Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amara View Benchmarks Study

15. juli 2025 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

En vurdering af patientpræference for Amara View Full Face Mask sammenlignet med ResMed AirFit F40 -en benchmark protokol

Denne randomiserede crossover, benchmark kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne Philips Amara View og ResMed AirFit F40 minimal kontakt fuld ansigtsmasker på patientens præference for maskeegenskaber og brugsparametre. Ved det første studiebesøg vil deltagerne blive udstyret med enten Amara View eller AirFit F40. Den rækkefølge, som deltagerne vil bruge maskerne i, vil blive randomiseret. Efter tilpasning og udfyldelse af informeret samtykke, berettigelse og baseline-spørgeskemaer vil deltagerne tage den første maske med hjem og bruge den med deres ordinerede PAP-enhed i 15 dage. Efter den første 15-dages periode vil deltagerne vende tilbage til deres andet besøg. Ved dette besøg returnerer deltagerne den første maske til undersøgelsesholdet og udfylder en undersøgelse om maskeegenskaberne. De vil derefter blive udstyret med den anden undersøgelsesmaske og vil få masken med hjem og bruge med deres ordinerede PAP-enhed i 15 dage. Ved afslutningen af ​​den anden 15-dages prøveperiode vender deltagerne tilbage til det tredje studiebesøg. Ved dette besøg returnerer de den anden maske og udfylder en maskeegenskabsundersøgelse på den anden maske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret via en søvnklinik, der er indgået kontrakt om at rekruttere deltagere i USA. Studiepersonale vil være ansvarlig for vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier. Tidsplanen vil blive udført af stedet. Deltagere, der er villige til at tilmelde sig, vil blive planlagt til et personligt besøg for at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer. Under baseline-besøget skal du gennemgå den informerede samtykkeformular (ICF), hvor deltageren forklarer og besvarer eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have om undersøgelsen. Hvis deltageren er villig til at deltage i undersøgelsen, vil ICF blive underskrevet og dateret af deltageren og stedundersøgelsens repræsentant, der indhenter samtykke. De, der giver samtykke, vil derefter udfylde Demografiske spørgeskema, Baseline Mask Survey og Kvalifikationsspørgeskema for at bekræfte adgangskriterier. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres ordinerede maske og PAP-enhed til besøg 1. Ved det indledende besøg vil deltagerne gennemgå en tilpasning af den maske, de er randomiseret til at starte undersøgelsen med; enten Amara View eller AirFit F40 masken. Deltagerne vil passe med maskestørrelser anbefalet af klinikeren. Klinikeren vil bruge de medfølgende størrelsesmålere til henholdsvis Amara View- og AirFit F40-maskerne. Når en maskestørrelse er valgt til den første undersøgelsesmaske, vil deltageren gennemgå korte forsøg med sin egen PAP-maskine ved terapeutisk tryk, og en vurdering af masketilpasningen vil blive udført. Hvis deltagerens PAP-enhed ikke er tilgængelig, vil de blive udstyret med masken og vil gennemgå korte forsøg med en PAP-enhed leveret af webstedet. Deltagerne kan udstyres med op til tre maskestørrelser til masken. En masketilpasningsundersøgelse vil blive brugt til at fange deltagerens foreskrevne tryk, maskestørrelser (pude/ramme) og tilpasningsobservationer for den første undersøgelsesmaske.

Efter masketilpasningen får deltagerne den første undersøgelsesmaske med hjem. De vil blive opfordret til at bruge masken i de fulde 15 dage af den første prøveperiode. Efter den første 15-dages prøveperiode med den første undersøgelsesmaske vil deltagerne vende tilbage til stedet for deres andet studiebesøg. Deltagerne vil blive instrueret i at medbringe deres PAP-enhed og den første undersøgelsesmaske til besøget. Deltagerne udfylder en maskeegenskabsundersøgelse på den første undersøgelsesmaske, og derefter vil de blive udstyret med den anden undersøgelsesmaske. Tilpasningsprocedurer vil følge den samme procedure som beskrevet ovenfor i baseline-besøget. Efter masketilpasningen får deltagerne den anden undersøgelsesmaske med hjem. De vil blive opfordret til at bruge masken i de fulde 15 dage af den anden prøveperiode. Efter den anden 15-dages prøveperiode med den anden undersøgelsesmaske vil deltagerne vende tilbage til stedet for det tredje og sidste studiebesøg. Under dette besøg vil deltagerne udfylde en maske-attributundersøgelse om den anden undersøgelsesmaske og returnere alle undersøgelsesprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21-85 år (inklusive)
  • Vægt >66 pund/30 kg
  • Etableret på PAP i ≥90 dage på tidspunktet for samtykke
  • I øjeblikket ordineret og bruger fast tryk, Auto CPAP eller Bi-Level-terapi på regelmæssig basis (gennemsnitlig PAP-forbrug på ≥4 timer/nat, ≥ 4 dage om ugen i ≥3 måneder)
  • Bruger i øjeblikket en fuld-ansigtsmaske
  • Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at følge instruktioner og gennemføre alle aktiviteter, der kræves af undersøgelsen
  • I stand til at fjerne en søvnapnømaske uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket en Philips Respironics Amara View FFM eller ResMed AirFit F40 FFM
  • Allergi over for silikone
  • Allergi over for latex
  • Unikke ansigtstræk (dvs. deformiteter i ansigtet og/eller hovedet, piercinger osv.), der kan forstyrre den terapeutiske brug af denne type maske
  • Medarbejder eller bor sammen med et familiemedlem, der arbejder for Philips eller enhver virksomhed, der designer, sælger eller fremstiller søvnrelaterede produkter.
  • Foreskrevet ilt om natten eller kontinuerligt
  • Nylig øjenoperation eller tørre øjne
  • Hiatal brok
  • Overdreven refluks
  • Nedsat hoste-refluks
  • Nedsat hjertesfinkterfunktion
  • Brug af receptpligtig medicin, der fremkalder opkastning
  • I øjeblikket deltager i en anden interventionel forskningsundersøgelse eller planlagt deltagelse i en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse i løbet af forsøgsperioden
  • Foreskrevet en ASV (adaptiv servoventilation) enhed
  • Foreskrevet mekanisk ventilation
  • Eksisterende tilstande såsom bulløs lungesygdom, patologisk lavt blodtryk, bypasset øvre luftvej, pneumothorax, pneumocephalus, cerebral spinalvæske (CSF) lækager eller cribriforme pladeabnormiteter
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom) eller begrænsning, der ville påvirke deltagerens evne til at gennemføre forsøgsaktiviteter
  • Oplever enhver akut sygdom (f.eks. akut bihulebetændelse, øre- eller øjeninfektioner, øvre luftvejsinfektioner, pharyngitis, bronkitis, lungebetændelse, lungebetændelse eller ansigtsdermatitis), som ville påvirke deres evne til at bruge masken og/eller PAP-behandling under forsøget
  • Kirurgiske procedurer, der involverer hoved, nakke, ansigt (øjne, ører, næse) eller lunger i de foregående 90 dage eller finder sted på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgsperioden
  • Gravid
  • Rådgivet af en sundhedsplejerske for at undgå magneter

  • Patient eller patientens husstandsmedlem, omsorgsperson eller sengepartner i umiddelbar nærhed, der i øjeblikket bruger medicinske implantater eller medicinsk udstyr, der ville blive påvirket af magneter, herunder men ikke begrænset til:

    • Pacemakere
    • Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD)
    • Neurostimulatorer
    • Magnetiske metalliske implantater/elektroder/ventiler placeret i øvre lemmer, torso eller højere (dvs. hals og hoved)
    • Cerebral spinalvæske (CSF) shunts (f.eks. ventriculo peritoneal (VP) shunt)
    • Aneurisme klip
    • Emboliske spoler
    • Intrakraniel aneurisme enheder til intravaskulær flowforstyrrelse
    • Metalliske kranieplader, skruer, grathulsdæksler og knogleerstatningsanordninger
    • Metalliske splinter i øjet
    • Øjenimplantater (f.eks. glaukomimplantater, nethindeimplantater)
    • Visse kontaktlinser med metal
    • Implantater til at genoprette hørelsen eller balancen, der har en implanteret magnet (såsom cochleaimplantater, implanterede knogleledningshøreapparater og auditive hjernestammeimplantater)
    • Magnetiske tandproteser
    • Metalliske gastrointestinale clips
    • Metalliske stents (f.eks. aneurisme, koronar, tracheobronchial, galde)
    • Implanterbare porte og pumper (f.eks. insulin/infusionspumper)
    • Hypoglossale nervestimulatorer
    • Enheder mærket som MR (magnetisk resonans) usikre
    • Magnetiske metalliske implantater, der ikke er mærket til MR eller ikke vurderet for sikkerhed i et magnetfelt

  • PAP-enheden er ukendt, eller de bruger en tilbagekaldt enhed, der endnu ikke er blevet udbedret. Tilbagekaldte enheder omfatter:

    • DreamStation CPAP, Auto CPAP eller BiPAP
    • DreamStation BiPAP, autoSV (ASV)
    • DreamStation ST, AVAPS (Også kendt som DreamStation BiPAP AVAPS eller DreamStation BiPAP S/T)
    • DreamStation Go CPAP, APAP eller Auto CPAP
    • Dorma 400 eller 500 CPAP eller Auto CPAP
    • System One ASV4
    • System One (Q-Series) 50-serien CPAP, Auto CPAP eller BiPAP
    • System One (Q-Series) 60-serien CPAP, Auto CPAP eller BiPAP
    • C Series ASV, S/T eller AVAPS
    • REMStar SE Auto CPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amara View Minimal Contact Full Face Mask
Deltagerne vil bære Amara View-masken i 15 dage
Enhed: Amara View Minimal Contact Full Face Mask
Amara View Full-Face Mask er en minimal kontakt fuld ansigtsmaske fremstillet af Philips Respironics (Murrysville, PA), der dækker munden og forsegler under næsen sammenlignet med traditionelle fuld ansigtsmasker, der forsegler over næsen. Amara View-masken er beregnet til at reducere ubehag på næseryggen. Der er ingen pandearm, hvilket giver patienterne et forbedret design for at holde synsfeltet klart.
Aktiv komparator: F40 Minimal Contact Full Face Mask
Deltagerne vil bære F40 i 15 dage
Enhed: F40 Minimal Contact Full Face Mask
AirFit F40 er en minimal kontakt FFM fremstillet af ResMed (San Diego, CA), der hviler blødt og sikkert under patientens næse og er designet til at lade patienter sove i enhver stilling og bevæge sig frit hele natten. Masken består af tre pudestørrelser og tre hovedbeklædningsstørrelser. Hovedbeklædning kan justeres med magnetiske clips, der nemt kan klikkes af og på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference på maskeattributter
Tidsramme: op til 35 dage

Sammenligning i tilfredshedsvurderinger mellem Amara -visningen og Airfit F40 på maskeattributter inklusive:

Sengpartnertilfredshed, pasform, komfort, evne til at opretholde et segl under brug, stabilitet af masken, støjniveau, luftventning, trøst ved vejrtrækning, søvnkvalitet, visuel appel og generel tilfredshed. Skalaen for hver maskeattribut varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer den laveste tilfredshed og 10 indikerer højeste tilfredshed. Hver maskeattribut blev bedømt og analyseret individuelt; Resultaterne fra de separate maskeattributter blev ikke samlet.
op til 35 dage
Brugervenlighed
Tidsramme: op til 35 dage
Brugervenlighed og tilfredshedsvurderinger mellem Amara -visningen og Airfit F40 på følgende parametre: maske klip, maske samlet, samling, demontering. Skalaen for hver brugervenlighed attribut varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer det mest vanskelige og 10 indikerer det nemmeste. Hver brugervenlighedsattribut blev bedømt og analyseret individuelt; Resultaterne fra de separate attributter blev ikke samlet.
op til 35 dage
Forskel i netto promotor score
Tidsramme: Op til 35 dage
Forskel i Net Promotor -score mellem Amara View og Airfit F40. Net Promotor -score er baseret på et 0 til 10 skaleret spørgsmål "Vil du anbefale dette (Amara View FFM eller Airfit F40) maske til andre?" hvor 0 indikerer "usandsynligt at anbefale" og 10 indikerer "sandsynligvis vil anbefale". Skalaen 0 til 10 er grupperet i tre kategorier: promotorer (ratings 9-10), krænkere (ratings 0-6) og neutral (7-8). Net -promotor -scoringer (NP'er) blev beregnet ved at trække procentdelen af krænkere fra procentdelen af promotorer: [% promotorer] - [% krænkere]. Bedømmelser af 7-8 blev betragtet som neutral. NPS -skalaen varierer fra -100 til 100. Resultater mindre end 100 indikerer, at procentdelen af krænkere overstiger procentdelen af promotorer. Resultater, der er større end 100, indikerer, at procentdelen af promotorer overstiger procentdelen af krænkere. En NPS -score på 0 indikerer, at procentdelene af promotorer og krænkere er ens.
Op til 35 dage
Patientens præference
Tidsramme: Op til 35 dage
Procentdel af patienter, der foretrækker Amara -visningen sammenlignet med Airfit F40 for følgende: tætning, komfort, stabilitet, støjniveau, hovedbeklædning, maskepude brugervenlighed, mindre forstyrrende luftventing og samlet præference.
Op til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lække
Tidsramme: op til 35 dage
Sammenligning af lækageværdier mellem Amara View og F40.
op til 35 dage
Overholdelse af PAP-terapi
Tidsramme: op til 35 dage
Daglige timers brug af PAP-terapi, mens du bruger Amara View- og AirFit F40-maskerne.
op til 35 dage
Antal søvnapnø -begivenheder i timen målt ved det resterende apnø Hypopnea -indeks (AHI)
Tidsramme: op til 35 dage
Sammenligning af resterende apnø Hypopnea -indeks (AHI) mellem Amara -visningen og F40. Rest AHI henviser til det resterende eller vedvarende apnø-hypopnea-indeks (AHI), efter at en patient har gennemgået behandling, typisk kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi, til obstruktiv søvnapnø (OSA). Det repræsenterer antallet af apnø og hypopnea -begivenheder pr. Time søvn, der stadig forekommer på trods af behandling.
op til 35 dage
Lufttryk
Tidsramme: 30 dage
Lufttryk (CMH20) anvendt under PAP -terapi, mens du brugte Amara View og Airfit F40 -masker.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRC-300401-Amara ViewBenchmark

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner