Amara View 벤치마크 연구
ResMed AirFit F40 -a 벤치마크 프로토콜과 비교하여 Amara View 전면형 마스크에 대한 환자 선호도 평가
연구 개요
상세 설명
참가자는 미국 내 참가자 모집 계약을 맺은 수면 클리닉을 통해 모집됩니다. 연구 직원은 포함 및 제외 기준을 평가할 책임이 있습니다. 일정은 사이트에서 진행됩니다. 등록할 의향이 있는 참가자는 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 완료하기 위해 직접 방문할 예정입니다. 기본 방문 동안 참가자가 연구에 대해 가질 수 있는 모든 질문에 대해 설명하고 답변하는 사전 동의서(ICF)를 검토하십시오. 참가자가 연구에 참여할 의향이 있는 경우 참가자와 현장 연구 대표가 동의를 얻어 ICF에 서명하고 날짜를 기재합니다. 동의한 사람은 인구통계 설문지, 기본 마스크 설문조사 및 자격 설문지를 작성하여 참가 기준을 확인하게 됩니다. 참가자는 1차 방문 시 처방된 마스크와 PAP 장치를 지참해야 합니다. 첫 방문에서 참가자는 연구를 시작하기 위해 무작위로 배정된 마스크를 착용하게 됩니다. Amara View 또는 AirFit F40 마스크 중 하나입니다. 참가자는 임상의가 권장하는 마스크 크기를 착용하게 됩니다. 임상의는 Amara View 및 AirFit F40 마스크에 각각 제공된 크기 측정기를 사용합니다. 첫 번째 연구 마스크에 대한 마스크 크기가 선택되면 참가자는 치료 압력에서 자신의 PAP 기계를 사용하여 짧은 시험을 거치고 마스크 적합성에 대한 평가가 수행됩니다. 참가자의 PAP 장치를 사용할 수 없는 경우 마스크를 착용하고 현장에서 제공하는 PAP 장치를 사용하여 짧은 시험을 받게 됩니다. 참가자는 마스크에 최대 3가지 크기의 마스크를 착용할 수 있습니다. 마스크 피팅 설문조사는 참가자의 규정된 압력, 마스크(쿠션/프레임) 크기 및 첫 번째 연구 마스크에 대한 피팅 관찰을 포착하는 데 사용됩니다.
마스크 피팅 후 참가자에게는 집에 가져갈 첫 번째 학습용 마스크가 제공됩니다. 첫 번째 시험 기간 중 15일 동안 마스크를 사용하도록 권장됩니다. 첫 번째 연구 마스크를 사용한 첫 15일 시험 기간이 끝난 후 참가자는 두 번째 연구 방문을 위해 현장으로 돌아오게 됩니다. 참가자는 방문 시 PAP 장치와 첫 번째 연구 마스크를 가져오도록 지시받습니다. 참가자는 첫 번째 연구용 마스크에 대한 마스크 속성 설문조사를 완료한 후 두 번째 연구용 마스크를 장착하게 됩니다. 피팅 절차는 기본 방문에서 위에서 설명한 것과 동일한 절차를 따릅니다. 마스크 피팅 후 참가자에게는 두 번째 학습용 마스크가 제공되어 집으로 가져갈 수 있습니다. 두 번째 시험 기간 중 15일 동안 마스크를 사용하도록 권장됩니다. 두 번째 연구 마스크를 사용한 두 번째 15일 시험 기간이 끝난 후 참가자는 세 번째이자 마지막 연구 방문을 위해 현장으로 돌아갑니다. 이번 방문 동안 참가자는 두 번째 연구 마스크에 대한 마스크 속성 설문조사를 완료하고 모든 연구 제품을 반환합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~85세(포함)
- 무게 >66파운드/30kg
- 동의 시점에 ≥90일 동안 PAP에 확립됨
- 현재 처방되어 고정압, 자동 CPAP 또는 이중 수준 요법을 정기적으로 사용 중(평균 PAP 사용 ≥4시간/야간, ≥3개월 동안 주당 ≥4일)
- 현재 풀페이스 마스크를 사용 중입니다.
- 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 지침을 따르고 연구에 필요한 모든 활동을 완료할 의지와 능력이 있음
- 도움 없이 수면 무호흡증 마스크를 제거할 수 있음
제외 기준:
- 현재 Philips Respironics Amara View FFM 또는 ResMed AirFit F40 FFM을 사용하고 있습니다.
- 실리콘 알레르기
- 라텍스 알레르기
- 이러한 유형의 마스크의 치료 사용을 방해할 수 있는 독특한 얼굴 특징(예: 얼굴 및/또는 머리의 기형, 피어싱 등)
- Philips 또는 수면 관련 제품을 디자인, 판매 또는 제조하는 회사에서 일하는 직원 또는 가족과 함께 거주합니다.
- 야간 또는 지속적으로 산소 처방
- 최근 눈 수술을 받았거나 안구건조증이 있는 경우
- 열공탈장
- 과도한 역류
- 기침 역류 장애
- 심장 괄약근 기능 손상
- 구토를 유발하는 처방약 사용
- 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있거나 시험 기간 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- ASV(Adaptive Servo-Ventilation) 장치 처방
- 처방된 기계적 환기
- 수포성 폐 질환, 병리학적으로 낮은 혈압, 우회된 상부 기도, 기흉, 기두증, 뇌척수액(CSF) 누출 또는 체판 이상과 같은 기존 질환
- 시험 활동을 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 심장, 폐 또는 신경 질환) 또는 제한 사항
- 시험 기간 동안 마스크 및/또는 PAP 요법을 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 급성 질병(예: 급성 부비동염, 귀 또는 눈 감염, 상기도 감염, 인두염, 기관지염, 흉막염, 폐렴 또는 안면 피부염)을 경험한 경우
- 지난 90일 이내에 머리, 목, 얼굴(눈, 귀, 코) 또는 폐를 대상으로 한 수술 또는 시험 기간 중 언제든지 발생한 수술
- 임신한
- 자석을 피하도록 의료 서비스 제공자의 조언
현재 자석의 영향을 받을 수 있는 의료용 임플란트 또는 의료 장치를 사용하고 있는 환자 또는 환자의 가족, 간병인 또는 침대 파트너는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 심장박동기
- 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)
- 신경 자극제
- 상지, 몸통 또는 그 이상(예: 목과 머리)에 배치된 자기 금속 임플란트/전극/밸브
- 뇌척수액(CSF) 션트(예: 심실복막(VP) 션트)
- 동맥류 클립
- 색전 코일
- 두개내 동맥류 혈관 내 흐름 중단 장치
- 금속 두개골 판, 나사, 버 구멍 덮개 및 뼈 대체 장치
- 눈에 금속 파편
- 안구 임플란트(예: 녹내장 임플란트, 망막 임플란트)
- 금속이 포함된 특정 콘택트렌즈
- 자석이 이식된 청력 또는 균형 회복용 임플란트(예: 인공와우 이식, 이식된 골전도 청력 장치 및 청각 뇌간 이식)
- 자석 의치 부착물
- 금속 위장 클립
- 금속 스텐트(예: 동맥류, 관상동맥, 기관지, 담도)
- 이식 가능한 포트 및 펌프(예: 인슐린/주입 펌프)
- 설하 신경 자극제
- MR(자기공명) 라벨이 붙은 기기는 안전하지 않습니다.
- MR 표시가 없거나 자기장 내 안전성이 평가되지 않은 자성 금속 임플란트
PAP 장치를 알 수 없거나 아직 교정되지 않은 리콜된 장치를 사용하고 있습니다. 리콜 대상 장치는 다음과 같습니다.
- DreamStation CPAP, 자동 CPAP 또는 BiPAP
- DreamStation BiPAP, autoSV(ASV)
- DreamStation ST, AVAPS(DreamStation BiPAP AVAPS 또는 DreamStation BiPAP S/T라고도 함)
- DreamStation Go CPAP, APAP 또는 자동 CPAP
- Dorma 400 또는 500 CPAP 또는 자동 CPAP
- 시스템 원 ASV4
- System One(Q 시리즈) 50 시리즈 CPAP, 자동 CPAP 또는 BiPAP
- System One(Q 시리즈) 60 시리즈 CPAP, 자동 CPAP 또는 BiPAP
- C 시리즈 ASV, S/T 또는 AVAPS
- REMStar SE 자동 CPAP
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아마라 뷰 최소 접촉 전면 마스크
참가자는 15일 동안 Amara View 마스크를 착용합니다.
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Amara View 전면 마스크는 Philips Respironics(펜실베니아주 머리스빌)에서 제조한 최소 접촉 전면 마스크로, 코 위를 밀봉하는 기존 전면 마스크와 비교하여 입을 덮고 코 아래를 밀봉합니다.
Amara View 마스크는 콧등의 불편함을 줄이기 위한 것입니다.
이마 팔이 없어 환자에게 향상된 시야를 제공하여 시야를 선명하게 유지합니다.
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활성 비교기: F40 최소 접촉 전면 마스크
참가자들은 15일 동안 F40을 착용하게 됩니다.
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AirFit F40은 ResMed(캘리포니아주 샌디에이고)에서 제조한 최소 접촉 FFM으로 환자의 코 아래에 부드럽고 안전하게 고정되며 환자가 어떤 자세로든 잠을 자고 밤새 자유롭게 움직일 수 있도록 설계되었습니다.
마스크는 세 가지 쿠션 크기와 세 가지 헤드기어 크기로 구성됩니다.
쉽게 켜고 끌 수 있는 자석 클립을 사용하여 헤드기어를 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 속성에 대한 환자 선호도
기간: 최대 35 일
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마스크 속성에서 Amara View와 Airfit F40 간의 만족도 비교 : : 침대 파트너 만족도, 착용감, 편안함, 사용 중 인감을 유지하는 능력, 마스크의 안정성, 소음 수준, 공기 환기, 호흡 편의, 수면 품질, 시각적 매력 및 전반적인 만족도. 각 마스크 속성의 스케일은 0에서 10까지이며, 0은 가장 낮은 만족도를 나타내고 10은 가장 높은 만족도를 나타냅니다. 각 마스크 속성은 개별적으로 평가되고 분석되었습니다. 별도의 마스크 속성의 점수는 총계가 아닙니다. |
최대 35 일
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사용 편의성
기간: 최대 35 일
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다음 매개 변수에서 Amara View와 Airfit F40 간의 사용 편의성 및 만족도 등급 : 마스크 클립, 전체 마스크, 어셈블리, 분해.
각 사용 편의성 속성에 대한 스케일은 0에서 10까지이며, 0은 가장 어렵고 10은 가장 쉬운 것을 나타냅니다.
각각의 사용 편의성 속성은 개별적으로 평가되고 분석되었습니다. 별도의 속성의 점수는 총계가 아닙니다.
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최대 35 일
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순 프로모터 점수의 차이
기간: 최대 35 일
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Amara View와 Airfit F40 간의 순 프로모터 점수 차이.
Net Promotor 점수는 0 ~ 10 개의 스케일링 된 질문을 기반으로합니다.
여기서 0은 "권장하지 않을 가능성"을 나타내고 10은 "권장 할 가능성이 높다"는 것을 나타냅니다.
0 ~ 10 스케일은 프로모터 (9-10 등급), 비 송익기 (등급 0-6) 및 중립 (7-8)의 세 가지 범주로 분류됩니다.
순 프로모터 점수 (NPS)는 프로모터의 백분율에서 비출 자의 백분율을 빼서 계산되었습니다. [% 프로모터] - [% detractor].
7-8의 등급은 중립으로 간주되었습니다.
NPS 스케일의 범위는 -100에서 100입니다.
100 미만의 점수는 퇴치자의 백분율이 프로모터의 백분율을 초과 함을 나타냅니다.
100보다 큰 점수는 프로모터의 백분율이 퇴직자의 백분율을 초과 함을 나타냅니다.
0의 NPS 점수는 프로모터의 백분율과 퇴치자의 백분율이 동일하다는 것을 나타냅니다.
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최대 35 일
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환자 선호도
기간: 최대 35 일
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씰, 편안함, 안정성, 소음 수준, 헤드 기어, 마스크 쿠션 사용 편의성, 덜 파괴적인 공기 환기 및 전반적인 선호도에 대해 Amara보기를 선호하는 환자의 비율.
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최대 35 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새다
기간: 최대 35일
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Amara View와 F40의 누출 값 비교.
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최대 35일
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PAP 치료 준수
기간: 최대 35일
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Amara View 및 AirFit F40 마스크를 사용하는 동안 PAP 요법을 매일 사용하는 시간입니다.
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최대 35일
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잔류 무호흡 저산소 지수에 의해 측정 된 수면 무호흡 사건의 수 (AHI)
기간: 최대 35 일
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AMARA 뷰와 F40 사이의 잔류 무호흡증 최면 지수 (AHI)의 비교.
잔류 AHI는 환자가 치료를 겪은 후, 전형적으로 연속적인 양성기도 압력 (CPAP) 요법 (OSA)에 대한 나머지 또는 지속적인 무호흡증 장비 지수 (AHI)를 말합니다.
그것은 치료에도 불구하고 여전히 발생하는 수면 시간당 무호흡 및 최소 사건의 수를 나타냅니다.
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최대 35 일
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기압
기간: 30 일
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Amara View 및 Airfit F40 마스크를 사용하는 동안 PAP 요법 중에 사용 된 공기압 (CMH20).
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SRC-300401-Amara ViewBenchmark
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국