Étude de référence Amara View
Une évaluation de la préférence des patients pour le masque complet Amara View par rapport au ResMed AirFit F40 - un protocole de référence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés via une clinique du sommeil engagée pour recruter des participants aux États-Unis. Le personnel de l'étude sera responsable de l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion. La planification sera effectuée par le site. Les participants qui souhaitent s'inscrire recevront une visite en personne pour fournir leur consentement éclairé et terminer les procédures d'étude. Lors de la visite de référence, examinez le formulaire de consentement éclairé (ICF) avec le participant expliquant et répondant à toutes ses questions sur l'étude. Si le participant souhaite participer à l'étude, l'ICF sera signé et daté par le participant et le représentant de l'étude du site obtenant le consentement. Ceux qui donnent leur consentement rempliront ensuite le questionnaire démographique, l'enquête de base sur les masques et le questionnaire d'éligibilité pour confirmer les critères d'entrée. Les participants seront invités à apporter leur masque prescrit et leur appareil PAP à la visite 1. Lors de la visite initiale, les participants subiront un ajustement du masque avec lequel ils sont randomisés pour commencer l'étude ; soit le masque Amara View, soit le masque AirFit F40. Les participants seront équipés de masques de tailles recommandées par le clinicien. Le clinicien utilisera les jauges de dimensionnement fournies respectivement pour les masques Amara View et AirFit F40. Une fois qu'une taille de masque est sélectionnée pour le premier masque d'étude, le participant subira de courts essais en utilisant son propre appareil PAP à pression thérapeutique, et une évaluation de l'ajustement du masque sera effectuée. Si l'appareil PAP du participant n'est pas disponible, il sera équipé du masque et subira de courts essais à l'aide d'un appareil PAP fourni par le site. Les participants peuvent recevoir jusqu’à trois tailles de masque pour le masque. Une enquête sur l'ajustement du masque sera utilisée pour capturer la pression prescrite par le participant, les tailles de masque (coussin/cadre) et les observations d'ajustement pour le premier masque d'étude.
Après l'essayage du masque, les participants recevront le premier masque d'étude à emporter chez eux. Ils seront encouragés à utiliser le masque pendant les 15 jours complets de la première période d’essai. Après la première période d'essai de 15 jours avec le premier masque d'étude, les participants retourneront sur le site pour leur deuxième visite d'étude. Les participants seront invités à apporter leur appareil PAP et le premier masque d'étude à la visite. Les participants rempliront une enquête sur les attributs du masque sur le premier masque d'étude, puis ils seront équipés du deuxième masque d'étude. Les procédures d'ajustement suivront la même procédure que celle décrite ci-dessus lors de la visite de référence. Après l'ajustement du masque, les participants recevront le deuxième masque d'étude à emporter chez eux. Ils seront encouragés à utiliser le masque pendant les 15 jours complets de la deuxième période d’essai. Après la deuxième période d'essai de 15 jours avec le deuxième masque d'étude, les participants retourneront sur le site pour la troisième et dernière visite d'étude. Au cours de cette visite, les participants rempliront une enquête sur les attributs du masque sur le deuxième masque d'étude et renverront tous les produits de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 21 à 85 ans (inclus)
- Poids > 66 livres/30 kg
- Établi sous PAP pendant ≥ 90 jours au moment du consentement
- Actuellement prescrit et utilisant régulièrement une thérapie à pression fixe, Auto CPAP ou Bi-Level (utilisation moyenne de PAP ≥ 4 heures/nuit, ≥ 4 jours par semaine pendant ≥ 3 mois)
- J'utilise actuellement un masque complet
- Capable de lire, écrire, parler et comprendre l’anglais
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Volonté et capable de suivre les instructions et de réaliser toutes les activités requises par l'étude
- Capable de retirer un masque d’apnée du sommeil sans aide
Critère d'exclusion:
- Vous utilisez actuellement un FFM Philips Respironics Amara View ou un ResMed AirFit F40 FFM.
- Allergie au silicone
- Allergie au latex
- Caractéristiques faciales uniques (c.-à-d. déformations du visage et/ou de la tête, perçages, etc.) qui pourraient interférer avec l'utilisation thérapeutique de ce type de masque
- Employé ou vivant avec un membre de la famille qui travaille pour Philips ou toute entreprise qui conçoit, vend ou fabrique des produits liés au sommeil.
- Oxygène prescrit la nuit ou en continu
- Chirurgie oculaire récente ou yeux secs
- Hernie hiatale
- Reflux excessif
- Reflux de toux altéré
- Fonction altérée du sphincter cardiaque
- Utiliser des médicaments sur ordonnance qui provoquent des vomissements
- Participant actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle ou participation prévue à une autre étude de recherche clinique interventionnelle pendant la période d'essai
- Prescrit un appareil ASV (asservissement de ventilation adaptatif)
- Ventilation mécanique prescrite
- Conditions préexistantes telles qu'une maladie pulmonaire bulleuse, une pression artérielle pathologiquement basse, un contournement des voies respiratoires supérieures, un pneumothorax, une pneumocéphalie, des fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR) ou des anomalies de la plaque cribriforme
- Toute condition médicale instable (par exemple, maladie cardiaque, pulmonaire ou neurologique non contrôlée) ou limitation qui pourrait affecter la capacité du participant à mener à bien les activités de l'essai.
- Souffrant d'une maladie aiguë (par exemple, sinusite aiguë, infections des oreilles ou des yeux, infections des voies respiratoires supérieures, pharyngite, bronchite, pleurésie, pneumonie ou dermatite faciale) qui aurait un impact sur leur capacité à utiliser le masque et/ou la thérapie PAP pendant l'essai.
- Interventions chirurgicales impliquant la tête, le cou, le visage (yeux, oreilles, nez) ou les poumons au cours des 90 jours précédents ou ayant eu lieu à tout moment pendant la période d'essai
- Enceinte
- Conseillé par un professionnel de la santé d'éviter les aimants
Le patient ou un membre de sa famille, un soignant ou un partenaire de lit à proximité immédiate utilisant actuellement des implants médicaux ou des dispositifs médicaux qui pourraient être affectés par des aimants, y compris, mais sans s'y limiter :
- Stimulateurs cardiaques
- Défibrillateurs automatiques implantables (DCI)
- Neurostimulateurs
- Implants/électrodes/valves métalliques magnétiques placés dans les membres supérieurs, le torse ou plus haut (c'est-à-dire le cou et la tête)
- Shunts du liquide céphalo-rachidien (LCR) (par exemple, shunt ventriculo-péritonéal (VP))
- Clips pour anévrisme
- Bobines emboliques
- Dispositifs de perturbation du flux intravasculaire pour anévrisme intracrânien
- Plaques crâniennes métalliques, vis, cache-trous et dispositifs de substitution osseuse
- Des éclats métalliques dans l'oeil
- Implants oculaires (par exemple, implants pour le glaucome, implants rétiniens)
- Certaines lentilles de contact avec du métal
- Implants pour restaurer l'audition ou l'équilibre dotés d'un aimant implanté (tels que les implants cochléaires, les appareils auditifs à conduction osseuse implantés et les implants auditifs du tronc cérébral)
- Attaches magnétiques pour prothèses dentaires
- Clips gastro-intestinaux métalliques
- Stents métalliques (par ex. anévrisme, coronaire, trachéobronchique, biliaire)
- Ports et pompes implantables (par exemple, pompes à insuline/à perfusion)
- Stimulateurs du nerf hypoglosse
- Appareils étiquetés comme MR (résonance magnétique) dangereux
- Implants métalliques magnétiques non étiquetés pour l'IRM ou non évalués pour leur sécurité dans un champ magnétique
L'appareil PAP est inconnu ou il utilise un appareil rappelé qui n'a pas encore été corrigé. Les appareils rappelés comprennent :
- DreamStation CPAP, Auto CPAP ou BiPAP
- DreamStation BiPAP, autoSV (ASV)
- DreamStation ST, AVAPS (également connu sous le nom de DreamStation BiPAP AVAPS ou DreamStation BiPAP S/T)
- DreamStation Go CPAP, APAP ou CPAP automatique
- Dorma 400 ou 500 CPAP ou Auto CPAP
- Système un ASV4
- System One (Série Q) CPAP série 50, CPAP automatique ou BiPAP
- System One (Série Q) CPAP série 60, CPAP automatique ou BiPAP
- Série C ASV, S/T ou AVAPS
- REMStar SE CPAP automatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Masque complet à contact minimal Amara View
Les participants porteront le masque Amara View pendant 15 jours
|
Le masque complet Amara View est un masque complet à contact minimal fabriqué par Philips Respironics (Murrysville, PA) qui couvre la bouche et scelle sous le nez par rapport aux masques complets traditionnels qui scellent sur le nez.
Le masque Amara View est destiné à réduire l'inconfort sur l'arête du nez.
Il n'y a pas de bras frontal, offrant aux patients une conception améliorée pour garder le champ de vision clair.
|
|
Comparateur actif: Masque complet à contact minimal F40
Les participants porteront le F40 pendant 15 jours
|
L'AirFit F40 est un FFM à contact minimal fabriqué par ResMed (San Diego, Californie) qui repose doucement et en toute sécurité sous le nez du patient et est conçu pour permettre aux patients de dormir dans n'importe quelle position et de se déplacer librement tout au long de la nuit.
Le masque se compose de trois tailles de coussins et de trois tailles de harnais.
Les ajustements du harnais peuvent être effectués à l’aide de clips magnétiques qui s’enclenchent et s’enlèvent facilement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préférence des patients sur les attributs du masque
Délai: jusqu'à 35 jours
|
Comparaison dans les cotes de satisfaction entre la vue Amara et l'AirFit F40 sur les attributs du masque, notamment: Satisfaction des partenaires, ajustement, confort, capacité à maintenir un sceau pendant l'utilisation, la stabilité du masque, le niveau de bruit, la ventilation de l'air, le confort de la respiration, la qualité du sommeil, l'attrait visuel et la satisfaction globale. L'échelle pour chaque attribut de masque varie de 0 à 10, où 0 indique la satisfaction la plus faible et 10 indique la plus grande satisfaction. Chaque attribut de masque a été évalué et analysé individuellement; Les scores des attributs séparés du masque n'ont pas été totalisés. |
jusqu'à 35 jours
|
|
Facilité d'utilisation
Délai: jusqu'à 35 jours
|
Évaluation de facilité d'utilisation et de satisfaction entre la vue AMARA et l'AirFit F40 sur les paramètres suivants: Clips de masque, masque dans l'ensemble, assemblage, démontage.
L'échelle pour chaque attribut de facilité d'utilisation varie de 0 à 10, où 0 indique le plus difficile et 10 indique le plus facile.
Chaque attribut de facilité d'utilisation a été évalué et analysé individuellement; Les scores des attributs distincts n'ont pas été totalisés.
|
jusqu'à 35 jours
|
|
Différence de score de promoteur net
Délai: Jusqu'à 35 jours
|
Différence dans le score du promoteur net entre la vue Amara et AirFit F40.
Le score du promoteur net est basé sur une question à l'échelle de 0 à 10 "recommanderiez-vous ce masque (AMAARA View FFM ou AirFit F40) à d'autres?"
où 0 indique "peu susceptible de recommander" et 10 indique "susceptible de recommander".
L'échelle 0 à 10 est regroupée en trois catégories: les promoteurs (notes 9-10), les détracteurs (notes 0-6) et neutre (7-8).
Les scores nets des promoteurs (NP) ont été calculés en soustrayant le pourcentage de détracteurs du pourcentage de promoteurs: [% promoteurs] - [% détracteurs].
Les notes de 7-8 ont été considérées comme neutres.
L'échelle NPS varie de -100 à 100.
Les scores inférieurs à 100 indiquent que le pourcentage de détracteurs dépasse le pourcentage de promoteurs.
Les scores supérieurs à 100 indiquent que le pourcentage de promoteurs dépasse le pourcentage de détracteurs.
Un score NPS de 0 indique que les pourcentages de promoteurs et de détracteurs sont égaux.
|
Jusqu'à 35 jours
|
|
Préférence des patients
Délai: Jusqu'à 35 jours
|
Pourcentage de patients qui préfèrent la vue AMARA par rapport à l'AirFit F40 pour les éléments suivants: sceau, confort, stabilité, niveau de bruit, casque de casque, facilité d'utilisation du coussin du masque, éventation aérienne moins perturbatrice et préférence globale.
|
Jusqu'à 35 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fuir
Délai: jusqu'à 35 jours
|
Comparaison des valeurs de fuite entre l'Amara View et le F40.
|
jusqu'à 35 jours
|
|
Adhésion à la thérapie PAP
Délai: jusqu'à 35 jours
|
Heures quotidiennes d'utilisation de la thérapie PAP avec les masques Amara View et AirFit F40.
|
jusqu'à 35 jours
|
|
Nombre d'événements d'apnée du sommeil par heure mesurés par l'indice résiduel de l'hypopnée de l'apnée (AHI)
Délai: jusqu'à 35 jours
|
Comparaison de l'indice d'hypopnée d'apnée résiduelle (AHI) entre la vue AMARA et F40.
L'AHI résiduel fait référence à l'indice d'apnée restant ou persistant (AHI) après un patient, un traitement à la pression des voies respiratoires positifs (CPAP), à l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Il représente le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil qui se produisent toujours malgré le traitement.
|
jusqu'à 35 jours
|
|
Pression atmosphérique
Délai: 30 jours
|
Pression atmosphérique (CMH20) utilisée pendant la thérapie PAP lors de l'utilisation de la vue AMARA et des masques AirFit F40.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRC-300401-Amara ViewBenchmark
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .