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Studio sui benchmark di Amara View

15 luglio 2025 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Una valutazione della preferenza del paziente per la maschera a pieno facciale Amara View rispetto a ResMed AirFit F40: un protocollo di riferimento

Questo studio clinico di riferimento crossover randomizzato mira a confrontare le maschere integrali a contatto minimo Philips Amara View e ResMed AirFit F40 in base alle preferenze del paziente in merito alle caratteristiche della maschera e ai parametri di utilizzo. Alla prima visita di studio i partecipanti verranno dotati di Amara View o AirFit F40. L'ordine in cui i partecipanti utilizzeranno le maschere sarà casuale. Dopo l'adattamento e il completamento del consenso informato, dell'idoneità e dei questionari di base, i partecipanti porteranno a casa la prima maschera e la utilizzeranno con il dispositivo PAP prescritto per 15 giorni. Dopo il primo periodo di 15 giorni i partecipanti torneranno per la seconda visita. Durante questa visita i partecipanti restituiranno la prima maschera al team di studio e completeranno un sondaggio sugli attributi della maschera. Verrà quindi dotata della seconda maschera dello studio e verrà consegnata la maschera da portare a casa e utilizzare con il dispositivo PAP prescritto per 15 giorni. Al termine del secondo periodo di prova di 15 giorni, i partecipanti torneranno per la terza visita di studio. Durante questa visita restituiranno la seconda maschera e completeranno un sondaggio sugli attributi della maschera sulla seconda maschera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno reclutati tramite una clinica del sonno incaricata di reclutare partecipanti negli Stati Uniti. Il personale dello studio sarà responsabile della valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione. La programmazione sarà curata dal sito. Ai partecipanti che desiderano iscriversi verrà programmata una visita di persona per fornire il consenso informato e completare le procedure di studio. Durante la visita di riferimento, rivedere il modulo di consenso informato (ICF) con il partecipante che spiega e risponde a qualsiasi domanda che il partecipante potrebbe avere sullo studio. Se il partecipante è disposto a prendere parte allo studio, l'ICF sarà firmato e datato dal partecipante e dal rappresentante del sito di studio che ottiene il consenso. Coloro che forniscono il consenso completeranno quindi il questionario demografico, il sondaggio sulla maschera di base e il questionario di idoneità per confermare i criteri di ingresso. Ai partecipanti verrà chiesto di portare la maschera prescritta e il dispositivo PAP alla Visita 1. Alla visita iniziale, i partecipanti verranno sottoposti ad un adattamento della maschera con cui sono stati randomizzati per iniziare lo studio; la maschera Amara View o la maschera AirFit F40. I partecipanti saranno in forma con le dimensioni della maschera consigliate dal medico. Il medico utilizzerà gli indicatori di dimensionamento forniti rispettivamente per le maschere Amara View e AirFit F40. Una volta selezionata la dimensione della maschera per la prima maschera dello studio, il partecipante sarà sottoposto a brevi prove utilizzando la propria macchina PAP a pressione terapeutica e verrà eseguita una valutazione dell'adattamento della maschera. Se il dispositivo PAP del partecipante non è disponibile, gli verrà indossata la maschera e sarà sottoposto a brevi prove utilizzando un dispositivo PAP fornito dal sito. I partecipanti possono essere dotati di un massimo di tre dimensioni di maschera per la maschera. Verrà utilizzato un sondaggio sull'adattamento della maschera per acquisire la pressione prescritta dal partecipante, le dimensioni della maschera (cuscino/telaio) e le osservazioni sull'adattamento per la prima maschera dello studio.

Dopo la prova della maschera, ai partecipanti verrà consegnata la prima maschera dello studio da portare a casa. Saranno incoraggiati a utilizzare la maschera per tutti i 15 giorni del primo periodo di prova. Dopo il primo periodo di prova di 15 giorni con la prima maschera di studio, i partecipanti torneranno sul posto per la seconda visita di studio. Ai partecipanti verrà richiesto di portare alla visita il proprio dispositivo PAP e la prima maschera di studio. I partecipanti completeranno un sondaggio sugli attributi della maschera sulla prima maschera di studio e quindi verranno dotati della seconda maschera di studio. Le procedure di adattamento seguiranno la stessa procedura descritta sopra nella visita di base. Dopo la prova della maschera, ai partecipanti verrà consegnata la seconda maschera dello studio da portare a casa. Saranno incoraggiati a utilizzare la maschera per tutti i 15 giorni del secondo periodo di prova. Dopo il secondo periodo di prova di 15 giorni con la seconda maschera di studio, i partecipanti torneranno sul posto per la terza e ultima visita di studio. Durante questa visita, i partecipanti completeranno un sondaggio sugli attributi della maschera sulla seconda maschera dello studio e restituiranno tutto il prodotto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-85 anni (inclusi)
  • Peso >66 libbre/30 kg
  • Stabilizzato su PAP per ≥90 giorni al momento del consenso
  • Attualmente prescritto e che utilizza regolarmente la terapia a pressione fissa, Auto CPAP o Bi-Level (utilizzo medio della PAP di ≥ 4 ore/notte, ≥ 4 giorni alla settimana per ≥ 3 mesi)
  • Attualmente utilizzo una maschera integrale
  • In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibile e in grado di seguire le istruzioni e completare tutte le attività richieste dallo studio
  • In grado di rimuovere una maschera per l'apnea notturna senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizzo un Philips Respironics Amara View FFM o ResMed AirFit F40 FFM
  • Allergia al silicone
  • Allergia al lattice
  • Caratteristiche facciali uniche (ad esempio deformità del viso e/o della testa, piercing, ecc.) che potrebbero interferire con l'uso terapeutico di questo tipo di maschera
  • Dipendente o convivente con un familiare che lavora per Philips o per qualsiasi azienda che progetta, vende o produce prodotti legati al sonno.
  • Ossigeno prescritto durante la notte o in modo continuo
  • Recente intervento chirurgico agli occhi o secchezza oculare
  • Ernia iatale
  • Reflusso eccessivo
  • Reflusso della tosse compromesso
  • Funzione compromessa dello sfintere cardiaco
  • Utilizzo di farmaci da prescrizione che inducono il vomito
  • Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca interventistica o partecipazione pianificata a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante il periodo di sperimentazione
  • Prescritto un dispositivo ASV (servoventilazione adattiva).
  • Ventilazione meccanica prescritta
  • Condizioni preesistenti come malattia polmonare bollosa, pressione sanguigna patologicamente bassa, vie aeree superiori bypassate, pneumotorace, pneumocefalo, perdite di liquido cerebrospinale (CSF) o anomalie della placca cribriforme
  • Qualsiasi condizione medica instabile (ad esempio, malattia cardiaca, polmonare o neurologica non controllata) o limitazione che potrebbe influire sulla capacità del partecipante di completare le attività dello studio
  • Esperienza di qualsiasi malattia acuta (ad esempio sinusite acuta, infezioni dell'orecchio o degli occhi, infezioni delle vie respiratorie superiori, faringite, bronchite, pleurite, polmonite o dermatite facciale) che potrebbero influire sulla loro capacità di utilizzare la maschera e/o la terapia PAP durante lo studio
  • Procedure chirurgiche che hanno coinvolto la testa, il collo, il viso (occhi, orecchie, naso) o i polmoni negli ultimi 90 giorni o che hanno avuto luogo in qualsiasi momento durante il periodo di prova
  • Incinta
  • Consigliato da un operatore sanitario per evitare i magneti

  • Paziente o membro della famiglia del paziente, assistente o compagno di letto nelle immediate vicinanze che attualmente utilizza impianti medici o dispositivi medici che potrebbero essere influenzati dai magneti, inclusi ma non limitati a:

    • Pacemaker
    • Defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
    • Neurostimolatori
    • Impianti/elettrodi/valvole metallici magnetici posizionati negli arti superiori, nel torso o nella parte superiore (ad esempio, collo e testa)
    • Shunt del liquido cerebrospinale (LCS) (ad esempio, shunt ventricolo peritoneale (VP))
    • Clip per aneurisma
    • Bobine emboliche
    • Dispositivi di interruzione del flusso intravascolare per aneurisma intracranico
    • Placche craniche metalliche, viti, coperture dei fori delle frese e dispositivi sostitutivi dell'osso
    • Schegge metalliche negli occhi
    • Impianti oculari (ad esempio impianti per il glaucoma, impianti retinici)
    • Alcune lenti a contatto con metallo
    • Impianti per ripristinare l'udito o l'equilibrio dotati di un magnete impiantato (come impianti cocleari, dispositivi acustici a conduzione ossea impiantati e impianti uditivi del tronco encefalico)
    • Attacchi magnetici per protesi
    • Clip gastrointestinali metalliche
    • Stent metallici (ad esempio, aneurisma, coronarico, tracheobronchiale, biliare)
    • Porte e pompe impiantabili (ad esempio, pompe per insulina/infusione)
    • Stimolatori del nervo ipoglosso
    • Dispositivi etichettati come RM (risonanza magnetica) non sicuri
    • Impianti metallici magnetici non etichettati per la RM o non valutati per la sicurezza in un campo magnetico

  • Il dispositivo PAP è sconosciuto oppure viene utilizzato un dispositivo richiamato che non è stato ancora riparato. I dispositivi richiamati includono:

    • DreamStation CPAP, CPAP automatico o BiPAP
    • DreamStation BiPAP, autoSV (ASV)
    • DreamStation ST, AVAPS (noto anche come DreamStation BiPAP AVAPS o DreamStation BiPAP S/T)
    • DreamStation Go CPAP, APAP o CPAP automatico
    • Dorma 400 o 500 CPAP o CPAP automatico
    • Sistema Uno ASV4
    • System One (serie Q) serie 50 CPAP, CPAP automatico o BiPAP
    • System One (serie Q) serie 60 CPAP, CPAP automatico o BiPAP
    • Serie C ASV, S/T o AVAPS
    • REMStar SE AutoCPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maschera integrale Amara View a contatto minimo
I partecipanti indosseranno la maschera Amara View per 15 giorni
Dispositivo: Maschera integrale Amara View a contatto minimo
La maschera integrale Amara View è una maschera integrale a contatto minimo prodotta da Philips Respironics (Murrysville, Pennsylvania) che copre la bocca e sigilla sotto il naso rispetto alle tradizionali maschere integrali che sigillano sopra il naso. La maschera Amara View ha lo scopo di ridurre il disagio sul ponte del naso. L'assenza di un braccio sulla fronte offre ai pazienti un design migliorato per mantenere il campo visivo chiaro.
Comparatore attivo: Maschera a pieno facciale F40 a contatto minimo
I partecipanti indosseranno la F40 per 15 giorni
Dispositivo: Maschera a pieno facciale F40 a contatto minimo
AirFit F40 è una FFM a contatto minimo prodotta da ResMed (San Diego, CA) che poggia dolcemente e saldamente sotto il naso del paziente ed è progettata per consentire ai pazienti di dormire in qualsiasi posizione e di muoversi liberamente per tutta la notte. La maschera è composta da tre misure di cuscino e tre misure di copricapo. Le regolazioni del copricapo possono essere effettuate con clip magnetiche che si agganciano e sganciano facilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente sugli attributi di maschera
Lasso di tempo: fino a 35 giorni

Confronto nelle valutazioni di soddisfazione tra Amara View e Airfit F40 sugli attributi della maschera tra cui:

Soddisfazione del partner del letto, vestibilità, comfort, capacità di mantenere un sigillo durante l'uso, stabilità della maschera, livello di rumore, sfiato dell'aria, comfort della respirazione, qualità del sonno, fascino visivo e soddisfazione generale. La scala per ogni attributo maschera varia da 0 a 10, dove 0 indica la soddisfazione più bassa e 10 indica la massima soddisfazione. Ogni attributo di maschera è stato valutato e analizzato individualmente; I punteggi dagli attributi della maschera separati non sono stati totalizzati.
fino a 35 giorni
Facilità d'uso
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
Facilità d'uso e valutazioni di soddisfazione tra la vista Amara e Airfit F40 sui seguenti parametri: clip di maschera, maschera complessiva, assemblaggio, smontaggio. La scala per ogni attributo di facilità d'uso varia da 0 a 10, dove 0 indica il più difficile e 10 indica il più semplice. Ogni attributo di facilità d'uso è stato valutato e analizzato individualmente; I punteggi dagli attributi separati non sono stati totalizzati.
fino a 35 giorni
Differenza nel punteggio del promotore netto
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Differenza nel punteggio del promotore netto tra Amara View e Airfit F40. Il punteggio del promotore netto si basa su una domanda in scala da 0 a 10 "Consiglieresti questa maschera (Amara View FFM o AirFit F40) ad altri?" dove 0 indica "improbabile che consigli" e 10 indicano "probabilmente consigliano". La scala da 0 a 10 è raggruppata in tre categorie: promotori (valutazioni 9-10), detrattori (valutazioni 0-6) e neutra (7-8). I punteggi dei promotori netti (NP) sono stati calcolati sottraendo la percentuale di detrattori dalla percentuale di promotori: [% promotori] - [% detrattori]. Le valutazioni di 7-8 sono state considerate neutri. La scala NPS varia da -100 a 100. I punteggi inferiori a 100 indicano che la percentuale di detrattori supera la percentuale di promotori. I punteggi superiori a 100 indicano che la percentuale di promotori supera la percentuale di detrattori. Un punteggio NPS di 0 indica che le percentuali di promotori e detrattori sono uguali.
Fino a 35 giorni
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Percentuale di pazienti che preferiscono la vista Amara rispetto all'Airfit F40 per quanto segue: sigillo, comfort, stabilità, livello di rumore, copricapo, facilità d'uso del cuscino di maschera, sfiato dell'aria meno dirompente e preferenza generale.
Fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdere
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
Confronto dei valori di perdita tra Amara View e F40.
fino a 35 giorni
Aderenza alla terapia PAP
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
Ore giornaliere di utilizzo della terapia PAP durante l'utilizzo delle maschere Amara View e AirFit F40.
fino a 35 giorni
Numero di eventi di apnea notturna all'ora misurati dall'indice residuo di Apnea Hypopnea (AHI)
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
Confronto dell'indice residuo di apnea ipopnea (AHI) tra la vista Amara e F40. L'AHI residuo si riferisce all'indice restante o persistente di apnea-ipopnea (AHI) dopo che un paziente ha subito un trattamento, tipicamente continua la terapia di pressione delle vie aeree (CPAP), per apnea ostruttiva del sonno (OSA). Rappresenta il numero di eventi di apnea e ipopnea all'ora di sonno che si verificano ancora nonostante il trattamento.
fino a 35 giorni
Pressione dell'aria
Lasso di tempo: 30 giorni
La pressione dell'aria (CMH20) utilizzata durante la terapia PAP durante l'utilizzo delle maschere Amara e Airfit F40.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRC-300401-Amara ViewBenchmark

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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