此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Amara View 基准研究

2025年7月15日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global

与 ResMed AirFit F40 相比，患者对 Amara View 全面罩的偏好评估 - 基准协议

这项随机交叉、基准临床试验旨在比较飞利浦 Amara View 和 ResMed AirFit F40 最小接触式全面罩对患者对面罩属性和使用参数的偏好。 在第一次研究访问时，参与者将配备 Amara View 或 AirFit F40。 参与者使用口罩的顺序将是随机的。 在安装并完成知情同意书、资格和基线调查问卷后，参与者将带回家第一个面罩，并将其与指定的 PAP 设备一起使用 15 天。 第一个 15 天的时间段结束后，参与者将返回进行第二次访问。 在这次访问中，参与者将把第一个口罩归还给研究团队，并完成有关口罩属性的调查。 然后，他们将佩戴第二个研究面罩，并将该面罩带回家并与指定的 PAP 设备一起使用 15 天。 在第二个 15 天试用期结束时，参与者将返回进行第三次研究访问。 在这次访问中，他们将归还第二个面具并完成第二个面具的面具属性调查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将通过在美国签约招募参与者的睡眠诊所来招募。 研究人员将负责评估纳入和排除标准。 由现场安排。 愿意报名的参与者将被安排亲自访问，以提供知情同意并完成研究程序。 在基线访视期间，请查看知情同意书 (ICF)，让参与者解释并回答参与者可能对研究提出的任何问题。 如果参与者愿意参加研究，则参与者和现场研究代表将在 ICF 上签名并注明日期并获得同意。 同意的人将完成人口统计调查问卷、基线口罩调查和资格调查问卷，以确认进入标准。 参与者将被要求携带他们规定的面罩和 PAP 设备来参加第 1 次访视。在初次访视时，参与者将接受随机分配以开始研究的面罩的安装； Amara View 或 AirFit F40 面罩。 参与者将佩戴临床医生推荐的面罩尺寸。 临床医生将分别使用为 Amara View 和 AirFit F40 面罩提供的尺寸测量仪。 一旦为第一个研究面罩选择了面罩尺寸，参与者将使用他或她自己的 PAP 机器在治疗压力下进行短期试验，并对面罩贴合度进行评估。 如果参与者没有 PAP 设备，他们将佩戴面罩，并使用现场提供的 PAP 设备进行短期试验。 参与者最多可以配备三种尺寸的面罩。 面罩佩戴调查将用于获取参与者的规定压力、面罩（垫子/框架）尺寸以及第一个研究面罩的佩戴观察结果。

佩戴面罩后，参与者将获得第一个研究面罩带回家。 我们将鼓励他们在第一个试用期的整整 15 天中使用口罩。 使用第一个研究面罩进行第一个 15 天试用期后，参与者将返回现场进行第二次研究访问。 参与者将被指示携带 PAP 设备和第一个研究面罩来访视。 参与者将完成第一个研究面罩的面罩属性调查，然后他们将佩戴第二个研究面罩。 验配程序将遵循与上述基线访视相同的程序。 佩戴面罩后，参与者将获得第二个研究面罩带回家。 我们将鼓励他们在第二个试用期的整整 15 天中使用口罩。 在使用第二个研究面罩进行第二个 15 天试用期后，参与者将返回现场进行第三次也是最后一次研究访问。 在此访问期间，参与者将完成第二个研究面膜的面膜属性调查，并归还所有研究产品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63123
        • Clayton Sleep Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄21-85岁（含）
  • 体重 >66 磅/30 公斤
  • 在同意时已在 PAP 上建立≥90 天
  • 目前处方并定期使用固定压力、自动 CPAP 或双水平治疗（平均 PAP 使用时间≥4 小时/晚，每周≥4 天，持续≥3 个月）
  • 目前使用全面罩
  • 能够读、写、说和理解英语
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 愿意并且能够遵循指示并完成研究要求的所有活动
  • 能够在没有帮助的情况下取下睡眠呼吸暂停面罩

排除标准：

  • 目前使用 Philips Respironics Amara View FFM 或 ResMed AirFit F40 FFM
  • 对硅胶过敏
  • 对乳胶过敏
  • 独特的面部特征（即面部和/或头部畸形、穿孔等）可能会干扰此类面罩的治疗用途
  • 在飞利浦或任何设计、销售或制造睡眠相关产品的公司工作的员工或与其同住的家庭成员。
  • 夜间或连续给氧
  • 最近做过眼科手术或干眼症
  • 食管裂孔疝
  • 过度反流
  • 咳嗽反流受损
  • 心脏括约肌功能受损
  • 使用引起呕吐的处方药
  • 试验期间目前正在参加另一项介入性研究或计划参加另一项介入性临床研究
  • 指定 ASV（自适应伺服通气）装置
  • 规定机械通气
  • 已有疾病，如大疱性肺病、病理性低血压、上气道旁路、气胸、脑积气、脑脊液 (CSF) 漏或筛板异常
  • 任何不稳定的医疗状况（例如不受控制的心脏、肺部或神经系统疾病）或会影响参与者完成试验活动的能力的限制
  • 患有任何会影响试验期间使用面罩和/或 PAP 治疗能力的急性疾病（例如，急性鼻窦炎、耳部或眼部感染、上呼吸道感染、咽炎、支气管炎、胸膜炎、肺炎或面部皮炎）
  • 过去 90 天内或试用期间任何时间进行过涉及头、颈、面部（眼睛、耳朵、鼻子）或肺部的外科手术
  • 孕
  • 医疗保健提供者建议避免使用磁铁

  • 患者或患者的家庭成员、护理人员或附近的床伴目前正在使用可能受磁铁影响的医疗植入物或医疗设备，包括但不限于：

    • 起搏器
    • 植入式心脏复律除颤器 (ICD)
    • 神经刺激器
    • 放置在上肢、躯干或更高部位（即颈部和头部）的磁性金属植入物/电极/瓣膜
    • 脑脊液 (CSF) 分流术（例如脑室腹膜 (VP) 分流术）
    • 动脉瘤夹
    • 栓塞弹簧圈
    • 颅内动脉瘤血管内血流破坏装置
    • 金属颅骨板、螺钉、钻孔盖和骨替代装置
    • 眼睛里有金属碎片
    • 眼部植入物（例如青光眼植入物、视网膜植入物）
    • 某些金属隐形眼镜
    • 具有植入磁铁的用于恢复听力或平衡的植入物（例如人工耳蜗、植入骨传导听力设备和听觉脑干植入物）
    • 磁性义齿附着体
    • 金属胃肠夹
    • 金属支架（例如动脉瘤支架、冠状动脉支架、气管支气管支架、胆道支架）
    • 植入式端口和泵（例如胰岛素/输液泵）
    • 舌下神经刺激器
    • 标记为 MR（磁共振）不安全的设备
    • 未标记 MR 或未评估磁场安全性的磁性金属植入物

  • PAP 设备未知，或者他们使用的是尚未修复的召回设备。 召回的设备包括：

    • DreamStation CPAP、自动 CPAP 或 BiPAP
    • DreamStation BiPAP、autoSV (ASV)
    • DreamStation ST、AVAPS（也称为 DreamStation BiPAP AVAPS 或 DreamStation BiPAP S/T）
    • DreamStation Go CPAP、APAP 或自动 CPAP
    • Dorma 400 或 500 CPAP 或自动 CPAP
    • 系统一 ASV4
    • 系统一（Q 系列）50​​ 系列 CPAP、自动 CPAP 或 BiPAP
    • 系统一（Q 系列）60 系列 CPAP、自动 CPAP 或 BiPAP
    • C 系列 ASV、S/T 或 AVAPS
    • REMStar SE 自动 CPAP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Amara View 最小接触全面罩
参与者将佩戴 Amara View 面罩 15 天
设备：Amara View 最小接触全面罩
Amara View 全脸面罩是由飞利浦伟康（宾夕法尼亚州默里斯维尔）制造的一款最小接触式全脸面罩，与密封鼻子的传统全脸面罩相比，它可以覆盖嘴巴并密封鼻子下方。 Amara View 面罩旨在减少鼻梁不适。 没有前额臂，为患者提供了增强的设计，以保持视野清晰。
有源比较器：F40 微量接触全面罩
参与者将佩戴 F40 15 天
设备：F40 微量接触全面罩
AirFit F40 是 ResMed（加利福尼亚州圣地亚哥）制造的一款最小接触式 FFM，可轻柔且牢固地放置在患者鼻子下方，旨在让患者以任何姿势入睡并整夜自由活动。 该面罩由三种坐垫尺寸和三种头带尺寸组成。 头带的调整可以通过磁性夹子进行，磁性夹子可以轻松地打开和关闭。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者偏爱面具属性
大体时间：最多35天

在掩模属性中，Amara视图与AirFit F40之间的满意度等级的比较包括：

床伴侣的满意度，适合，舒适性，在使用过程中保持密封的能力，面罩的稳定性，噪音水平，排气，呼吸舒适，睡眠质量，视觉吸引力和整体满意度。 每个掩码属性的比例范围为0到10，其中0表示最低满意度，10表示最高满意度。 每个掩码属性均已分别进行评级和分析；来自单独的掩码属性的分数未总计。
最多35天
易用性
大体时间：最多35天
在以下参数上，Amara视图和AirFit F40之间的使用和满意度等级的易用性和满意度等级：遮罩夹，掩码整体，组装，拆卸。 每个易用性属性的比例范围为0到10，其中0表示最困难，10表示最简单的。 每个易用属性均进行评级和分析；来自单独属性的分数未总计。
最多35天
净启动子得分的差异
大体时间：最多35天
Amara View和AirFit F40之间的净启动子得分的差异。 净启动子得分基于一个0到10个规模的问题：“您是否向其他人推荐此（Amara View FFM或AirFit F40）掩码？” 其中0表示“不太可能推荐”，而10表示“可能推荐”。 0至10量表分为三类：启动子（评分9-10），批评者（评分0-6）和中性（7-8）。 通过从启动子百分比中减去批评者的百分比来计算净启动子分数（NP）：[％启动子] - [％批评者]。 等级为7-8被认为是中性的。 NPS量表范围从-100到100不等。 得分少于100，表明损坏者的百分比超过了启动子的百分比。 大于100的得分表明启动子的百分比超过了批评者的百分比。 NPS得分为0表示启动子和批评者的百分比相等。
最多35天
患者偏爱
大体时间：最多35天
与AirFit F40相比，偏爱Amara视图的患者的百分比为以下：密封，舒适性，稳定性，噪音水平，头饰，面具垫子的易用性，较少的破坏性空气排气和整体偏好。
最多35天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泄露
大体时间：最长 35 天
Amara View 和 F40 之间的泄漏值比较。
最长 35 天
坚持 PAP 治疗
大体时间：最长 35 天
每天使用 Amara View 和 AirFit F40 面罩进行 PAP 治疗的时间。
最长 35 天
由残留呼吸呼吸暂停指数（AHI）测量的每小时睡眠呼吸呼吸暂停事件数量
大体时间：最多35天
在Amara视图和F40之间的残留呼吸呼吸呼吸呼吸呼吸指数（AHI）的比较。 残留的AHI是指患者接受治疗后剩余或持续的呼吸暂停 - 呼吸症指数（AHI），通常是连续的气道压力（CPAP）治疗，用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 它代表了尽管治疗仍会发生的每小时睡眠每小时呼吸暂停和呼吸症事件的数量。
最多35天
气压
大体时间：30天
在使用Amara视图和AirFit F40口罩时，使用PAP治疗期间使用的气压（CMH20）。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philips Clinical & Medical Affairs Global

调查人员

  • 首席研究员：Joseph Ojile, MD、Clayton Sleep Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月25日

初级完成 (实际的)

2024年9月6日

研究完成 (实际的)

2024年9月6日

研究注册日期

首次提交

2024年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月15日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SRC-300401-Amara ViewBenchmark

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅