Badanie porównawcze Amary View
Ocena preferencji pacjenta w zakresie maski pełnotwarzowej Amara View w porównaniu z maską ResMed AirFit F40 – protokół porównawczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem kliniki snu, która ma umowę na rekrutację uczestników na terenie Stanów Zjednoczonych. Personel badawczy będzie odpowiedzialny za ocenę kryteriów włączenia i wyłączenia. Harmonogram będzie ustalany przez stronę. Uczestnicy, którzy wyrażą chęć zapisania się na badanie, zostaną umówieni na osobistą wizytę w celu wyrażenia świadomej zgody i dopełnienia procedur badania. Podczas wizyty początkowej przejrzyj formularz świadomej zgody (ICF), w którym uczestnik wyjaśnia i odpowiada na wszelkie pytania uczestnika dotyczące badania. Jeśli uczestnik wyrazi chęć wzięcia udziału w badaniu, ICF zostanie podpisany i opatrzony datą przez uczestnika i przedstawiciela ośrodka uzyskującego zgodę. Osoby, które wyrażą zgodę, wypełnią następnie kwestionariusz demograficzny, ankietę dotyczącą maski wyjściowej i kwestionariusz kwalifikacyjny, aby potwierdzić kryteria wpisu. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie na wizytę przepisanej maski i urządzenia PAP. 1. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy przejdą proces dopasowania maski, z którą zostali losowo przydzieleni do rozpoczęcia badania; albo maska Amara View, albo maska AirFit F40. Uczestnicy będą nosić maski w rozmiarach zalecanych przez lekarza. Lekarz będzie korzystał z dostarczonych mierników rozmiaru odpowiednio dla masek Amara View i AirFit F40. Po wybraniu rozmiaru pierwszej maski do badania uczestnik zostanie poddany krótkim próbom przy użyciu własnego urządzenia PAP pod ciśnieniem terapeutycznym i zostanie przeprowadzona ocena dopasowania maski. Jeżeli urządzenie PAP uczestnika nie jest dostępne, zostanie on wyposażony w maskę i przejdzie krótkie próby z użyciem urządzenia PAP udostępnionego przez placówkę. Uczestnikom można założyć maseczkę w maksymalnie trzech rozmiarach. Ankieta dotycząca dopasowania maski zostanie przeprowadzona w celu określenia zalecanego przez uczestnika ciśnienia, rozmiarów maski (poduszki/ramki) i obserwacji dotyczących dopasowania pierwszej maski badawczej.
Po dopasowaniu maski uczestnicy otrzymają pierwszą maskę do nauki, którą będą mogli zabrać do domu. Osoby te będą zachęcane do używania maski przez pełne 15 dni pierwszego okresu próbnego. Po pierwszym 15-dniowym okresie próbnym z pierwszą maską badawczą uczestnicy wrócą na miejsce na drugą wizytę studyjną. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby na wizytę zabrać ze sobą urządzenie PAP i pierwszą maskę badawczą. Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą atrybutów maski na pierwszej masce badawczej, a następnie zostaną dopasowani do drugiej maski badawczej. Procedury dopasowania będą przebiegać zgodnie z tą samą procedurą, jak opisano powyżej podczas wizyty podstawowej. Po dopasowaniu maski uczestnicy otrzymają drugą maskę studyjną do zabrania do domu. Osoby te będą zachęcane do używania maski przez pełne 15 dni drugiego okresu próbnego. Po drugim 15-dniowym okresie próbnym z drugą maską badawczą uczestnicy powrócą na miejsce na trzecią i ostatnią wizytę studyjną. Podczas tej wizyty uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą cech maski drugiej maski do badania i zwrócą cały badany produkt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-85 lat (włącznie)
- Waga > 66 funtów/30 kg
- Założone na PAP przez ≥90 dni w momencie wyrażenia zgody
- Aktualnie przepisany i regularnie stosujący terapię ze stałym ciśnieniem, Auto CPAP lub Bi-Level (średnie użycie PAP ≥4 godziny/noc, ≥ 4 dni w tygodniu przez ≥3 miesiące)
- Obecnie używam maski pełnotwarzowej
- Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć angielski
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji i wykonywania wszystkich czynności wymaganych w ramach nauki
- Możliwość zdjęcia maski na bezdech senny bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie korzystam z Philips Respironics Amara View FFM lub ResMed AirFit F40 FFM
- Alergia na silikon
- Alergia na lateks
- Unikalne cechy twarzy (tj. deformacje twarzy i/lub głowy, kolczyki itp.), które mogą zakłócać terapeutyczne zastosowanie tego typu maski
- Pracownik lub mieszkaniec członka rodziny pracującego dla firmy Philips lub jakiejkolwiek firmy projektującej, sprzedającej lub produkującej produkty związane ze snem.
- Przepisany tlen w nocy lub w sposób ciągły
- Niedawna operacja oka lub suchość oczu
- Przepuklina rozworu przełykowego
- Nadmierny refluks
- Upośledzony refluks kaszlowy
- Upośledzona funkcja zwieracza serca
- Używanie leków na receptę wywołujących wymioty
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym lub planuje udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie próbnym
- Przepisano urządzenie ASV (adaptacyjna serwowentylacja).
- Zalecana wentylacja mechaniczna
- Istniejące wcześniej schorzenia, takie jak pęcherzowa choroba płuc, patologicznie niskie ciśnienie krwi, pomost górnych dróg oddechowych, odma opłucnowa, odma mózgowa, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub nieprawidłowości płytki sitowej
- Jakikolwiek niestabilny stan chorobowy (np. niekontrolowana choroba serca, płuc lub neurologiczna) lub ograniczenie, które mogłoby wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia próbnych zajęć
- Wystąpienie jakiejkolwiek ostrej choroby (np. ostrego zapalenia zatok, infekcji ucha lub oka, infekcji górnych dróg oddechowych, zapalenia gardła, zapalenia oskrzeli, zapalenia opłucnej, zapalenia płuc lub zapalenia skóry twarzy), która mogłaby mieć wpływ na zdolność korzystania z maski i/lub terapii PAP podczas badania
- Zabiegi chirurgiczne obejmujące głowę, szyję, twarz (oczy, uszy, nos) lub płuca w ciągu ostatnich 90 dni lub mające miejsce w dowolnym momencie okresu próbnego
- W ciąży
- Lekarz zalecił unikanie magnesów
Pacjent lub członek gospodarstwa domowego pacjenta, jego opiekun lub partner w łóżku znajdujący się w jego bliskim sąsiedztwie obecnie używa implantów medycznych lub wyrobów medycznych, na które magnesy mogłyby oddziaływać, w tym między innymi:
- Rozruszniki serca
- Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD)
- Neurostymulatory
- Magnetyczne metalowe implanty/elektrody/zawory umieszczane w kończynach górnych, tułowiu lub wyżej (tj. szyi i głowie)
- Zastawki mózgowo-rdzeniowe (CSF) (np. zastawka komorowo-otrzewnowa (VP))
- Klipy tętniaka
- Cewki zatorowe
- Urządzenia do zakłócania przepływu wewnątrznaczyniowego w przypadku tętniaka wewnątrzczaszkowego
- Metalowe płytki czaszkowe, śruby, osłony otworów na zadziory i urządzenia zastępujące kości
- Metaliczne drzazgi w oku
- Implanty oczne (np. implanty jaskrowe, implanty siatkówkowe)
- Niektóre soczewki kontaktowe z metalem
- Implanty przywracające słuch lub równowagę z wszczepionym magnesem (takie jak implanty ślimakowe, wszczepione urządzenia słuchowe na przewodnictwo kostne i implanty słuchowe z pnia mózgu)
- Magnetyczne mocowania protez
- Metalowe klipsy żołądkowo-jelitowe
- Stenty metalowe (np. tętniakowe, wieńcowe, tchawiczo-oskrzelowe, żółciowe)
- Wszczepialne porty i pompy (np. pompy insulinowe/infuzyjne)
- Stymulatory nerwu hipoglossalnego
- Urządzenia oznaczone jako MR (rezonans magnetyczny) są niebezpieczne
- Magnetyczne implanty metalowe, które nie są oznaczone jako przeznaczone do stosowania w środowisku MR lub nie zostały ocenione pod kątem bezpieczeństwa w polu magnetycznym
Urządzenie PAP jest nieznane lub używa wycofanego urządzenia, które nie zostało jeszcze naprawione. Wycofane urządzenia obejmują:
- DreamStation CPAP, Auto CPAP lub BiPAP
- DreamStation BiPAP, autoSV (ASV)
- DreamStation ST, AVAPS (znany również jako DreamStation BiPAP AVAPS lub DreamStation BiPAP S/T)
- DreamStation Go CPAP, APAP lub Auto CPAP
- Dorma 400 lub 500 CPAP lub Auto CPAP
- System pierwszy ASV4
- System One (seria Q) Seria 50 CPAP, Auto CPAP lub BiPAP
- System One (seria Q) CPAP, Auto CPAP lub BiPAP serii 60
- Seria C ASV, S/T lub AVAPS
- REMStar SE Auto CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maska pełnotwarzowa Amara View o minimalnym kontakcie
Uczestnicy będą nosić maskę Amara View przez 15 dni
|
Maska pełnotwarzowa Amara View to maska pełnotwarzowa o minimalnym kontakcie, wyprodukowana przez firmę Philips Respironics (Murrysville, PA), która zakrywa usta i uszczelnia pod nosem w porównaniu z tradycyjnymi maskami pełnotwarzowymi, które uszczelniają nos.
Maska Amara View ma za zadanie zmniejszyć dyskomfort na grzbiecie nosa.
Nie ma ramienia czołowego, co zapewnia pacjentom ulepszoną konstrukcję, która zapewnia czyste pole widzenia.
|
|
Aktywny komparator: Maska pełnotwarzowa F40 o minimalnym kontakcie
Uczestnicy będą nosić F40 przez 15 dni
|
AirFit F40 to FFM o minimalnym kontakcie wyprodukowany przez firmę ResMed (San Diego, Kalifornia), który miękko i bezpiecznie spoczywa pod nosem pacjenta i został zaprojektowany tak, aby umożliwić pacjentom spanie w dowolnej pozycji i swobodne poruszanie się przez całą noc.
Maska składa się z trzech rozmiarów poduszek i trzech rozmiarów nagłowia.
Nakrycia głowy można regulować za pomocą klipsów magnetycznych, które można łatwo zakładać i zdejmować.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjenta na atrybutach maski
Ramy czasowe: do 35 dni
|
Porównanie ocen satysfakcji między widokiem Amary a Airfit F40 na atrybutach maski, w tym: Satysfakcja partnera łóżka, dopasowanie, komfort, zdolność do utrzymania pieczęci podczas używania, stabilność maski, poziom hałasu, wentylacja powietrza, komfort oddychania, jakość snu, atrakcyjność wizualna i ogólna satysfakcja. Skala dla każdego atrybutu maski wynosi od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje najniższą satysfakcję, a 10 wskazuje na najwyższą satysfakcję. Każdy atrybut maski został oceniony i analizowany indywidualnie; Wyniki z oddzielnych atrybutów maski nie zostały zsumowane. |
do 35 dni
|
|
Łatwość użytkowania
Ramy czasowe: do 35 dni
|
Łatwość użycia i satysfakcja między widokiem Amary a Airfit F40 na następujących parametrach: Maski, maska ogólnie, montaż, demontaż.
Skala dla każdego atrybutu łatwego użycia wynosi od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje najtrudniejsze, a 10 wskazuje najłatwiej.
Każdy atrybut łatwości użytkowania został oceniony i analizowany indywidualnie; Wyniki z oddzielnych atrybutów nie zostały zsumowane.
|
do 35 dni
|
|
Różnica w wyniku promotora netto
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Różnica w wyniku promotora netto między View Amara a Airfit F40.
Wynik promotora netto oparty jest na skali od 0 do 10 pytań „Czy poleciłbyś to (Amara View FFM lub Airfit F40) dla innych?”
gdzie 0 wskazuje „mało prawdopodobne, aby zalecić”, a 10 wskazuje „prawdopodobnie poleci”.
Skala 0 do 10 jest pogrupowana w trzy kategorie: promotory (oceny 9-10), krytycy (oceny 0-6) i neutralne (7-8).
Wyniki promotora netto (NP) obliczono, odejmując odsetek przeciwników od odsetka promotorów: [% promotorów] - [% krytyków].
Oceny 7-8 uznano za neutralne.
Skala NPS wynosi od -100 do 100.
Wyniki mniejsze niż 100 wskazują, że odsetek krytyków przekracza odsetek promotorów.
Wyniki większe niż 100 wskazują, że odsetek promotorów przekracza odsetek krytyków.
Wynik NPS wynoszący 0 wskazuje, że odsetki promotorów i krytyków jest równe.
|
Do 35 dni
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy wolą widok Amara w porównaniu z AirFit F40 dla następujących: pieczęć, komfort, stabilność, poziom hałasu, nakrycia głowy, łatwość użycia maski, mniej destrukcyjne odpowietrzanie powietrza i ogólne preferencje.
|
Do 35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciek
Ramy czasowe: do 35 dni
|
Porównanie wartości wycieków pomiędzy Amara View i F40.
|
do 35 dni
|
|
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: do 35 dni
|
Dzienne godziny stosowania terapii PAP przy stosowaniu masek Amara View i AirFit F40.
|
do 35 dni
|
|
Liczba zdarzeń bezdechu sennego na godzinę mierzoną przez resztkowy wskaźnik bezdechu Hypnea (AHI)
Ramy czasowe: do 35 dni
|
Porównanie resztkowego indeksu bezdechu (AHI) między widokiem Amary a F40.
Resztkowe AHI odnosi się do pozostałego lub trwałego wskaźnika bezdechu-hipopnei (AHI) po leczeniu pacjenta, zwykle ciągłym dodatnim ciśnieniu w dróg oddechowych (CPAP) w przypadku obturacyjnego bezdechu snu (OSA).
Reprezentuje liczbę zdarzeń bezdechu i hipopnei na godzinę snu, które nadal występują pomimo leczenia.
|
do 35 dni
|
|
Ciśnienie powietrza
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ciśnienie powietrza (CMH20) stosowane podczas terapii PAP przy użyciu masek Amara i AirFit F40.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRC-300401-Amara ViewBenchmark
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .