Estudio de puntos de referencia de Amara View
Una evaluación de la preferencia del paciente por la mascarilla facial completa Amara View en comparación con ResMed AirFit F40: un protocolo de referencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados a través de una clínica del sueño contratada para reclutar participantes dentro de los Estados Unidos. El personal del estudio será responsable de la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión. La programación será realizada por el sitio. A los participantes que estén dispuestos a inscribirse se les programará una visita en persona para brindar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio. Durante la visita inicial, revise el Formulario de consentimiento informado (ICF) con el participante explicando y respondiendo cualquier pregunta que pueda tener sobre el estudio. Si el participante está dispuesto a participar en el estudio, el participante y el representante del estudio del sitio firmarán y fecharán el ICF y obtendrán el consentimiento. Aquellos que brinden su consentimiento completarán el Cuestionario demográfico, la Encuesta de máscara de referencia y el Cuestionario de elegibilidad para confirmar los criterios de ingreso. Se pedirá a los participantes que traigan la mascarilla prescrita y el dispositivo PAP a la Visita 1. En la visita inicial, a los participantes se les ajustará la mascarilla con la que fueron asignados al azar para comenzar el estudio; ya sea la máscara Amara View o AirFit F40. A los participantes se les colocarán los tamaños de máscara recomendados por el médico. El médico utilizará los medidores de tamaño proporcionados para las máscaras Amara View y AirFit F40, respectivamente. Una vez que se selecciona el tamaño de la mascarilla para la primera mascarilla del estudio, el participante se someterá a pruebas breves utilizando su propia máquina PAP a presión terapéutica y se realizará una evaluación del ajuste de la mascarilla. Si el dispositivo PAP del participante no está disponible, se le colocará la máscara y se someterá a pruebas breves utilizando un dispositivo PAP proporcionado por el sitio. A los participantes se les pueden colocar hasta tres tamaños de máscara para la máscara. Se utilizará una encuesta sobre ajuste de mascarillas para capturar la presión prescrita por el participante, los tamaños de la mascarilla (cojín/marco) y las observaciones de ajuste para la primera mascarilla del estudio.
Después de la colocación de la mascarilla, los participantes recibirán la primera mascarilla del estudio para que se la lleven a casa. Se les animará a utilizar la mascarilla durante los 15 días completos del primer período de prueba. Después del primer período de prueba de 15 días con la primera máscara del estudio, los participantes regresarán al sitio para su segunda visita del estudio. Se indicará a los participantes que traigan su dispositivo PAP y la primera mascarilla del estudio a la visita. Los participantes completarán una encuesta de atributos de máscara en la primera máscara del estudio y luego se les colocará la segunda máscara del estudio. Los procedimientos de adaptación seguirán el mismo procedimiento que se describe anteriormente en la visita inicial. Después de la colocación de la mascarilla, los participantes recibirán la segunda mascarilla del estudio para que se la lleven a casa. Se les animará a utilizar la mascarilla durante los 15 días completos del segundo período de prueba. Después del segundo período de prueba de 15 días con la segunda máscara del estudio, los participantes regresarán al sitio para la tercera y última visita del estudio. Durante esta visita, los participantes completarán una encuesta sobre los atributos de la mascarilla en la segunda mascarilla del estudio y devolverán todo el producto del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-85 años (inclusive)
- Peso >66 libras/30 kg
- Establecido en PAP durante ≥90 días en el momento del consentimiento
- Actualmente recetado y usando presión fija, Auto CPAP o terapia Bi-Level de forma regular (uso promedio de PAP de ≥4 horas/noche, ≥ 4 días por semana durante ≥3 meses)
- Actualmente usando una máscara facial completa
- Capaz de leer, escribir, hablar y comprender inglés.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de seguir instrucciones y completar todas las actividades requeridas por el estudio.
- Capaz de quitarse una máscara para la apnea del sueño sin ayuda
Criterio de exclusión:
- Actualmente estoy usando un Philips Respironics Amara View FFM o ResMed AirFit F40 FFM
- Alergia a la silicona
- Alergia al látex
- Rasgos faciales únicos (es decir, deformidades de la cara y/o la cabeza, perforaciones, etc.) que podrían interferir con el uso terapéutico de este tipo de mascarilla.
- Empleado o que vive con un familiar que trabaja para Philips o cualquier empresa que diseñe, venda o fabrique productos relacionados con el sueño.
- Oxígeno prescrito por la noche o de forma continua.
- Cirugía ocular reciente u ojos secos.
- Hernia hiatal
- Reflujo excesivo
- Reflujo tos alterado
- Función alterada del esfínter cardíaco
- Usar medicamentos recetados que induzcan el vómito.
- Participando actualmente en otro estudio de investigación intervencionista o participación planificada en otro estudio de investigación clínica intervencionista durante el período de prueba.
- Se le ha recetado un dispositivo ASV (servoventilación adaptativa)
- Ventilación mecánica prescrita
- Condiciones preexistentes como enfermedad pulmonar ampollosa, presión arterial patológicamente baja, derivación de las vías respiratorias superiores, neumotórax, neumoencéfalo, fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR) o anomalías de la placa cribiforme.
- Cualquier condición médica inestable (por ejemplo, enfermedad cardíaca, pulmonar o neurológica no controlada) o limitación que afectaría la capacidad del participante para completar las actividades del ensayo.
- Experimentar cualquier enfermedad aguda (por ejemplo, sinusitis aguda, infecciones de oído u ojos, infecciones de las vías respiratorias superiores, faringitis, bronquitis, pleuresía, neumonía o dermatitis facial) que afectaría su capacidad para usar la mascarilla y/o la terapia PAP durante el ensayo.
- Procedimientos quirúrgicos que involucren la cabeza, el cuello, la cara (ojos, oídos, nariz) o los pulmones en los 90 días anteriores o que hayan tenido lugar en cualquier momento durante el período de prueba.
- Embarazada
- Aconsejado por un proveedor de atención médica para evitar los imanes.
Paciente o miembro del hogar del paciente, cuidador o compañero de cama en las inmediaciones que actualmente usa implantes médicos o dispositivos médicos que se verían afectados por imanes, incluidos, entre otros:
- Marcapasos
- Desfibriladores automáticos implantables (DAI)
- Neuroestimuladores
- Implantes/electrodos/válvulas metálicos magnéticos colocados en las extremidades superiores, el torso o la parte superior (es decir, el cuello y la cabeza)
- Derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR) (p. ej., derivación ventrículo peritoneal (VP))
- clips de aneurisma
- Bobinas embólicas
- Dispositivos de interrupción del flujo intravascular para aneurismas intracraneales
- Placas craneales metálicas, tornillos, cubiertas de orificios de trépano y dispositivos sustitutos óseos.
- Astillas metálicas en el ojo.
- Implantes oculares (por ejemplo, implantes de glaucoma, implantes de retina)
- Ciertas lentes de contacto con metal.
- Implantes para restaurar la audición o el equilibrio que tienen un imán implantado (como implantes cocleares, dispositivos auditivos de conducción ósea implantados e implantes auditivos de tronco encefálico)
- Accesorios magnéticos para dentaduras postizas
- Clips gastrointestinales metálicos
- Stents metálicos (p. ej., aneurisma, coronario, traqueobronquial, biliar)
- Puertos y bombas implantables (p. ej., bombas de insulina/infusión)
- Estimuladores del nervio hipogloso
- Dispositivos etiquetados como MR (Resonancia Magnética) inseguros
- Implantes metálicos magnéticos no etiquetados para RM o no evaluados en cuanto a seguridad en un campo magnético
Se desconoce el dispositivo PAP o están utilizando un dispositivo retirado del mercado que aún no ha sido reparado. Los dispositivos retirados del mercado incluyen:
- DreamStation CPAP, Auto CPAP o BiPAP
- DreamStation BiPAP, autoSV (ASV)
- DreamStation ST, AVAPS (también conocido como DreamStation BiPAP AVAPS o DreamStation BiPAP S/T)
- DreamStation Go CPAP, APAP o CPAP automático
- Dorma 400 o 500 CPAP o Auto CPAP
- Sistema Uno ASV4
- System One (Q-Series) Serie 50 CPAP, Auto CPAP o BiPAP
- System One (Q-Series) Serie 60 CPAP, Auto CPAP o BiPAP
- Serie C ASV, S/T o AVAPS
- REMStar SE Auto CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amara View Mascarilla facial de contacto mínimo
Los participantes llevarán la mascarilla Amara View durante 15 días
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La mascarilla facial completa Amara View es una mascarilla facial completa de mínimo contacto fabricada por Philips Respironics (Murrysville, PA) que cubre la boca y sella debajo de la nariz en comparación con las mascarillas faciales completas tradicionales que se sellan sobre la nariz.
La mascarilla Amara View está destinada a reducir las molestias en el puente de la nariz.
No hay brazo en la frente, lo que ofrece a los pacientes un diseño mejorado para mantener despejado el campo de visión.
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Comparador activo: Mascarilla facial de contacto mínimo F40
Los participantes llevarán el F40 durante 15 días
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El AirFit F40 es un FFM de mínimo contacto fabricado por ResMed (San Diego, CA) que descansa de manera suave y segura debajo de la nariz del paciente y está diseñado para permitir que los pacientes duerman en cualquier posición y se muevan libremente durante la noche.
La máscara consta de tres tamaños de almohadillas y tres tamaños de arnés.
Los ajustes del arnés se pueden realizar con clips magnéticos que se ponen y quitan fácilmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia del paciente en los atributos de máscara
Periodo de tiempo: hasta 35 días
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Comparación en las clasificaciones de satisfacción entre la vista Amara y el Airfit F40 en los atributos de máscara que incluyen: Satisfacción de la pareja de cama, ajuste, comodidad, capacidad de mantener un sello durante el uso, la estabilidad de la máscara, el nivel de ruido, la ventilación de aire, la comodidad de la respiración, la calidad del sueño, el atractivo visual y la satisfacción general. La escala para cada atributo de máscara varía de 0 a 10, donde 0 indica la satisfacción más baja y 10 indica la mayor satisfacción. Cada atributo de máscara fue calificado y analizado individualmente; Los puntajes de los atributos de máscara separados no se totalizaron. |
hasta 35 días
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: hasta 35 días
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Facilidad de uso y clasificaciones de satisfacción entre la vista Amara y el Airfit F40 en los siguientes parámetros: clips de máscara, máscara en general, ensamblaje, desmontaje.
La escala para cada atributo de facilidad de uso varía de 0 a 10, donde 0 indica el más difícil y 10 indica el más fácil.
Cada atributo de facilidad de uso fue calificado y analizado individualmente; Los puntajes de los atributos separados no se totalizaron.
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hasta 35 días
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Diferencia en la puntuación del promotor neto
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Diferencia en la puntuación del promotor neto entre Amara View y Airfit F40.
La puntuación del promotor neto se basa en una pregunta escalada de 0 a 10 "¿Recomendaría esta máscara (Amara View FFM o Airfit F40) a otros?"
donde 0 indica "poco probable que recomiende" y 10 indica "probablemente recomendar".
La escala 0 a 10 se agrupa en tres categorías: promotores (clasificaciones 9-10), detractores (clasificaciones 0-6) y neutros (7-8).
Las puntuaciones netas del promotor (NP) se calcularon restando el porcentaje de detractores del porcentaje de promotores: [% promotores] - [% detractores].
Las calificaciones de 7-8 se consideraron neutrales.
La escala NPS varía de -100 a 100.
Los puntajes inferiores a 100 indican que el porcentaje de detractores excede el porcentaje de promotores.
Los puntajes superiores a 100 indican que el porcentaje de promotores excede el porcentaje de detractores.
Una puntuación NPS de 0 indica que los porcentajes de promotores y detractores son iguales.
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Hasta 35 días
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Porcentaje de pacientes que prefieren la vista Amara en comparación con el Air Fit F40 para lo siguiente: sello, comodidad, estabilidad, nivel de ruido, casco, facilidad de uso del cojín de máscara, ventilación de aire menos disruptiva y preferencia general.
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Hasta 35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Filtración
Periodo de tiempo: hasta 35 días
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Comparación de valores de fuga entre Amara View y F40.
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hasta 35 días
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Adherencia a la terapia PAP
Periodo de tiempo: hasta 35 días
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Horas diarias de uso de la terapia PAP mientras se utilizan las mascarillas Amara View y AirFit F40.
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hasta 35 días
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Número de eventos de apnea del sueño por hora medidos por el índice de hipopnea de apnea residual (AHI)
Periodo de tiempo: hasta 35 días
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Comparación del índice de hipopnea de apnea residual (AHI) entre la vista de Amara y F40.
El AHI residual se refiere al índice de apnea-hipopnea (AHI) restante o persistente después de que un paciente se haya sometido a tratamiento, típicamente la terapia de presión de las vías respiratorias positivas (CPAP) típicamente continuas, para la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Representa el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño que aún ocurren a pesar del tratamiento.
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hasta 35 días
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Presión de aire
Periodo de tiempo: 30 días
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La presión del aire (CMH20) se usa durante la terapia PAP mientras usa las máscaras Amara View y Airfit F40.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRC-300401-Amara ViewBenchmark
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .