Amara View Benchmarks Study
Posouzení pacientových preferencí pro celoobličejovou masku Amara View ve srovnání s ResMed AirFit F40 – protokol Benchmark
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náborováni prostřednictvím spánkové kliniky, která má smlouvu na nábor účastníků v rámci Spojených států. Za hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení budou odpovědní pracovníci studie. Plánování bude řízeno webem. Účastníci, kteří jsou ochotni se zapsat, budou naplánováni na osobní návštěvu za účelem poskytnutí informovaného souhlasu a dokončení studijních postupů. Během základní návštěvy si prostudujte formulář informovaného souhlasu (ICF) s účastníkem, který mu vysvětlí a odpoví na jakékoli otázky, které může mít ohledně studie. Pokud je účastník ochoten zúčastnit se studie, bude ICF podepsán a datován účastníkem a zástupcem místní studie, kteří získají souhlas. Ti, kteří poskytnou souhlas, poté vyplní demografický dotazník, základní maskovací průzkum a dotazník způsobilosti, aby potvrdili vstupní kritéria. Účastníci budou požádáni, aby si přinesli svou předepsanou masku a PAP zařízení na návštěvu 1. Při úvodní návštěvě podstoupí účastníci nasazení masky, se kterou jsou náhodně vybráni pro zahájení studie; buď Amara View nebo masky AirFit F40. Účastníci budou fit s velikostmi masek doporučenými lékařem. Lékař použije dodaná měřidla pro masky Amara View a AirFit F40. Jakmile je vybrána velikost masky pro první studijní masku, účastník podstoupí krátké zkoušky s použitím svého vlastního přístroje PAP při terapeutickém tlaku a provede se posouzení, zda maska sedí. Pokud není PAP zařízení účastníka k dispozici, bude mu maska vybavena a podrobí se krátkým zkouškám pomocí zařízení PAP, které poskytuje stránka. Účastníci mohou být vybaveni maskami až tří velikostí. Průzkum nasazování masky bude použit k zachycení předepsaného tlaku účastníka, velikosti masky (polštáře/rámu) a pozorování nasazování pro první studijní masku.
Po nasazení masky dostanou účastníci první studijní masku, kterou si odnesou domů. Budou vyzváni, aby masku používali celých 15 dní prvního zkušebního období. Po prvním 15denním zkušebním období s první studijní maskou se účastníci vrátí na místo ke své druhé studijní návštěvě. Účastníci budou instruováni, aby si na návštěvu přinesli své zařízení PAP a první studijní masku. Účastníci vyplní průzkum atributů masky na první studijní masce a poté jim bude nasazena druhá studijní maska. Postup montáže se bude řídit stejným postupem, jaký byl popsán výše při základní návštěvě. Po nasazení masky dostanou účastníci druhou studijní masku, kterou si odnesou domů. Budou vyzváni, aby masku používali celých 15 dní druhého zkušebního období. Po druhém 15denním zkušebním období s druhou studijní maskou se účastníci vrátí na místo pro třetí a poslední studijní návštěvu. Během této návštěvy účastníci vyplní průzkum masky a atributů u druhé studijní masky a vrátí veškerý studijní produkt.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-85 let (včetně)
- Hmotnost >66 liber/30 kg
- Založeno na PAP po dobu ≥ 90 dnů v době udělení souhlasu
- V současné době předepisována a pravidelně užívána terapie s fixním tlakem, Auto CPAP nebo Bi-Level terapie (průměrné používání PAP ≥ 4 hodiny/noc, ≥ 4 dny v týdnu po dobu ≥ 3 měsíců)
- Momentálně používám celoobličejovou masku
- Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost řídit se pokyny a dokončit všechny činnosti požadované studiem
- Schopnost sejmout masku proti spánkové apnoe bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- V současné době používám Philips Respironics Amara View FFM nebo ResMed AirFit F40 FFM
- Alergie na silikon
- Alergie na latex
- Jedinečné rysy obličeje (tj. deformace obličeje a/nebo hlavy, piercing atd.), které by mohly narušovat terapeutické použití tohoto typu masky
- Zaměstnanec nebo žijící s členem rodiny, který pracuje pro společnost Philips nebo jakoukoli společnost, která navrhuje, prodává nebo vyrábí produkty související se spánkem.
- Předepsaný kyslík v noci nebo nepřetržitě
- Nedávná operace očí nebo suché oči
- Hiátová kýla
- Nadměrný reflux
- Zhoršený reflux kašle
- Porucha funkce srdečního svěrače
- Užívání léků na předpis, které vyvolávají zvracení
- V současné době se účastníte jiné intervenční výzkumné studie nebo plánujete účast na jiné intervenční klinické výzkumné studii během zkušebního období
- Předepsané zařízení ASV (adaptivní servoventilace).
- Předepsaná mechanická ventilace
- Preexistující stavy, jako je bulózní plicní onemocnění, patologicky nízký krevní tlak, bypass horních cest dýchacích, pneumotorax, pneumocefalus, únik mozkomíšního moku (CSF) nebo abnormality cribriformní ploténky
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolované srdeční, plicní nebo neurologické onemocnění) nebo omezení, které by ovlivnilo schopnost účastníka dokončit zkušební aktivity
- Zkušenost s jakýmkoli akutním onemocněním (např. akutní sinusitida, infekce uší nebo očí, infekce horních cest dýchacích, faryngitida, bronchitida, zánět pohrudnice, zápal plic nebo obličejová dermatitida), které by ovlivnilo jejich schopnost používat masku a/nebo terapii PAP během studie
- Chirurgické zákroky zahrnující hlavu, krk, obličej (oči, uši, nos) nebo plíce v předchozích 90 dnech nebo probíhají kdykoli během zkušebního období
- Těhotná
- Poskytovatel zdravotní péče doporučuje vyhnout se magnetům
Pacient nebo jeho člen domácnosti, pečovatel nebo partner na lůžku v těsné blízkosti, který v současné době používá lékařské implantáty nebo lékařské přístroje, které by mohly být ovlivněny magnety, mimo jiné:
- Kardiostimulátory
- Implantovatelné kardioverter-defibrilátory (ICD)
- Neurostimulátory
- Magnetické kovové implantáty/elektrody/chlopně umístěné v horních končetinách, trupu nebo výše (tj. krk a hlava)
- Odvody mozkomíšního moku (CSF) (např. ventriculoperitoneální (VP) zkrat)
- Klipy aneuryzmatu
- Embolické cívky
- Intrakraniální aneuryzma zařízení na přerušení intravaskulárního průtoku
- Kovové lebeční dlahy, šrouby, kryty otvorů na otřepy a zařízení pro náhradu kosti
- Kovové třísky v oku
- Oční implantáty (např. glaukomové implantáty, retinální implantáty)
- Některé kontaktní čočky s kovem
- Implantáty pro obnovení sluchu nebo rovnováhy, které mají implantovaný magnet (jako jsou kochleární implantáty, implantovaná sluchadla pro kostní vedení a sluchové implantáty mozkového kmene)
- Magnetické nástavce na zubní protézy
- Kovové gastrointestinální klipy
- Kovové stenty (např. aneuryzma, koronární, tracheobronchiální, biliární)
- Implantovatelné porty a pumpy (např. inzulínové/infuzní pumpy)
- Stimulátory hypoglossálního nervu
- Zařízení označená jako MR (magnetická rezonance) nejsou bezpečná
- Magnetické kovové implantáty nejsou označeny pro MR nebo nejsou hodnoceny z hlediska bezpečnosti v magnetickém poli
Zařízení PAP je neznámé, nebo používají stažené zařízení, které ještě nebylo opraveno. Mezi stažená zařízení patří:
- DreamStation CPAP, Auto CPAP nebo BiPAP
- DreamStation BiPAP, autoSV (ASV)
- DreamStation ST, AVAPS (také známý jako DreamStation BiPAP AVAPS nebo DreamStation BiPAP S/T)
- DreamStation Go CPAP, APAP nebo Auto CPAP
- Dorma 400 nebo 500 CPAP nebo Auto CPAP
- System One ASV4
- System One (Q-Series) řady 50 CPAP, Auto CPAP nebo BiPAP
- System One (Q-Series) řady 60 CPAP, Auto CPAP nebo BiPAP
- Řada C ASV, S/T nebo AVAPS
- REMStar SE Auto CPAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celoobličejová maska Amara View Minimal Contact
Účastníci budou nosit masku Amara View po dobu 15 dnů
|
Celoobličejová maska Amara View je celoobličejová maska s minimálním kontaktem vyráběná společností Philips Respironics (Murrysville, PA), která zakrývá ústa a těsní pod nosem ve srovnání s tradičními celoobličejovými maskami, které těsní přes nos.
Maska Amara View je určena ke snížení nepohodlí na hřbetu nosu.
Neexistuje žádné čelo, což pacientům nabízí vylepšený design, aby bylo zorné pole čisté.
|
|
Aktivní komparátor: Celoobličejová maska F40 s minimálním kontaktem
Účastníci budou nosit F40 po dobu 15 dnů
|
AirFit F40 je FFM s minimálním kontaktem vyrobený společností ResMed (San Diego, CA), který měkce a bezpečně spočívá pod nosem pacienta a je navržen tak, aby umožnil pacientům spát v jakékoli poloze a volně se pohybovat po celou noc.
Maska se skládá ze tří velikostí polštářů a tří velikostí pokrývek hlavy.
Nastavení pokrývky hlavy lze provést pomocí magnetických klipů, které se snadno zapínají a vypínají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta na atributy masky
Časové okno: Až 35 dní
|
Srovnání v hodnocení spokojenosti mezi pohledem Amara a AirFit F40 na atributy masky včetně: Spokojenost partnera v posteli, fit, pohodlí, schopnost udržovat pečeť během používání, stabilita masky, hladiny hluku, vzduchové odvětrávání, pohodlí dýchání, kvalita spánku, vizuální přitažlivost a celkovou spokojenost. Měřítko pro každý atribut masky se pohybuje od 0 do 10, kde 0 označuje nejnižší spokojenost a 10 naznačuje nejvyšší spokojenost. Každý atribut masky byl hodnocen a analyzován jednotlivě; Skóre ze samostatných atributů masky nebyla celkem. |
Až 35 dní
|
|
Snadné použití
Časové okno: Až 35 dní
|
Snadné hodnocení použití a spokojenosti mezi pohledem Amara a AirFit F40 na následujících parametrech: Maskové klipy, maska celkově, sestavení, demontáž.
Měřítko pro každý atribut snadného použití se pohybuje od 0 do 10, kde 0 označuje nejobtížnější a 10 označuje nejjednodušší.
Každý atribut snadného použití byl hodnocen a analyzován jednotlivě; Skóre ze samostatných atributů nebyla celkem.
|
Až 35 dní
|
|
Rozdíl v čistém skóre promotoru
Časové okno: Až 35 dní
|
Rozdíl v čistém promotorovém skóre mezi Amara View a AirFit F40.
Skóre čistého promotoru je založeno na otázce z rozměru 0 až 10 „Doporučil byste tuto masku (Amara View FFM nebo Airfit F40)?“
kde 0 označuje „nepravděpodobné, že se doporučí“ a 10 označuje „pravděpodobně doporučí“.
Měřítko 0 až 10 je seskupeno do tří kategorií: promotory (hodnocení 9-10), detektivy (hodnocení 0-6) a neutrální (7-8).
Skóre čistých promotorů (NP) byla vypočtena odečtením procenta detektivů od procenta promotorů: [% promotorů] - [% detektorů].
Hodnocení 7-8 byly považovány za neutrální.
Měřítko NPS se pohybuje od -100 do 100.
Skóre méně než 100 naznačuje, že procento detektorů překračuje procento promotorů.
Skóre větší než 100 naznačuje, že procento promotorů překračuje procento detektivů.
Skóre NPS 0 označuje procenta promotorů a detektivů.
|
Až 35 dní
|
|
Preference pacienta
Časové okno: Až 35 dní
|
Procento pacientů, kteří preferují pohled Amara ve srovnání s AirFit F40 pro následující: pečeť, pohodlí, stabilita, hladina hluku, pokrývka hlavy, polštář masky, lehce použití, méně rušivé odvzdušňování a celkovou preference.
|
Až 35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unikat
Časové okno: až 35 dní
|
Porovnání hodnot úniku mezi Amara View a F40.
|
až 35 dní
|
|
Dodržování PAP terapie
Časové okno: až 35 dní
|
Denní hodiny používání terapie PAP při používání masek Amara View a AirFit F40.
|
až 35 dní
|
|
Počet událostí spánku apnoe za hodinu měřené reziduálním indexem hypopnoe apnoe (AHI)
Časové okno: Až 35 dní
|
Porovnání reziduálního indexu hypopnoe apnoe (AHI) mezi pohledem Amara a F40.
Zbytková AHI se týká zbývajícího nebo přetrvávajícího indexu apnoe-hypopnoe (AHI) po léčbě pacienta, obvykle kontinuálního pozitivního tlaku dýchacích cest (CPAP) pro obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Představuje počet akcí apnoe a hypopnea za hodinu spánku, které se stále vyskytují i přes léčbu.
|
Až 35 dní
|
|
Tlak vzduchu
Časové okno: 30 dní
|
Tlak vzduchu (CMH20) používaný během terapie PAP při používání masků Amara a AirFit F40.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRC-300401-Amara ViewBenchmark
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy