Amara View Benchmarks -tutkimus
Arvio potilaan mieltymyksestä Amara View -kokonaamariin verrattuna ResMed AirFit F40:een - Benchmark Protocol
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan uniklinikan kautta, joka on solmittu rekrytoimaan osallistujia Yhdysvalloissa. Tutkimushenkilöstö vastaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien arvioinnista. Aikataulut tekee sivusto. Osallistujat, jotka haluavat ilmoittautua, järjestetään henkilökohtaiselle vierailulle tietoisen suostumuksen antamiseksi ja tutkimusmenettelyjen suorittamiseksi. Tutustu peruskäynnin aikana informed Consent Form (ICF) -lomakkeeseen, ja osallistuja selittää ja vastaa kaikkiin kysymyksiin, joita osallistujalla voi olla tutkimuksesta. Jos osallistuja on halukas osallistumaan tutkimukseen, osallistuja ja tutkimuspaikan edustaja allekirjoittavat ja päivättävät ICF:n. Suostumuksen antaneet täyttävät sitten väestötietokyselyn, perusmaskikyselyn ja kelpoisuuskyselyn vahvistaakseen osallistumiskriteerit. Osallistujia pyydetään tuomaan määrätty maski ja PAP-laite vierailulle 1. Ensimmäisellä käynnillä osallistujille sovitetaan maski, jolla he satunnaistetaan aloittamaan tutkimus; joko Amara View tai AirFit F40 maski. Osallistujilla on kliinikon suositteleman kokoiset maskit. Kliinikko käyttää mukana toimitettuja mitoitusmittareita Amara View- ja AirFit F40 -naamareille. Kun maskin koko on valittu ensimmäiselle tutkimusmaskille, osallistuja käy läpi lyhyitä kokeita omalla PAP-laitteellaan terapeuttisella paineella ja maskin sopivuuden arviointi suoritetaan. Jos osallistujan PAP-laitetta ei ole saatavilla, hänelle asennetaan maski ja heille tehdään lyhyitä kokeita sivuston toimittaman PAP-laitteen avulla. Osallistujille voidaan varustaa enintään kolme maskikokoa. Maskin sovitustutkimusta käytetään osallistujan määrätyn paineen, maskin (tyynyn/kehyksen) koon ja sopivuushavaintojen tallentamiseen ensimmäistä tutkimusmaskia varten.
Maskin kiinnityksen jälkeen osallistujat saavat ensimmäisen tutkimusmaskin kotiin vietäväksi. Heitä rohkaistaan käyttämään maskia ensimmäisen kokeilujakson 15 päivän ajan. Ensimmäisen 15 päivän kokeilujakson jälkeen ensimmäisellä tutkimusmaskilla osallistujat palaavat paikalle toista tutkimuskäyntiään varten. Osallistujia ohjeistetaan ottamaan PAP-laitteensa ja ensimmäinen tutkimusmaski mukaan vierailulle. Osallistujat suorittavat maskin attribuuttien kyselyn ensimmäisellä tutkimusmaskilla ja sitten he varustetaan toisella tutkimusmaskilla. Sovitustoimenpiteet noudattavat samaa menettelyä kuin edellä peruskäynnin yhteydessä. Maskin kiinnityksen jälkeen osallistujat saavat toisen tutkimusmaskin kotiin vietäväksi. Heitä rohkaistaan käyttämään maskia toisen kokeilujakson 15 päivän ajan. Toisen 15 päivän kokeilujakson jälkeen toisella tutkimusmaskilla osallistujat palaavat paikalle kolmatta ja viimeistä tutkimuskäyntiä varten. Tämän vierailun aikana osallistujat täyttävät maski-ominaisuuskyselyn toisesta tutkimusmaskista ja palauttavat kaikki tutkimustuotteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-85 vuotta (mukaan lukien)
- Paino >66 puntaa/30 kg
- Perustettu PAP:lle ≥ 90 päiväksi suostumuksen ajankohtana
- Tällä hetkellä määrätty ja käytössä kiinteä paine, automaattinen CPAP tai kaksitasoinen hoito (keskimääräinen PAP-käyttö ≥ 4 tuntia/yö, ≥ 4 päivää viikossa ≥ 3 kuukauden ajan)
- Tällä hetkellä käytössä kokokasvonaamio
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja suorittamaan kaikki opintojen edellyttämät toiminnot
- Pystyy poistamaan uniapnea-naamion ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytössä Philips Respironics Amara View FFM tai ResMed AirFit F40 FFM
- Allergia silikonille
- Allergia lateksille
- Ainutlaatuiset kasvonpiirteet (esim. kasvojen ja/tai pään epämuodostumat, lävistykset jne.), jotka voivat häiritä tämäntyyppisten maskien terapeuttista käyttöä
- Työntekijä tai perheenjäsen, joka työskentelee Philipsissä tai missä tahansa yrityksessä, joka suunnittelee, myy tai valmistaa uneen liittyviä tuotteita.
- Määrätty happea yöllä tai jatkuvasti
- Äskettäinen silmäleikkaus tai kuivat silmät
- Hiatal tyrä
- Liiallinen refluksi
- Heikentynyt yskän refluksi
- Sydämen sulkijalihaksen toimintahäiriö
- Oksentamista aiheuttavien reseptilääkkeiden käyttö
- Osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai suunnittelet osallistumista toiseen interventiotutkimukseen koejakson aikana
- Määrätty ASV (adaptive servo-ventilation) -laite
- Määrätty koneellinen ilmanvaihto
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, kuten rakkulakeuhkosairaus, patologisesti alhainen verenpaine, ohitetut ylähengitystiet, pneumotoraksi, pneumokefalus, aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuodot tai cribriform levyn poikkeavuudet
- Mikä tahansa epävakaa sairaus (esim. hallitsematon sydän-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus) tai rajoitus, joka vaikuttaisi osallistujan kykyyn suorittaa koetoiminta
- Jos sinulla on jokin akuutti sairaus (esim. akuutti poskiontelotulehdus, korva- tai silmätulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdus, nielutulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkopussintulehdus, keuhkokuume tai kasvojen ihottuma), joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä käyttää maskia ja/tai PAP-hoitoa kokeen aikana
- Kirurgiset toimenpiteet, jotka koskevat päätä, kaulaa, kasvoja (silmät, korvat, nenä) tai keuhkot viimeisten 90 päivän aikana tai milloin tahansa koeajan aikana
- Raskaana
- Terveydenhuollon tarjoaja on neuvonut välttämään magneetteja
Potilaan tai potilaan perheenjäsen, hoitaja tai sänkykumppani lähistöllä, joka käyttää parhaillaan lääketieteellisiä implantteja tai lääkinnällisiä laitteita, joihin magneetit vaikuttaisivat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Sydämentahdistimet
- Implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD)
- Neurostimulaattorit
- Magneettiset metalliset implantit/elektrodit/venttiilit, jotka on sijoitettu yläraajoihin, vartaloon tai ylemmäs (eli kaulaan ja päähän)
- Aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntit (esim. ventriculo peritoneal (VP) shuntti)
- Aneurysma leikkeet
- Emboliset kelat
- Intrakraniaalisen aneurysman intravaskulaarisen virtauksen häiriölaitteet
- Metalliset kallolevyt, ruuvit, pursereikien kannet ja luunkorvikelaitteet
- Metallisia sirpaleita silmässä
- Silmä-implantteja (esim. glaukooma-implantteja, verkkokalvon implantteja)
- Tietyt piilolinssit metallilla
- Kuulon tai tasapainon palauttamiseen käytettävät implantit, joissa on istutettu magneetti (kuten sisäkorvaistutteet, implantoidut luun johtumiskuulolaitteet ja kuulo-aivorunko-istutteet)
- Magneettiset hammasproteesin kiinnikkeet
- Metalliset ruuansulatuskanavan klipsit
- Metalliset stentit (esim. aneurysma, sepelvaltimo, trakeobronkiaalinen, sappi)
- Istutettavat portit ja pumput (esim. insuliini-/infuusiopumput)
- Hypoglossaaliset hermostimulaattorit
- MR (Magnetic Resonance) -merkityt laitteet eivät ole turvallisia
- Magneettiset metalliset implantit, joita ei ole merkitty MR:lle tai joiden turvallisuutta ei ole arvioitu magneettikentässä
PAP-laite on tuntematon tai he käyttävät palautettua laitetta, jota ei ole vielä korjattu. Muistettuja laitteita ovat mm.
- DreamStation CPAP, Auto CPAP tai BiPAP
- DreamStation BiPAP, autoSV (ASV)
- DreamStation ST, AVAPS (tunnetaan myös nimellä DreamStation BiPAP AVAPS tai DreamStation BiPAP S/T)
- DreamStation Go CPAP, APAP tai Auto CPAP
- Dorma 400 tai 500 CPAP tai Auto CPAP
- System One ASV4
- System One (Q-Series) 50-sarjan CPAP, Auto CPAP tai BiPAP
- System One (Q-Series) 60-sarjan CPAP, Auto CPAP tai BiPAP
- C-sarja ASV, S/T tai AVAPS
- REMStar SE Auto CPAP
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amara View Minimal Contact Kokonaamio
Osallistujat käyttävät Amara View -naamaria 15 päivän ajan
|
Amara View Full-Face Mask on Philips Respironicsin (Murrysville, PA) valmistama minimaalisella kontaktilla varustettu kokokasvonaamari, joka peittää suun ja tiivistää nenän alta verrattuna perinteisiin nenän päälle sulkeutuviin kokokasvonaamioihin.
Amara View -naamari on tarkoitettu vähentämään epämukavuutta nenäselässä.
Otsavartta ei ole, mikä tarjoaa potilaille parannetun muotoilun, joka pitää näkökentän puhtaana.
|
|
Active Comparator: F40 Minimikontaktin kokonaamio
Osallistujat käyttävät F40:tä 15 päivän ajan
|
AirFit F40 on ResMedin (San Diego, Kalifornia) valmistama minikontaktinen FFM, joka lepää pehmeästi ja turvallisesti potilaan nenän alla ja on suunniteltu antamaan potilaille nukkua missä tahansa asennossa ja liikkua vapaasti koko yön.
Naamio koostuu kolmesta tyynykokosta ja kolmesta päähineiden koosta.
Pääremmien säätöjä voidaan tehdä magneettisilla pidikkeillä, jotka napsahtavat helposti päälle ja pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymykset naamioominaisuuksissa
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
|
Maski -määritteiden tyytyväisyysluokitusten vertailu Amara View ja AirFit F40: n välillä: Sänkykumppanin tyytyväisyys, istuvuus, mukavuus, kyky ylläpitää sinettiä käytön aikana, maskin vakaus, melutaso, ilmanvaihto, hengityksen mukavuus, unen laatu, visuaalinen vetovoima ja yleinen tyytyväisyys. Kunkin maski -määritteen asteikko vaihtelee välillä 0 - 10, missä 0 osoittaa pienimmän tyytyväisyyden ja 10 osoittaa korkeimman tyytyväisyyden. Jokainen maski -ominaisuus arvioitiin ja analysoitiin erikseen; Erillisten maski -määritteiden pisteitä ei kokonaisuudessaan. |
jopa 35 päivää
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
|
Helppokäyttöisyys- ja tyytyväisyysluokitukset Amara View -näkymän ja AirFit F40: n välillä seuraavissa parametreissa: Maskipidikkeet, maski kokonaisuudessaan, kokoonpano, purkaminen.
Jokaisen helppokäyttöisen määritteen asteikko on välillä 0-10, missä 0 osoittaa vaikeinta ja 10 osoittaa helpointa.
Jokainen helppokäyttöinen ominaisuus arvioitiin ja analysoitiin erikseen; Erillisten ominaisuuksien pisteitä ei kokonaisuudessaan.
|
jopa 35 päivää
|
|
Ero nettopromoottoripisteissä
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Ero Net -promoottorin pistemäärässä Amara View- ja AirFit F40: n välillä.
Nettoprodoottorin pistemäärä perustuu 0–10 skaalatuun kysymykseen "Suosittelisitko tätä (Amara View FFM tai AirFit F40) -naamio muille?"
missä 0 tarkoittaa "todennäköisesti suositella" ja 10 osoittaa "todennäköisesti suositella".
0-10 asteikko on ryhmitelty kolmeen luokkaan: promoottorit (luokitukset 9-10), estäjiä (luokituksia 0-6) ja neutraaliin (7-8).
Nettopromoottoripisteet (NP) laskettiin vähentämällä detraktorien prosenttiosuus promoottorien prosenttimäärästä: [% promoottorit] - [% DetrActors].
7-8: n arvioita pidettiin neutraaleina.
NPS -asteikko vaihtelee -100 -100.
Alle 100 pisteet osoittavat, että vähentäjien prosenttiosuus ylittää promoottorien prosenttiosuuden.
Yli 100 pisteet osoittavat, että promoottorien prosenttiosuus ylittää vähentäjien prosenttiosuuden.
NPS -pistemäärä 0 osoittaa, että promoottorien ja estäjien prosenttimäärät ovat yhtä suuret.
|
Jopa 35 päivää
|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Prosenttiosuus potilaille, jotka mieluummin Amara -näkymää verrattuna AirFit F40: een seuraavaa: sinetti, mukavuus, vakaus, melutaso, päähine, naamion tyynyn helppokäyttöisyys, vähemmän häiritsevä ilmanvaihto ja yleinen etusija.
|
Jopa 35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotaa
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
|
Amara Viewin ja F40:n vuotoarvojen vertailu.
|
jopa 35 päivää
|
|
PAP-terapian noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
|
Päivittäiset tunnit PAP-hoitoa käytettäessä Amara View- ja AirFit F40 -naamareita.
|
jopa 35 päivää
|
|
Uniapnea -tapahtumien lukumäärä tunnissa mitattuna jäännöspnea -hypopnea -indeksillä (AHI)
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
|
Jäännöspnea -hypopnea -indeksin (AHI) vertailu Amara -näkymän ja F40: n välillä.
Jäännös AHI viittaa jäljellä olevaan tai pysyvään apnea-hypopnea-indeksiin (AHI) sen jälkeen, kun potilas on käynyt hoidon, tyypillisesti jatkuvan positiivisen hengitysteiden paine (CPAP) -hoidon obstruktiiviselle uniapnealle (OSA).
Se edustaa apnea- ja hypopnea -tapahtumien lukumäärää unen tunnissa, joka tapahtuu edelleen hoidosta huolimatta.
|
jopa 35 päivää
|
|
Ilmanpaine
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PAP -hoidon aikana käytetty ilmanpaine (CMH20) käytettäessä Amara View- ja AirFit F40 -naamioita.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRC-300401-Amara ViewBenchmark
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .