Amara View Benchmarks Study
A páciens Amara View teljes arcmaszk preferenciájának értékelése a ResMed AirFit F40-hez képest - a Benchmark protokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket az Egyesült Államokon belüli résztvevők toborzására szerződött alvásklinikán keresztül veszik fel. A vizsgálati személyzet felelős a befogadási és kizárási kritériumok értékeléséért. Az ütemezést a helyszín végzi. Azok a résztvevők, akik hajlandóak beiratkozni, személyes látogatásra kerülnek, hogy tájékozott beleegyezésüket adják, és elvégezzék a vizsgálati eljárásokat. Az alaplátogatás során tekintse át az informált beleegyezési űrlapot (ICF), amelyben a résztvevő elmagyarázza és megválaszolja a vizsgálattal kapcsolatban felmerülő kérdéseit. Ha a résztvevő hajlandó részt venni a vizsgálatban, az ICF-et aláírja és dátummal látja el a résztvevő és a helyszíni vizsgálat képviselője, aki beleegyezik. A beleegyező személyek ezután kitöltik a demográfiai kérdőívet, a kiindulási maszk felmérést és a jogosultsági kérdőívet a belépési feltételek megerősítéséhez. A résztvevőket megkérjük, hogy hozzák magukkal az előírt maszkjukat és PAP-eszközüket az 1. látogatásra. Az első látogatáskor a résztvevők felhelyezik azt a maszkot, amellyel véletlenszerűen kezdik meg a vizsgálatot; akár az Amara View, akár az AirFit F40 maszk. A résztvevők a klinikus által javasolt méretű maszkot viselik. A klinikus a mellékelt méretmérőket fogja használni az Amara View és az AirFit F40 maszkokhoz. Miután kiválasztotta a maszk méretét az első vizsgálati maszkhoz, a résztvevő rövid próbáknak veti alá saját PAP-gépét terápiás nyomáson, és értékelik a maszk illeszkedését. Ha a résztvevő PAP-eszköze nem áll rendelkezésre, felszerelik a maszkot, és rövid próbákon esnek át az oldal által biztosított PAP-eszköz segítségével. A résztvevők legfeljebb három méretű maszkot kaphatnak a maszkhoz. Maszkillesztési felmérést használnak a résztvevő előírt nyomásának, maszk (párna/keret) méretének és illesztési megfigyelésének rögzítésére az első vizsgálati maszkhoz.
A maszkfelhelyezés után a résztvevők megkapják az első tanulmányi maszkot, amelyet hazavihetnek. Arra biztatjuk őket, hogy az első próbaidőszak teljes 15 napjában használják a maszkot. Az első 15 napos próbaidőszak után az első vizsgálati maszkkal a résztvevők visszatérnek a helyszínre a második tanulmányi látogatásra. A résztvevőket arra utasítják, hogy a látogatásra hozzák magukkal PAP-eszközüket és az első tanulmányi maszkot. A résztvevők kitöltik a maszk attribútumainak felmérését az első vizsgálati maszkon, majd felszerelik őket a második vizsgálati maszkkal. Az illesztési eljárások ugyanazt az eljárást követik, mint az alaplátogatásnál fentebb leírtak. A maszkfelhelyezés után a résztvevők megkapják a második tanulmányi maszkot, amelyet hazavihetnek. Arra biztatjuk őket, hogy a második próbaidőszak teljes 15 napjában használják a maszkot. A második 15 napos próbaidőszak után a második vizsgálati maszkkal a résztvevők visszatérnek a helyszínre a harmadik és egyben utolsó tanulmányi látogatásra. A látogatás során a résztvevők kitöltenek egy maszk-tulajdonságok felmérést a második vizsgálati maszkról, és visszaküldik az összes vizsgálati terméket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-85 éves korig (beleértve)
- Súly >66 font/30 kg
- A PAP-on a beleegyezés időpontjában ≥90 napra megállapították
- Jelenleg felírt és rendszeresen fix nyomású, Auto CPAP vagy Bi-Level terápiát használ (átlagos PAP használat ≥4 óra/éjszaka, ≥ heti 4 nap ≥3 hónapig)
- Jelenleg teljes arcmaszkot használ
- Képes olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes követni az utasításokat, és elvégezni a tanulmány által megkövetelt összes tevékenységet
- Segítség nélkül eltávolíthatja az alvási apnoe maszkját
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg Philips Respironics Amara View FFM vagy ResMed AirFit F40 FFM készüléket használ
- Allergia a szilikonra
- Allergia a latexre
- Egyedi arcvonások (például az arc és/vagy a fej deformációi, piercingek stb.), amelyek megzavarhatják az ilyen típusú maszkok terápiás használatát
- Alkalmazott vagy családtag, aki a Philipsnél vagy bármely olyan cégnél dolgozik, amely alvással kapcsolatos termékeket tervez, értékesít vagy gyárt.
- Felírt oxigén éjszaka vagy folyamatosan
- Legutóbbi szemműtét vagy szemszárazság
- Hiatus hernia
- Túlzott reflux
- Károsodott köhögés reflux
- Károsodott szívizom-funkció
- Hányást kiváltó vényköteles gyógyszerek alkalmazása
- Jelenleg egy másik intervenciós kutatási vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik intervenciós klinikai kutatásban vesz részt a próbaidőszak alatt
- ASV (adaptív szervoszellőztető) készüléket írt elő
- Előírt gépi szellőztetés
- Meglévő állapotok, mint például bullosus tüdőbetegség, kórosan alacsony vérnyomás, áthidaló felső légutak, pneumothorax, pneumocephalus, cerebralis spinal folyadék (CSF) szivárgás vagy cribriform lemez rendellenességek
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot (pl. kontrollálatlan szív-, tüdő- vagy neurológiai betegség) vagy korlátozás, amely befolyásolná a résztvevő képességét a kísérleti tevékenységek elvégzésére
- Bármilyen akut betegség (pl. akut arcüreggyulladás, fül- vagy szemfertőzés, felső légúti fertőzés, torokgyulladás, hörghurut, mellhártyagyulladás, tüdőgyulladás vagy arcbőrgyulladás) átélése, amely befolyásolhatja a maszk és/vagy a PAP-terápia használatának képességét a vizsgálat során
- A fejet, nyakat, arcot (szem, fül, orr) vagy tüdőt érintő sebészeti beavatkozások az elmúlt 90 napban vagy a próbaidőszak során bármikor
- Terhes
- Az egészségügyi szolgáltató tanácsa a mágnesek elkerülése érdekében
A beteg vagy a beteg háztartásbeli tagja, gondozója vagy ágytársa a közelben jelenleg olyan orvosi implantátumokat vagy orvosi eszközöket használ, amelyekre mágnesek hatnának, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Pacemakerek
- Beültethető kardioverter defibrillátorok (ICD)
- Neurostimulátorok
- Mágneses fém implantátumok/elektródák/szelepek a felső végtagokba, a törzsbe vagy magasabbra (azaz a nyakba és a fejbe)
- Az agyi gerincfolyadék (CSF) söntjei (pl. ventriculo peritoneális (VP) sönt)
- Aneurizma klipek
- Embolikus tekercsek
- Intrakraniális aneurizma intravaszkuláris áramlását megzavaró eszközök
- Fém koponyalemezek, csavarok, sorjalyuk-fedelek és csontpótló eszközök
- Fémszilánkok a szemben
- Szemimplantátumok (pl. glaukóma implantátumok, retina implantátumok)
- Egyes kontaktlencsék fémmel
- Hallás vagy egyensúly helyreállítására szolgáló implantátumok, amelyek beültetett mágnessel rendelkeznek (például cochleáris implantátumok, beültetett csontvezetési hallókészülékek és halló agytörzsi implantátumok)
- Mágneses fogpótlások
- Fémes gasztrointesztinális klipek
- Fém stentek (pl. aneurizma, koszorúér, tracheobronchialis, epeúti)
- Beültethető nyílások és pumpák (pl. inzulin/infúziós pumpák)
- Hipoglossális idegstimulátorok
- Az MR (mágneses rezonancia) címkével ellátott eszközök nem biztonságosak
- Mágneses fém implantátumok, amelyeket nem jelöltek MR-re, vagy nem értékelték a mágneses térben való biztonság szempontjából
A PAP-eszköz ismeretlen, vagy olyan visszahívott eszközt használnak, amelyet még nem javítottak. A visszahívott eszközök a következők:
- DreamStation CPAP, Auto CPAP vagy BiPAP
- DreamStation BiPAP, autoSV (ASV)
- DreamStation ST, AVAPS (DreamStation BiPAP AVAPS vagy DreamStation BiPAP S/T néven is ismert)
- DreamStation Go CPAP, APAP vagy Auto CPAP
- Dorma 400 vagy 500 CPAP vagy Auto CPAP
- System One ASV4
- System One (Q-sorozat) 50-es sorozatú CPAP, Auto CPAP vagy BiPAP
- System One (Q-sorozat) 60-as sorozatú CPAP, Auto CPAP vagy BiPAP
- C sorozat ASV, S/T vagy AVAPS
- REMStar SE Auto CPAP
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Amara View Minimal Contact Teljes arcmaszk
A résztvevők 15 napig viselik az Amara View maszkot
|
Az Amara View Full-Face Mask a Philips Respironics (Murrysville, PA) által gyártott minimális kontaktusú teljes arcmaszk, amely eltakarja a szájat és eltömíti az orr alatt, összehasonlítva a hagyományos teljes arcmaszkokkal, amelyek lezárják az orrot.
Az Amara View maszk célja, hogy csökkentse a kellemetlen érzést az orrnyeregben.
Nincs homlokkar, így a betegek továbbfejlesztett kialakítást kínálnak, hogy a látómező tiszta maradjon.
|
|
Aktív összehasonlító: F40 Minimális kontaktus teljes arcmaszk
A résztvevők 15 napig viselik az F40-et
|
Az AirFit F40 egy minimális érintkezős FFM, amelyet a ResMed (San Diego, CA) gyárt, amely lágyan és biztonságosan fekszik a páciens orra alatt, és úgy tervezték, hogy a betegek bármilyen helyzetben aludjanak és szabadon mozoghassanak egész éjszaka.
A maszk három párnaméretből és három fejfedő méretből áll.
A fejfedő mágneses kapcsokkal állítható, amelyek könnyen fel- és lepattinthatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg preferenciája a maszk attribútumokon
Időkeret: Legfeljebb 35 napig
|
Összehasonlítás az elégedettségi besorolásokban az Amara nézet és az F40 AirFit maszk -attribútumok között, beleértve: Az ágy partneri elégedettsége, az illeszkedés, a kényelem, a pecsét fenntartásának képessége, a maszk stabilitása, a zajszint, a levegő szellőztetése, a légzés kényelme, az alvásminőség, a vizuális vonzerő és az általános elégedettség. Az egyes maszk -attribútumok skála 0 és 10 között van, ahol a 0 a legalacsonyabb elégedettséget, a 10 pedig a legnagyobb elégedettséget jelzi. Minden maszk attribútumot besorolunk és külön -külön elemeztünk; A különálló maszk attribútumok pontszámait nem teljesítették. |
Legfeljebb 35 napig
|
|
Könnyű használat
Időkeret: Legfeljebb 35 napig
|
Könnyű használati és elégedettségi besorolások az AMARA nézet és az F40 AirFIT között a következő paramétereken: maszk klipek, maszk összességében, összeszerelés, szétszerelés.
Az egyes könnyű felhasználási attribútumok skálája 0 és 10 között van, ahol a 0 jelzi a legnehezebb, a 10 pedig a legegyszerűbb.
Mindegyik könnyű felhasználási attribútumot külön-külön értékeltük és elemeztük; A külön attribútumok pontszámait nem teljesítették.
|
Legfeljebb 35 napig
|
|
Különbség a nettó promótor pontszámában
Időkeret: Legfeljebb 35 napig
|
Különbség a nettó promóciós pontszámban az Amara View és az AirFit F40 között.
A nettó promotor pontszáma egy 0-10 méretű kérdésen alapul: "Javasolná ezt (Amara View FFM vagy AirFit F40) maszkot másoknak?"
Ahol 0 azt jelzi, hogy "valószínűtlen, hogy" és 10 azt jelzi, hogy "valószínűleg ajánlja".
A 0-10-es skálát három kategóriába sorolják: promóterek (9-10. Minősítés), detraktorok (0-6 besorolás) és semlegesek (7-8).
A nettó promoter pontszámokat (NPS) úgy számítottuk, hogy levonják a detraktorok százalékát a promóterek százalékából: [% promóterek] - [% Detractors].
A 7-8 besorolást semlegesnek tekintették.
Az NPS skála -100 és 100 között mozog.
A 100 -nál kevesebb pontszám azt jelzi, hogy a detraktorok százaléka meghaladja a promóterek százalékát.
A 100 -nál nagyobb pontszámok azt jelzik, hogy a promóterek százaléka meghaladja a detraktorok százalékát.
A 0 NPS pontszáma azt jelzi, hogy a promóterek és a detraktorok százalékos aránya egyenlő.
|
Legfeljebb 35 napig
|
|
Beteg preferenciája
Időkeret: Legfeljebb 35 napig
|
Azok a betegek százalékos aránya, akik az Amara nézetet részesítik előnyben, összehasonlítva az F40 AirFit F40 -rel: pecsét, kényelem, stabilitás, zajszint, fejfedők, maszkpárna könnyű használat, kevésbé zavaró levegő szellőző és általános preferencia.
|
Legfeljebb 35 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szivárog
Időkeret: legfeljebb 35 napig
|
Az Amara View és az F40 szivárgási értékeinek összehasonlítása.
|
legfeljebb 35 napig
|
|
A PAP terápia betartása
Időkeret: legfeljebb 35 napig
|
A PAP terápia napi használata az Amara View és az AirFit F40 maszkok használata közben.
|
legfeljebb 35 napig
|
|
Az alvási apnoe események száma óránként, a maradék apnoe hypopnea index (AHI) alapján mérve
Időkeret: Legfeljebb 35 napig
|
A maradék apnoe hypopnea index (AHI) összehasonlítása az Amara View és az F40 között.
A maradék AHI a fennmaradó vagy tartós apnoe-hipopnea-indexre (AHI) utal, miután a beteg kezelt, tipikusan folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiában, obstruktív alvási apnoe (OSA) esetén.
Ez azt a apnoe és hypopnea események számát képviseli, amelyek óránként a kezelés ellenére fordulnak elő.
|
Legfeljebb 35 napig
|
|
Légnyomás
Időkeret: 30 nap
|
A PAP -kezelés során alkalmazott légnyomás (CMH20) az Amara View és az AirFit F40 maszkok használata közben.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRC-300401-Amara ViewBenchmark
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .