Amara View Benchmarks Study
En vurdering av pasientens preferanser for Amara View-helmasken sammenlignet med ResMed AirFit F40 -en benchmark-protokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert via en søvnklinikk som er inngått for å rekruttere deltakere i USA. Studiepersonell vil ha ansvar for vurdering av inkluderings- og eksklusjonskriterier. Planlegging vil bli utført av nettstedet. Deltakere som er villige til å melde seg på vil bli planlagt for et personlig besøk for å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer. Under baseline-besøket, gå gjennom Informed Consent Form (ICF) med deltakeren som forklarer og svarer på eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha om studien. Hvis deltakeren er villig til å delta i studien, vil ICF bli signert og datert av deltakeren og stedsstudierepresentanten som innhenter samtykke. De som gir samtykke vil deretter fylle ut demografiske spørreskjema, baseline maskeundersøkelse og kvalifikasjonsspørreskjema for å bekrefte deltakelseskriterier. Deltakerne vil bli bedt om å ta med sin foreskrevne maske og PAP-enhet til besøk 1. Ved det første besøket vil deltakerne gjennomgå en tilpasning av masken de er randomisert til å starte studien med; enten Amara View eller AirFit F40-masken. Deltakerne vil passe med maskestørrelser anbefalt av klinikeren. Legen vil bruke de medfølgende størrelsesmålerne for henholdsvis Amara View- og AirFit F40-maskene. Når en maskestørrelse er valgt for den første studiemasken, vil deltakeren gjennomgå korte forsøk med sin egen PAP-maskin ved terapeutisk trykk, og en vurdering av masketilpasningen vil bli utført. Hvis deltakerens PAP-enhet ikke er tilgjengelig, vil de bli utstyrt med masken og vil gjennomgå korte forsøk med en PAP-enhet levert av nettstedet. Deltakere kan utstyres med opptil tre maskestørrelser for masken. En masketilpasningsundersøkelse vil bli brukt for å fange deltakerens foreskrevne trykk, maskestørrelser (pute/ramme) og tilpasningsobservasjoner for den første studiemasken.
Etter masketilpasningen vil deltakerne få den første studiemasken med hjem. De vil bli oppfordret til å bruke masken i hele 15 dager av den første prøveperioden. Etter den første 15-dagers prøveperioden med den første studiemasken, vil deltakerne returnere til stedet for sitt andre studiebesøk. Deltakerne vil bli bedt om å ta med PAP-enheten og den første studiemasken til besøket. Deltakerne vil fullføre en undersøkelse av maskeegenskaper på den første studiemasken, og deretter vil de bli utstyrt med den andre studiemasken. Tilpasningsprosedyrer vil følge samme prosedyre som beskrevet ovenfor i grunnbesøket. Etter masketilpasningen vil deltakerne få den andre studiemasken med hjem. De vil bli oppfordret til å bruke masken i hele 15 dager av den andre prøveperioden. Etter den andre 15-dagers prøveperioden med den andre studiemasken, vil deltakerne returnere til stedet for det tredje og siste studiebesøket. Under dette besøket vil deltakerne fullføre en maskeattributtundersøkelse på den andre studiemasken og returnere alt studieproduktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-85 år (inklusive)
- Vekt >66 pund/30 kg
- Etablert på PAP i ≥90 dager på tidspunktet for samtykke
- Foreskrevet og bruker fast trykk, Auto CPAP eller Bi-Level terapi på regelmessig basis (gjennomsnittlig PAP-bruk på ≥4 timer/natt, ≥ 4 dager per uke i ≥3 måneder)
- Bruker for tiden en helmaske
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å følge instruksjoner og fullføre alle aktiviteter som kreves av studiet
- Kan fjerne en søvnapnémaske uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden en Philips Respironics Amara View FFM eller ResMed AirFit F40 FFM
- Allergi mot silikon
- Allergi mot lateks
- Unike ansiktstrekk (dvs. deformiteter i ansiktet og/eller hodet, piercinger osv.) som kan forstyrre den terapeutiske bruken av denne typen maske
- Ansatt eller bor sammen med et familiemedlem som jobber for Philips eller et hvilket som helst selskap som designer, selger eller produserer søvnrelaterte produkter.
- Foreskrevet oksygen om natten eller kontinuerlig
- Nylig øyeoperasjon eller tørre øyne
- Hiatal brokk
- Overdreven refluks
- Nedsatt hosterefluks
- Nedsatt hjertesfinkterfunksjon
- Bruk av reseptbelagte legemidler som fremkaller brekninger
- For øyeblikket deltar i en annen intervensjonsforskningsstudie eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie i løpet av prøveperioden
- Foreskrevet en ASV-enhet (adaptiv servoventilasjon).
- Foreskrevet mekanisk ventilasjon
- Eksisterende tilstander som bulløs lungesykdom, patologisk lavt blodtrykk, forbipasserte øvre luftveier, pneumothorax, pneumocephalus, cerebral spinalvæske (CSF) lekkasjer eller cribriform plateabnormiteter
- Enhver ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom) eller begrensning som vil påvirke deltakerens evne til å fullføre prøveaktiviteter
- Opplever enhver akutt sykdom (f.eks. akutt bihulebetennelse, øre- eller øyeinfeksjoner, øvre luftveisinfeksjoner, faryngitt, bronkitt, pleuritt, lungebetennelse eller ansiktsdermatitt) som kan påvirke deres evne til å bruke masken og/eller PAP-behandlingen under forsøket
- Kirurgiske prosedyrer som involverer hode, nakke, ansikt (øyne, ører, nese) eller lunger i løpet av de siste 90 dagene eller som finner sted når som helst i løpet av prøveperioden
- Gravid
- Anbefalt av helsepersonell for å unngå magneter
Pasientens eller pasientens husstandsmedlem, omsorgsperson eller sengepartner i umiddelbar nærhet som bruker medisinske implantater eller medisinsk utstyr som kan påvirkes av magneter, inkludert men ikke begrenset til:
- Pacemakere
- Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD)
- Nevrostimulatorer
- Magnetiske metalliske implantater/elektroder/ventiler plassert i øvre lemmer, torso eller høyere (dvs. nakke og hode)
- Cerebral spinalvæske (CSF) shunts (f.eks. ventriculo peritoneal (VP) shunt)
- Aneurisme klipp
- Emboliske spoler
- Intrakraniell aneurisme enheter for intravaskulære strømningsavbrudd
- Metalliske kraniale plater, skruer, borehullsdeksler og benerstatningsenheter
- Metalliske splinter i øyet
- Øyeimplantater (f.eks. glaukomimplantater, retinale implantater)
- Visse kontaktlinser med metall
- Implantater for å gjenopprette hørsel eller balanse som har en implantert magnet (som cochleaimplantater, implanterte beinledningshøreapparater og auditive hjernestammeimplantater)
- Magnetiske protesefester
- Metalliske gastrointestinale klips
- Metalliske stenter (f.eks. aneurisme, koronar, trakeobronkial, biliær)
- Implanterbare porter og pumper (f.eks. insulin/infusjonspumper)
- Hypoglossale nervestimulatorer
- Enheter merket som MR (magnetisk resonans) usikre
- Magnetiske metallimplantater som ikke er merket for MR eller ikke evaluert for sikkerhet i et magnetfelt
PAP-enheten er ukjent, eller de bruker en tilbakekalt enhet som ennå ikke er utbedret. Tilbakekalte enheter inkluderer:
- DreamStation CPAP, Auto CPAP eller BiPAP
- DreamStation BiPAP, autoSV (ASV)
- DreamStation ST, AVAPS (Også kjent som DreamStation BiPAP AVAPS eller DreamStation BiPAP S/T)
- DreamStation Go CPAP, APAP eller Auto CPAP
- Dorma 400 eller 500 CPAP eller Auto CPAP
- System One ASV4
- System One (Q-Series) 50-serien CPAP, Auto CPAP eller BiPAP
- System One (Q-Series) 60-serien CPAP, Auto CPAP eller BiPAP
- C-serien ASV, S/T eller AVAPS
- REMStar SE Auto CPAP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amara View Minimal Contact Full Face Mask
Deltakerne vil bære Amara View-masken i 15 dager
|
Amara View Full-Face Mask er en minimal kontakt full ansiktsmaske produsert av Philips Respironics (Murrysville, PA) som dekker munnen og forsegler under nesen sammenlignet med tradisjonelle helmasker som tetter over nesen.
Amara View-masken er ment å redusere ubehag på neseryggen.
Det er ingen pannearm, og tilbyr pasienter et forbedret design for å holde synsfeltet klart.
|
|
Aktiv komparator: F40 Minimal Contact Full Face Mask
Deltakerne vil bruke F40 i 15 dager
|
AirFit F40 er en minimal kontakt FFM produsert av ResMed (San Diego, CA) som hviler mykt og sikkert under pasientens nese og er designet for å la pasienter sove i alle posisjoner og bevege seg fritt gjennom natten.
Masken består av tre putestørrelser og tre hodeplaggstørrelser.
Justering av hodeplagg kan gjøres med magnetiske klips som enkelt klikker av og på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientpreferanse på maskeattributter
Tidsramme: opptil 35 dager
|
Sammenligning i tilfredshetsvurderinger mellom Amara -visningen og Airfit F40 på maskeattributter inkludert: Sengpartnertilfredshet, passform, komfort, evne til å opprettholde en tetning under bruk, maskenes stabilitet, støynivå, luftventiling, pustekomfort, søvnkvalitet, visuell appell og generell tilfredshet. Skalaen for hver maskeattributt varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer laveste tilfredshet og 10 indikerer høyeste tilfredshet. Hver maskeattributt ble vurdert og analysert individuelt; Resultatene fra de separate maskeattributtene ble ikke totalt. |
opptil 35 dager
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: opptil 35 dager
|
Enkel bruk og tilfredshetsvurderinger mellom Amara -visningen og Airfit F40 på følgende parametere: Maskeklipp, maske totalt, montering, demontering.
Skalaen for hvert brukervennlighet-attributt varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer de vanskeligste og 10 indikerer det enkleste.
Hvert brukervennlighetsattributt ble vurdert og analysert individuelt; Resultatene fra de separate attributtene ble ikke totalt.
|
opptil 35 dager
|
|
Forskjell i netto promotorscore
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Forskjell i netto promotorscore mellom Amara -visningen og Airfit F40.
Net Promotor -poengsummen er basert på et 0 til 10 skalert spørsmål "Vil du anbefale denne (Amara View FFM eller Airfit F40) maske til andre?"
der 0 indikerer "usannsynlig å anbefale" og 10 indikerer "sannsynligvis å anbefale".
Skalaen 0 til 10 er gruppert i tre kategorier: promotorer (rangeringer 9-10), detractors (rangeringer 0-6) og nøytral (7-8).
Net promoter score (NP) ble beregnet ved å trekke fra prosentandelen av detractors fra prosentandelen av promotorer: [% promotorer] - [% detractors].
Rangeringer på 7-8 ble ansett som nøytrale.
NPS -skalaen varierer fra -100 til 100.
Poeng mindre enn 100 indikerer at prosentandelen av detractors overstiger prosentandelen av promotorer.
Poeng større enn 100 indikerer at prosentandelen av promotorer overstiger prosentandelen av detractors.
En NPS -poengsum på 0 indikerer at prosentene av promotorer og detractors er like.
|
Opptil 35 dager
|
|
Pasientpreferanse
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Prosentandel av pasienter som foretrekker Amara -synet sammenlignet med Airfit F40 for følgende: tetning, komfort, stabilitet, støynivå, hodeplagg, maskepute brukervennlighet, mindre forstyrrende luftventilasjon og generell preferanse.
|
Opptil 35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekke
Tidsramme: opptil 35 dager
|
Sammenligning av lekkasjeverdier mellom Amara View og F40.
|
opptil 35 dager
|
|
Overholdelse av PAP-terapi
Tidsramme: opptil 35 dager
|
Daglige timer med bruk av PAP-terapi mens du bruker Amara View- og AirFit F40-maskene.
|
opptil 35 dager
|
|
Antall søvnapnéhendelser per time målt ved den resterende apnéhypopnéindeksen (AHI)
Tidsramme: opptil 35 dager
|
Sammenligning av gjenværende apnéhypopnéindeks (AHI) mellom Amara -visningen og F40.
Rest AHI refererer til den gjenværende eller vedvarende apné-hypopnea-indeksen (AHI) etter at en pasient har gjennomgått behandling, typisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi, for obstruktiv søvnapné (OSA).
Det representerer antall apné- og hypopnea -hendelser per time søvn som fremdeles oppstår til tross for behandling.
|
opptil 35 dager
|
|
Lufttrykk
Tidsramme: 30 dager
|
Lufttrykk (CMH20) brukt under PAP -terapi mens du bruker Amara -visningen og Airfit F40 -masker.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRC-300401-Amara ViewBenchmark
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .