoe -Hypopnoe -Index (AHI) zwischen der Amara -Ansicht und F40. Der Rest AHI bezieht sich auf den verbleibenden oder anhaltenden Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), nachdem ein Patient eine Behandlung mit einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) für obstruktive Schlafapnoe (OSA) unterzogen wurde. Es repräsentiert die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe -Ereignisse pro Schlafstunde, die trotz der Behandlung immer noch auftreten.
bis zu 35 Tage
Luftdruck
Zeitfenster: 30 Tage
Luftdruck (CMH20), das während der PAP -Therapie während der Verwendung der Amara View und Airfit F40 -Masken verwendet wird.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRC-300401-Amara ViewBenchmark

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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