Исследование показателей Amara View
Оценка предпочтений пациентов в отношении полнолицевой маски Amara View по сравнению с ResMed AirFit F40 — эталонный протокол
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники будут набраны через клинику сна, с которой заключен контракт на набор участников в Соединенных Штатах. Сотрудники исследования будут нести ответственность за оценку критериев включения и исключения. Планирование будет осуществляться сайтом. Участникам, желающим записаться, будет назначено личное посещение для предоставления информированного согласия и завершения процедур исследования. Во время базового визита просмотрите форму информированного согласия (ICF), в которой участник объяснит и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у участника по поводу исследования. Если участник желает принять участие в исследовании, МКФ будет подписан и датирован участником и представителем исследования на месте, получившим согласие. Те, кто предоставит согласие, затем заполнят демографическую анкету, базовый опрос по маске и анкету соответствия требованиям, чтобы подтвердить критерии участия. Участникам будет предложено принести прописанные им маску и устройство PAP на визит 1. При первом посещении участникам будет примерена маска, с которой они были рандомизированы для начала исследования; либо Amara View, либо маска AirFit F40. Участникам будут соответствовать размеры масок, рекомендованные врачом. Врач будет использовать предоставленные калибры для масок Amara View и AirFit F40 соответственно. После того, как размер маски будет выбран для первой исследуемой маски, участник пройдет короткие испытания с использованием своего собственного PAP-аппарата при терапевтическом давлении, и будет проведена оценка соответствия маски. Если устройство PAP участника недоступно, ему снабдят маску и проведут короткие испытания с использованием устройства PAP, предоставленного сайтом. Участникам могут быть предоставлены маски трех размеров. Опрос по подгонке маски будет использоваться для регистрации предписанного участником давления, размеров маски (подушки/рамки) и наблюдений за подгонкой первой исследуемой маски.
После примерки маски участникам будет выдана первая учебная маска, которую они смогут забрать домой. Им будет предложено использовать маску в течение полных 15 дней первого испытательного периода. После первого 15-дневного пробного периода с первой исследовательской маской участники вернутся на объект для второго ознакомительного визита. Участникам будет предложено принести с собой на визит свое PAP-устройство и первую исследовательскую маску. Участники пройдут опрос атрибутов маски на первой учебной маске, а затем им наденут вторую учебную маску. Процедуры подгонки будут следовать той же процедуре, которая описана выше во время базового визита. После примерки маски участникам будет выдана вторая учебная маска, которую они смогут забрать домой. Им будет предложено использовать маску в течение полных 15 дней второго испытательного периода. После второго 15-дневного испытательного периода со второй исследовательской маской участники вернутся на объект для третьего и последнего ознакомительного визита. Во время этого визита участники пройдут опрос свойств второй исследовательской маски и вернут весь исследуемый продукт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-85 лет (включительно)
- Вес >66 фунтов/30 кг
- Установлен на ППА в течение ≥90 дней на момент согласия
- В настоящее время назначен и регулярно используется фиксированное давление, Auto CPAP или двухуровневая терапия (среднее использование PAP ≥4 часов/ночь, ≥ 4 дней в неделю в течение ≥3 месяцев)
- Сейчас пользуюсь полнолицевой маской.
- Умею читать, писать, говорить и понимать по-английски
- Желание и возможность предоставить информированное согласие
- Желание и способность следовать инструкциям и выполнять все действия, необходимые для исследования.
- Возможность снять маску апноэ во сне без посторонней помощи.
Критерий исключения:
- В настоящее время использую FFM Philips Respironics Amara View или ResMed AirFit F40 FFM.
- Аллергия на силикон
- Аллергия на латекс
- Уникальные черты лица (например, деформации лица и/или головы, пирсинг и т. д.), которые могут помешать терапевтическому использованию маски этого типа.
- Сотрудник или проживающий с членом семьи, который работает в Philips или любой компании, которая разрабатывает, продает или производит товары для сна.
- Назначается кислород на ночь или постоянно
- Недавняя операция на глазах или сухость глаз
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Чрезмерный рефлюкс
- Нарушение кашлевого рефлюкса
- Нарушение функции сердечного сфинктера
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств, вызывающих рвоту
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или планирует участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании в течение испытательного периода.
- Прописали аппарат АСВ (адаптивная сервовентиляция).
- Назначена механическая вентиляция легких
- Ранее существовавшие состояния, такие как буллезное заболевание легких, патологически низкое кровяное давление, обход верхних дыхательных путей, пневмоторакс, пневмоцефалия, утечка спинномозговой жидкости (СМЖ) или аномалии решетчатой пластинки.
- Любое нестабильное медицинское состояние (например, неконтролируемое сердечное, легочное или неврологическое заболевание) или ограничение, которое может повлиять на способность участника завершить исследовательскую деятельность.
- Наличие любого острого заболевания (например, острого синусита, инфекции уха или глаз, инфекций верхних дыхательных путей, фарингита, бронхита, плеврита, пневмонии или дерматита лица), которое может повлиять на возможность использования маски и/или PAP-терапии во время исследования.
- Хирургические процедуры на голове, шее, лице (глаза, уши, нос) или легкие в течение предыдущих 90 дней или в любое время в течение испытательного периода.
- Беременная
- Врач посоветовал избегать магнитов
Пациент или член семьи пациента, лицо, осуществляющее уход, или партнер по постели, находящийся в непосредственной близости и в настоящее время использующий медицинские имплантаты или медицинские устройства, на которые может воздействовать магниты, включая, помимо прочего:
- Кардиостимуляторы
- Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД)
- Нейростимуляторы
- Магнитные металлические имплантаты/электроды/клапаны, установленные в верхних конечностях, туловище или выше (т. е. в шее и голове)
- Шунтирование спинномозговой жидкости (СМЖ) (например, вентрикуло-перитонеальный (ВП) шунт)
- Клипсы для аневризмы
- Эмболические спирали
- Устройства для нарушения внутрисосудистого кровотока при внутричерепной аневризме
- Металлические черепные пластины, винты, заглушки фрезерных отверстий и устройства для заменителей кости.
- Металлические осколки в глазу
- Глазные имплантаты (например, имплантаты при глаукоме, имплантаты сетчатки)
- Некоторые контактные линзы с металлом.
- Имплантаты для восстановления слуха или равновесия с вживленным магнитом (например, кохлеарные имплантаты, имплантированные слуховые аппараты с костной проводимостью и слуховые имплантаты ствола мозга)
- Магнитные крепления для зубных протезов
- Металлические желудочно-кишечные зажимы
- Металлические стенты (например, аневризматические, коронарные, трахеобронхиальные, желчные)
- Имплантируемые порты и насосы (например, инсулиновые/инфузионные насосы)
- Стимуляторы подъязычного нерва
- Устройства с маркировкой MR (магнитный резонанс) небезопасны
- Магнитные металлические имплантаты, не маркированные для МРТ или не прошедшие оценку безопасности в магнитном поле
Устройство PAP неизвестно, или используется отозванное устройство, которое еще не было исправлено. Отозванные устройства включают в себя:
- DreamStation CPAP, Auto CPAP или BiPAP
- DreamStation BiPAP, автоSV (ASV)
- DreamStation ST, AVAPS (также известный как DreamStation BiPAP AVAPS или DreamStation BiPAP S/T)
- DreamStation Go CPAP, APAP или Auto CPAP
- Dorma 400 или 500 CPAP или Auto CPAP
- Система Один ASV4
- System One (серия Q) CPAP серии 50, Auto CPAP или BiPAP
- System One (серия Q) CPAP серии 60, Auto CPAP или BiPAP
- ASV, S/T или AVAPS серии C
- REMStar SE Авто CPAP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полнолицевая маска Amara View с минимальным контактом
Участники будут носить маску Amara View в течение 15 дней.
|
Полнолицевая маска Amara View — это полнолицевая маска с минимальным контактом, производимая Philips Respironics (Маррисвилл, Пенсильвания), которая закрывает рот и плотно прилегает к носу по сравнению с традиционными полнолицевыми масками, закрывающими нос.
Маска Amara View предназначена для уменьшения дискомфорта на переносице.
Лобная дужка отсутствует, что обеспечивает пациентам улучшенную конструкцию, обеспечивающую чистоту поля зрения.
|
|
Активный компаратор: Полнолицевая маска F40 с минимальным контактом
Участники будут носить F40 в течение 15 дней.
|
AirFit F40 — это FFM с минимальным контактом, производимый ResMed (Сан-Диего, Калифорния), который мягко и надежно располагается под носом пациента и позволяет пациентам спать в любом положении и свободно передвигаться в течение ночи.
Маска состоит из подушек трех размеров и трех размеров головного убора.
Регулировку головного убора можно производить с помощью магнитных зажимов, которые легко защелкиваются и снимаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациентов на атрибуты маски
Временное ограничение: до 35 дней
|
Сравнение в рейтингах удовлетворенности между Amara View и Airfit F40 на атрибутах маски, включая: Удовлетворенность партнера, приспособленность, комфорт, способность поддерживать уплотнение во время использования, стабильность маски, уровень шума, вентиляция воздуха, комфорт дыхания, качество сна, визуальную привлекательность и общее удовлетворение. Шкала для каждого атрибута маски варьируется от 0 до 10, где 0 указывает наименьшее удовлетворение, а 10 указывает на наибольшее удовлетворение. Каждый атрибут маски был оценен и проанализирован индивидуально; Оценки от отдельных атрибутов маски не были составлены. |
до 35 дней
|
|
Простота использования
Временное ограничение: до 35 дней
|
Простота использования и рейтинги удовлетворения между видом Amara и AirFit F40 по следующим параметрам: зажимы маски, маска в целом, сборка, разборка.
Шкала для каждого атрибута простоты использования колеблется от 0 до 10, где 0 указывает наиболее сложное и 10 указывает на самые простые.
Каждый атрибут простоты использования был оценен и проанализирован индивидуально; Оценки от отдельных атрибутов не были составлены.
|
до 35 дней
|
|
Разница в чистом балле промоторных результатов
Временное ограничение: До 35 дней
|
Разница в чистом балле промоторного промотора между Amara View и Airfit F40.
Чистый показатель промотора основан на масштабированном вопросе от 0 до 10 "Вы бы порекомендовали эту (Amara View FFM или Airfit F40) для других?"
где 0 указывает «вряд ли рекомендую» и 10 указывает «вероятно, рекомендую».
Шкала от 0 до 10 сгруппирована в три категории: промоторы (рейтинги 9-10), хулители (рейтинги 0-6) и нейтральные (7-8).
Чистые показатели промотора (NP) рассчитывали путем вычитания процента хулителей из процента промоторов: [% промоторов] - [% хулителей].
Рейтинги 7-8 считались нейтральными.
Шкала NPS колеблется от -100 до 100.
Оценки менее 100 указывают на то, что процент хулителей превышает процент промоторов.
Баллы, превышающие 100, указывают на процент промоторов превышают процент хулителей.
Оценка NPS 0 указывает на процент промоторов и хулителей равны.
|
До 35 дней
|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: До 35 дней
|
Процент пациентов, которые предпочитают вид амары по сравнению с AirFit F40 для следующего: уплотнение, комфорт, стабильность, уровень шума, головные уборы, легкость использования подушки маски, менее разрушительное вентиляционное отверстие и общее предпочтение.
|
До 35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка
Временное ограничение: до 35 дней
|
Сравнение значений утечек между Amara View и F40.
|
до 35 дней
|
|
Приверженность ПАП-терапии
Временное ограничение: до 35 дней
|
Ежедневные часы использования PAP-терапии при использовании масок Amara View и AirFit F40.
|
до 35 дней
|
|
Количество событий апноэ во сне в час, измеряемые с помощью индекса гипопнеи остаточного апноэ (AHI)
Временное ограничение: до 35 дней
|
Сравнение индекса гипопнеи остаточного апноэ (AHI) между Amara View и F40.
Остаточный AHI относится к оставшемуся или постоянному апноэ-гипопноэ-индексу (AHI) после того, как пациент проходит лечение, как правило, непрерывное положительное давление дыхательных путей (CPAP), для обструктивного апноэ во сне (OSA).
Он представляет количество апноэ и гипопноэ в час во сне, которые все еще происходят, несмотря на лечение.
|
до 35 дней
|
|
Давление воздуха
Временное ограничение: 30 дней
|
Давление воздуха (CMH20) используется во время терапии PAP при использовании масок Amara View и AirFit F40.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Ojile, MD, Clayton Sleep Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRC-300401-Amara ViewBenchmark
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .