Amara View Benchmarks-onderzoek
Een beoordeling van de voorkeur van de patiënt voor het Amara View volgelaatsmasker in vergelijking met de ResMed AirFit F40 - een benchmarkprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen worden gerekruteerd via een slaapkliniek die is gecontracteerd om deelnemers in de Verenigde Staten te werven. Het studiepersoneel is verantwoordelijk voor de beoordeling van de inclusie- en exclusiecriteria. De planning wordt door de locatie uitgevoerd. Deelnemers die bereid zijn zich in te schrijven, zullen een persoonlijk bezoek plannen om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures te voltooien. Neem tijdens het basisbezoek het Informed Consent Form (ICF) door, waarbij de deelnemer eventuele vragen over het onderzoek uitlegt en beantwoordt. Als de deelnemer bereid is deel te nemen aan het onderzoek, wordt de ICF ondertekend en gedateerd door de deelnemer en de vertegenwoordiger van het locatieonderzoek die toestemming vraagt. Degenen die toestemming geven, vullen vervolgens de demografische vragenlijst, de basislijnmaskerenquête en de geschiktheidsvragenlijst in om de toegangscriteria te bevestigen. Deelnemers wordt gevraagd om hun voorgeschreven masker en PAP-apparaat mee te nemen naar bezoek 1. Bij het eerste bezoek zullen de deelnemers het masker ondergaan waarmee ze gerandomiseerd zijn om het onderzoek te starten; het Amara View- of het AirFit F40-masker. Deelnemers zullen geschikt zijn voor de maskergroottes die door de arts worden aanbevolen. De arts zal de meegeleverde maatmeters gebruiken voor respectievelijk de Amara View- en AirFit F40-maskers. Zodra een maskermaat is geselecteerd voor het eerste onderzoeksmasker, zal de deelnemer korte tests ondergaan met zijn of haar eigen PAP-machine onder therapeutische druk, en zal een beoordeling van de pasvorm van het masker worden uitgevoerd. Als het PAP-apparaat van de deelnemer niet beschikbaar is, wordt hij of zij voorzien van het masker en worden er korte tests uitgevoerd met een PAP-apparaat dat door de locatie wordt verstrekt. Deelnemers kunnen worden uitgerust met maximaal drie maskerformaten voor het masker. Er wordt gebruik gemaakt van een maskerpasonderzoek om de door de deelnemer voorgeschreven druk, maskergrootte (kussen/frame) en paswaarnemingen voor het eerste onderzoeksmasker vast te leggen.
Na het passen van het masker krijgen de deelnemers het eerste studiemasker mee naar huis. Ze zullen worden aangemoedigd om het masker gedurende de volledige 15 dagen van de eerste proefperiode te gebruiken. Na de eerste proefperiode van 15 dagen met het eerste studiemasker keren de deelnemers terug naar de locatie voor hun tweede studiebezoek. Deelnemers krijgen de instructie om hun PAP-apparaat en het eerste onderzoeksmasker mee te nemen naar het bezoek. Deelnemers vullen een maskerattributenenquête in op het eerste onderzoeksmasker en vervolgens worden ze uitgerust met het tweede onderzoeksmasker. De aanpasprocedures volgen dezelfde procedure als hierboven beschreven tijdens het basisbezoek. Na het passen van het masker krijgen de deelnemers het tweede studiemasker mee naar huis. Ze zullen worden aangemoedigd om het masker gedurende de volledige 15 dagen van de tweede proefperiode te gebruiken. Na de tweede proefperiode van 15 dagen met het tweede studiemasker keren de deelnemers terug naar de locatie voor het derde en laatste studiebezoek. Tijdens dit bezoek vullen de deelnemers een maskerattributenenquête in op het tweede onderzoeksmasker en retourneren ze alle onderzoeksproducten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-85 jaar (inclusief)
- Gewicht > 30 kg
- Gevestigd op PAP gedurende ≥90 dagen op het moment van toestemming
- Momenteel voorgeschreven en met regelmatige druk-, automatische CPAP- of Bi-Level-therapie (gemiddeld PAP-gebruik van ≥4 uur/nacht, ≥ 4 dagen per week gedurende ≥3 maanden)
- Gebruik momenteel een volgelaatsmasker
- Kan Engels lezen, schrijven, spreken en begrijpen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om instructies op te volgen en alle activiteiten uit te voeren die vereist zijn voor het onderzoek
- Kan zonder hulp een slaapapneumasker verwijderen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik momenteel een Philips Respironics Amara View FFM of ResMed AirFit F40 FFM
- Allergie voor siliconen
- Allergie voor latex
- Unieke gelaatstrekken (d.w.z. misvormingen van het gezicht en/of hoofd, piercings, enz.) die het therapeutische gebruik van dit type masker kunnen belemmeren
- Werknemer of woont samen met een familielid dat werkt voor Philips of een bedrijf dat slaapgerelateerde producten ontwerpt, verkoopt of produceert.
- Voorgeschreven zuurstof 's nachts of continu
- Recente oogchirurgie of droge ogen
- Hiatale hernia
- Overmatige reflux
- Verminderde hoestreflux
- Verminderde hartsfincterfunctie
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen die braken opwekken
- Momenteel deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek of geplande deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens de proefperiode
- Een ASV-apparaat (adaptieve servoventilatie) voorgeschreven
- Voorgeschreven mechanische ventilatie
- Reeds bestaande aandoeningen zoals bulleuze longziekte, pathologisch lage bloeddruk, omzeilde bovenste luchtwegen, pneumothorax, pneumocephalus, lekkage van hersenvocht (CSF) of cribriforme plaatafwijkingen
- Elke onstabiele medische aandoening (bijvoorbeeld ongecontroleerde hart-, long- of neurologische ziekte) of beperking die het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksactiviteiten te voltooien zou beïnvloeden
- Het ervaren van een acute ziekte (bijvoorbeeld acute sinusitis, oor- of ooginfecties, infecties van de bovenste luchtwegen, faryngitis, bronchitis, pleuritis, longontsteking of gezichtsdermatitis) die van invloed zou zijn op hun vermogen om het masker en/of de PAP-therapie tijdens de proef te gebruiken
- Chirurgische ingrepen aan hoofd, nek, gezicht (ogen, oren, neus) of longen in de afgelopen 90 dagen of die op enig moment tijdens de proefperiode hebben plaatsgevonden
- Zwanger
- Geadviseerd door een zorgverlener om magneten te vermijden
Patiënt of huisgenoot, verzorger of bedpartner van de patiënt in de directe omgeving die momenteel medische implantaten of medische apparaten gebruikt die kunnen worden beïnvloed door magneten, inclusief maar niet beperkt tot:
- Pacemakers
- Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD)
- Neurostimulatoren
- Magnetische metalen implantaten/elektroden/kleppen geplaatst in de bovenste ledematen, romp of hoger (d.w.z. nek en hoofd)
- Cerebrale spinale vloeistof (CSF) shunts (bijv. ventriculo peritoneale (VP) shunt)
- Aneurysma clips
- Embolische spiralen
- Intracraniële aneurysma-apparaten voor intravasculaire stroomverstoring
- Metalen schedelplaten, schroeven, braamgatafdekkingen en botvervangingsapparaten
- Metaalsplinters in het oog
- Oogimplantaten (bijv. glaucoomimplantaten, retinale implantaten)
- Bepaalde contactlenzen met metaal
- Implantaten om het gehoor of het evenwicht te herstellen die een geïmplanteerde magneet hebben (zoals cochleaire implantaten, geïmplanteerde hoortoestellen met beengeleiding en auditieve hersenstamimplantaten)
- Magnetische prothesebevestigingen
- Metalen gastro-intestinale clips
- Metalen stents (bijv. aneurysma, coronair, tracheobronchiaal, gal)
- Implanteerbare poorten en pompen (bijv. insuline-/infuuspompen)
- Hypoglossale zenuwstimulatoren
- Apparaten met het label MR (Magnetic Resonance) zijn onveilig
- Magnetische metalen implantaten die niet zijn gelabeld voor MR of niet zijn beoordeeld op veiligheid in een magnetisch veld
PAP-apparaat is onbekend of ze gebruiken een teruggeroepen apparaat dat nog niet is hersteld. Teruggeroepen apparaten zijn onder meer:
- DreamStation CPAP, Automatische CPAP of BiPAP
- DreamStation BiPAP, autoSV (ASV)
- DreamStation ST, AVAPS (ook bekend als DreamStation BiPAP AVAPS of DreamStation BiPAP S/T)
- DreamStation Go CPAP, APAP of Auto CPAP
- Dorma 400 of 500 CPAP of automatische CPAP
- Systeem Eén ASV4
- System One (Q-serie) 50-serie CPAP, Auto CPAP of BiPAP
- System One (Q-serie) 60-serie CPAP, Auto CPAP of BiPAP
- C-serie ASV, S/T of AVAPS
- REMStar SE Automatische CPAP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Amara View Minimaal contactvolgelaatsmasker
Deelnemers dragen het Amara View-masker gedurende 15 dagen
|
Het Amara View volgelaatsmasker is een volgelaatsmasker met minimaal contact, vervaardigd door Philips Respironics (Murrysville, PA), dat de mond bedekt en onder de neus afdicht, vergeleken met traditionele volgelaatsmaskers die de neus afdichten.
Het Amara View-masker is bedoeld om ongemak op de neusbrug te verminderen.
Er is geen voorhoofdarm, waardoor patiënten een verbeterd ontwerp hebben om het gezichtsveld vrij te houden.
|
|
Actieve vergelijker: F40 Volgelaatsmasker met minimaal contact
Deelnemers dragen de F40 gedurende 15 dagen
|
De AirFit F40 is een FFM met minimaal contact, vervaardigd door ResMed (San Diego, CA), die zacht en veilig onder de neus van de patiënt rust en is ontworpen om patiënten in elke positie te laten slapen en zich de hele nacht vrij te laten bewegen.
Het masker bestaat uit drie kussenmaten en drie hoofddekselmaten.
Aanpassingen aan de hoofdband kunnen worden gedaan met magnetische clips die gemakkelijk aan en uit kunnen worden geklikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntvoorkeur op maskattributen
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
Vergelijking in tevredenheidsbeoordelingen tussen de Amara -weergave en de AirFit F40 op maskattributen, waaronder: Bed partner tevredenheid, pasvorm, comfort, vermogen om een zegel te behouden tijdens gebruik, stabiliteit van het masker, geluidsniveau, luchtopening, comfort van ademhaling, slaapkwaliteit, visuele aantrekkingskracht en algehele tevredenheid. De schaal voor elk maskerkenmerk varieert van 0 tot 10, waarbij 0 de laagste tevredenheid aangeeft en 10 de hoogste tevredenheid aangeeft. Elk maskattribuut werd beoordeeld en afzonderlijk geanalyseerd; De scores van de afzonderlijke maskerattributen werden niet opgeteld. |
tot 35 dagen
|
|
Gebruiksgemak
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
Gebruiksgemak en tevredenheidsclassificaties tussen de Amara -weergave en de AirFit F40 op de volgende parameters: maskerclips, masker algemeen, montage, demontage.
De schaal voor elk kenmerk voor gebruiksgemak varieert van 0 tot 10, waarbij 0 het moeilijkst aangeeft en 10 het gemakkelijkste aangeeft.
Elk gebruiksgemaakte kenmerk werd beoordeeld en afzonderlijk geanalyseerd; De scores van de afzonderlijke attributen werden niet in totaal.
|
tot 35 dagen
|
|
Verschil in de netto promotorische score
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Verschil in de netto promotorische score tussen de Amara View en Airfit F40.
De netto promotorische score is gebaseerd op een 0 tot 10 geschaalde vraag "Zou je dit (Amara View FFM of Airfit F40) masker aan anderen aanbevelen?"
waar 0 aangeeft "onwaarschijnlijk aan te bevelen" en 10 geeft aan "waarschijnlijk aan te bevelen".
De schaal van 0 tot 10 is gegroepeerd in drie categorieën: promoters (beoordelingen 9-10), afdelingen (beoordelingen 0-6) en neutraal (7-8).
Netto -promoterscores (NP's) werden berekend door het percentage tegenstanders af te trekken van het percentage promotors: [% promoters] - [% Detractors].
Beoordelingen van 7-8 werden als neutraal beschouwd.
De NPS -schaal varieert van -100 tot 100.
Scores minder dan 100 geven aan dat het percentage tegenstanders het percentage promotors overschrijdt.
Scores groter dan 100 geven aan dat het percentage promotors het percentage tegenstanders overschrijdt.
Een NPS -score van 0 geeft aan dat de percentages promotors en tegenstanders gelijk zijn.
|
Tot 35 dagen
|
|
Patiëntvoorkeur
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Percentage patiënten die de voorkeur geven aan de Amara -weergave in vergelijking met de AirFit F40 voor het volgende: afdichting, comfort, stabiliteit, geluidsniveau, hoofddeksel, maskerenkussens gemak van gebruik, minder verstorende luchtopening en algehele voorkeur.
|
Tot 35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lek
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
Vergelijking van lekwaarden tussen de Amara View en F40.
|
tot 35 dagen
|
|
Therapietrouw aan PAP-therapie
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
Dagelijks gebruik van PAP-therapie tijdens gebruik van de Amara View- en AirFit F40-maskers.
|
tot 35 dagen
|
|
Aantal slaapapneu -gebeurtenissen per uur gemeten door de resterende apneu hypopneu -index (AHI)
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
Vergelijking van resterende apneu hypopneu -index (AHI) tussen de Amara -weergave en F40.
Residuele AHI verwijst naar de resterende of persistente apneu-hypopneu-index (AHI) nadat een patiënt een behandeling heeft ondergaan, meestal continu positieve luchtwegdruk (CPAP) -therapie, voor obstructieve slaapapneu (OSA).
Het vertegenwoordigt het aantal apneu- en hypopneu -gebeurtenissen per uur slaap dat ondanks de behandeling nog steeds optreden.
|
tot 35 dagen
|
|
Luchtdruk
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Luchtdruk (CMH20) gebruikt tijdens PAP -therapie tijdens het gebruik van de Amara View en AirFit F40 -maskers.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRC-300401-Amara ViewBenchmark
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .