Estudo de benchmarks da Amara View
Uma avaliação da preferência do paciente pela máscara facial completa Amara View em comparação com o ResMed AirFit F40 - um protocolo de referência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados por meio de uma clínica do sono contratada para recrutar participantes nos Estados Unidos. A equipe do estudo será responsável pela avaliação dos critérios de inclusão e exclusão. O agendamento será realizado pelo site. Os participantes que desejam se inscrever serão agendados para uma visita pessoal para fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo. Durante a visita inicial, revise o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com o participante explicando e respondendo a quaisquer perguntas que o participante possa ter sobre o estudo. Se o participante estiver disposto a participar do estudo, o TCLE será assinado e datado pelo participante e pelo representante do local do estudo, obtendo consentimento. Aqueles que derem consentimento preencherão o Questionário Demográfico, a Pesquisa de Máscara de Base e o Questionário de Elegibilidade para confirmar os critérios de entrada. Os participantes serão solicitados a trazer a máscara prescrita e o dispositivo PAP para a Visita 1. Na visita inicial, os participantes serão submetidos a uma adaptação da máscara com a qual foram randomizados para iniciar o estudo; a máscara Amara View ou a máscara AirFit F40. Os participantes receberão tamanhos de máscara recomendados pelo médico. O médico usará os medidores de tamanho fornecidos para as máscaras Amara View e AirFit F40, respectivamente. Assim que o tamanho da máscara for selecionado para a primeira máscara do estudo, o participante passará por testes curtos usando sua própria máquina PAP em pressão terapêutica, e uma avaliação do ajuste da máscara será realizada. Caso o dispositivo PAP do participante não esteja disponível, ele receberá a máscara e passará por breves testes usando um dispositivo PAP fornecido pelo local. Os participantes podem receber até três tamanhos de máscara. Uma pesquisa de ajuste de máscara será usada para capturar a pressão prescrita do participante, tamanhos de máscara (almofada/estrutura) e observações de ajuste para a primeira máscara do estudo.
Após a adaptação da máscara, os participantes receberão a primeira máscara do estudo para levar para casa. Eles serão incentivados a usar a máscara durante os 15 dias completos do primeiro período experimental. Após o primeiro período experimental de 15 dias com a primeira máscara de estudo, os participantes retornarão ao local para sua segunda visita de estudo. Os participantes serão instruídos a trazer seu dispositivo PAP e a primeira máscara do estudo para a visita. Os participantes preencherão uma pesquisa de atributos da máscara na primeira máscara do estudo e, em seguida, receberão a segunda máscara do estudo. Os procedimentos de adaptação seguirão o mesmo procedimento descrito acima na visita inicial. Após a adaptação da máscara, os participantes receberão a segunda máscara do estudo para levar para casa. Eles serão incentivados a usar a máscara durante os 15 dias completos do segundo período experimental. Após o segundo período experimental de 15 dias com a segunda máscara de estudo, os participantes retornarão ao local para a terceira e última visita de estudo. Durante esta visita, os participantes preencherão uma pesquisa de atributos da máscara na segunda máscara do estudo e devolverão todos os produtos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 85 anos (inclusive)
- Peso >66 libras/30 kg
- Estabelecido em PAP por ≥90 dias no momento do consentimento
- Atualmente prescrito e usando pressão fixa, CPAP automático ou terapia de dois níveis regularmente (uso médio de PAP de ≥4 horas/noite, ≥ 4 dias por semana durante ≥3 meses)
- Atualmente usando uma máscara facial completa
- Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de seguir as instruções e completar todas as atividades exigidas pelo estudo
- Capaz de remover uma máscara de apneia do sono sem ajuda
Critério de exclusão:
- Atualmente usando um Philips Respironics Amara View FFM ou ResMed AirFit F40 FFM
- Alergia ao silicone
- Alergia ao látex
- Características faciais únicas (ou seja, deformidades da face e/ou cabeça, piercings, etc.) que podem interferir no uso terapêutico deste tipo de máscara
- Funcionário ou morando com um membro da família que trabalhe para a Philips ou qualquer empresa que projete, venda ou fabrique produtos relacionados ao sono.
- Oxigênio prescrito à noite ou continuamente
- Cirurgia ocular recente ou olhos secos
- Hérnia de hiato
- Refluxo excessivo
- Refluxo de tosse prejudicado
- Função do esfíncter cardíaco prejudicada
- Usando medicamentos prescritos que induzem vômito
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista ou participação planejada em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista durante o período experimental
- Prescrito um dispositivo ASV (servoventilação adaptativa)
- Ventilação mecânica prescrita
- Condições pré-existentes, como doença pulmonar bolhosa, pressão arterial patologicamente baixa, vias aéreas superiores desviadas, pneumotórax, pneumoencéfalo, vazamentos de líquido cefalorraquidiano (LCR) ou anormalidades da placa cribriforme
- Qualquer condição médica instável (por exemplo, doença cardíaca, pulmonar ou neurológica não controlada) ou limitação que possa afetar a capacidade do participante de concluir as atividades do estudo
- Sofrer de qualquer doença aguda (por exemplo, sinusite aguda, infecções nos ouvidos ou olhos, infecções respiratórias superiores, faringite, bronquite, pleurisia, pneumonia ou dermatite facial) que possa afetar sua capacidade de usar a máscara e/ou terapia PAP durante o estudo
- Procedimentos cirúrgicos envolvendo cabeça, pescoço, rosto (olhos, orelhas, nariz) ou pulmões nos últimos 90 dias ou ocorridos em qualquer momento durante o período experimental
- Grávida
- Aconselhado por um profissional de saúde para evitar ímãs
Paciente ou membro da família do paciente, cuidador ou companheiro de cama nas proximidades, atualmente usando implantes médicos ou dispositivos médicos que seriam afetados por ímãs, incluindo, mas não se limitando a:
- Marcapassos
- Desfibriladores cardioversores implantáveis (CDI)
- Neuroestimuladores
- Implantes/eletrodos/válvulas metálicos magnéticos colocados nos membros superiores, tronco ou partes superiores (ou seja, pescoço e cabeça)
- Derivações de líquido cefalorraquidiano (LCR) (por exemplo, derivação ventrículo peritoneal (VP))
- Clipes de aneurisma
- Bobinas embólicas
- Dispositivos de interrupção do fluxo intravascular para aneurisma intracraniano
- Placas cranianas metálicas, parafusos, tampas de orifícios de trepanação e dispositivos substitutos ósseos
- Lascas metálicas no olho
- Implantes oculares (por exemplo, implantes de glaucoma, implantes de retina)
- Certas lentes de contato com metal
- Implantes para restaurar a audição ou o equilíbrio que possuem um ímã implantado (como implantes cocleares, dispositivos auditivos de condução óssea implantados e implantes auditivos de tronco cerebral)
- Acessórios para próteses magnéticas
- Clipes gastrointestinais metálicos
- Stents metálicos (por exemplo, aneurisma, coronário, traqueobrônquico, biliar)
- Portas e bombas implantáveis (por exemplo, bombas de insulina/infusão)
- Estimuladores do nervo hipoglosso
- Dispositivos rotulados como MR (ressonância magnética) inseguros
- Implantes metálicos magnéticos não rotulados para RM ou não avaliados quanto à segurança em campo magnético
O dispositivo PAP é desconhecido ou eles estão usando um dispositivo em recall que ainda não foi corrigido. Os dispositivos recuperados incluem:
- DreamStation CPAP, Auto CPAP ou BiPAP
- DreamStation BiPAP, autoSV (ASV)
- DreamStation ST, AVAPS (também conhecido como DreamStation BiPAP AVAPS ou DreamStation BiPAP S/T)
- DreamStation Go CPAP, APAP ou Auto CPAP
- Dorma 400 ou 500 CPAP ou Auto CPAP
- Sistema Um ASV4
- System One (Série Q) CPAP série 50, CPAP automático ou BiPAP
- System One (Série Q) CPAP série 60, CPAP automático ou BiPAP
- Série C ASV, S/T ou AVAPS
- CPAP automático REMStar SE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Máscara facial completa de contato mínimo Amara View
Os participantes usarão a máscara Amara View por 15 dias
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A máscara facial Amara View é uma máscara facial completa de contato mínimo fabricada pela Philips Respironics (Murrysville, PA) que cobre a boca e veda sob o nariz em comparação com as máscaras faciais tradicionais que vedam o nariz.
A máscara Amara View tem como objetivo reduzir o desconforto na ponte do nariz.
Não há braço na testa, oferecendo aos pacientes um design aprimorado para manter o campo de visão claro.
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Comparador Ativo: Máscara facial completa de contato mínimo F40
Os participantes usarão o F40 por 15 dias
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O AirFit F40 é um FFM de contato mínimo fabricado pela ResMed (San Diego, CA) que fica macio e seguro sob o nariz do paciente e foi projetado para permitir que os pacientes durmam em qualquer posição e se movam livremente durante a noite.
A máscara consiste em três tamanhos de almofada e três tamanhos de arnês.
Os ajustes do arnês podem ser feitos com clipes magnéticos que são facilmente encaixados e retirados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência do paciente em atributos de máscara
Prazo: Até 35 dias
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Comparação nas classificações de satisfação entre a vista Amara e o AirFit F40 em atributos de máscara, incluindo: Satisfação do parceiro da cama, ajuste, conforto, capacidade de manter um selo durante o uso, estabilidade da máscara, nível de ruído, ventilação do ar, conforto da respiração, qualidade do sono, apelo visual e satisfação geral. A escala para cada atributo de máscara varia de 0 a 10, onde 0 indica a menor satisfação e 10 indica maior satisfação. Cada atributo de máscara foi classificado e analisado individualmente; As pontuações dos atributos de máscara separadas não foram totalizadas. |
Até 35 dias
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Facilidade de uso
Prazo: Até 35 dias
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Facilidade de uso e classificação de satisfação entre a vista Amara e o AirFit F40 nos seguintes parâmetros: clipes de máscara, máscara geral, montagem, desmontagem.
A escala para cada atributo de facilidade de uso varia de 0 a 10, onde 0 indica o mais difícil e 10 indica o mais fácil.
Cada atributo de facilidade de uso foi classificado e analisado individualmente; As pontuações dos atributos separadas não foram totalizadas.
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Até 35 dias
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Diferença na pontuação do promotor líquido
Prazo: Até 35 dias
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Diferença na pontuação do promotor líquido entre a Amara View e o AirFit F40.
A pontuação do Promotor Net é baseada em uma pergunta de 0 a 10 em escala "Você recomendaria isso (Amara View FFM ou AirFit F40) para outras pessoas?"
onde 0 indica "improvável que recomendo" e 10 indica "provavelmente recomendar".
A escala de 0 a 10 é agrupada em três categorias: promotores (classificações 9-10), detratores (classificações 0-6) e neutro (7-8).
Os escores do promotor líquido (NPs) foram calculados subtraindo a porcentagem de detratores da porcentagem de promotores: [% promotores] - [% detratores].
As classificações de 7-8 foram consideradas neutras.
A escala NPS varia de -100 a 100.
Pontuações inferiores a 100 indicam que a porcentagem de detratores excede a porcentagem de promotores.
Pontuações superiores a 100 indicam que a porcentagem de promotores excede a porcentagem de detratores.
Uma pontuação NPS de 0 indica que as porcentagens de promotores e detratores são iguais.
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Até 35 dias
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Preferência do paciente
Prazo: Até 35 dias
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Porcentagem de pacientes que preferem a visão da Amara em comparação com o AirFit F40 para o seguinte: selo, conforto, estabilidade, nível de ruído, capacete, facilidade de uso da almofada de máscara, ventilação de ar menos disruptiva e preferência geral.
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Até 35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazar
Prazo: até 35 dias
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Comparação dos valores de vazamento entre o Amara View e o F40.
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até 35 dias
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Adesão à Terapia PAP
Prazo: até 35 dias
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Horas diárias de uso da terapia PAP durante o uso das máscaras Amara View e AirFit F40.
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até 35 dias
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Número de eventos de apneia do sono por hora medidos pelo índice residual de hipopnéia de apneia (AHI)
Prazo: Até 35 dias
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Comparação do índice residual de hipopnéia de apneia (AHI) entre a vista de Amara e F40.
AHI residual refere-se ao restante ou persistente Índice de Apnea-Hipopnea (AHI) após um paciente sofrer tratamento, tipicamente terapia de pressão positiva das vias aéreas positivas (CPAP) contínua, para a apneia obstrutiva do sono (OSA).
Representa o número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono que ainda ocorrem apesar do tratamento.
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Até 35 dias
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Pressão do ar
Prazo: 30 dias
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Pressão do ar (CMH20) usado durante a terapia de Papão enquanto usava as máscaras da Amara View e AirFit F40.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRC-300401-Amara ViewBenchmark
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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