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肝移植後の腎機能障害に対するヒトアルブミン補給の影響 (HALT)

2026年6月16日 更新者:Rennes University Hospital
30g/Lを超える血清濃度(治療群)を達成するためのアルブミン投与と、その血漿生理学的範囲(=30g/L)内での5日間の維持が、抑制されたアルブミン投与と比較して肝移植後7日目のAKIの割合を減少させるかどうかを検証する。 (血清濃度が20g/L以下の場合(コントロール))。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • 募集
        • 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
        • 主任研究者:
          • Ephrem SALAME, MD
        • コンタクト:
      • Clichy、フランス、92110
        • 募集
        • 03_APHP Hôpital Beaujon
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Claire FRANCOZ, MD
        • 副調査官:
          • Emmanuel WEISS, MD
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
        • 主任研究者:
          • Sébastien DHARANCY, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Gilles LEBUFFE, MD
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
        • 副調査官:
          • CELINE GUICHON, MD
        • 主任研究者:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
        • コンタクト:
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • 主任研究者:
          • Georges Philippe PAGEAUX, MD
        • 副調査官:
          • Clément MONET, MD
        • コンタクト:
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Antoine DEWITTE, MD
        • 副調査官:
          • Jean Baptiste HIRIART, MD
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • 副調査官:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Villejuif、フランス、94804
        • 募集
        • 09_APHP Hôpital Paul Brousse
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Philippe Ichaï, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上の男性および女性。
  • 死亡したドナー(心臓死後を含む)からの、単一臓器(肝臓のみ)としての一次肝臓同種移植のレシピエント。
  • 研究の目的とリスクを理解する能力。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 劇症肝炎
  • 肝腎症候群を含むベースライン時の腎損傷(腎疾患における食事療法の変更-6における推定糸球体濾過速度 < 50 ml/min)
  • 肝移植における導入剤バシリキシマブの使用
  • 保護される人(法的に保護され、司法的保護、後見、または監督の下にある成人)、自由を剥奪された人
  • ランダム化の時点で、別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:30g/L以下
アルブミン血清濃度が30 g/L以下の場合は、ヒト​​アルブミン20%溶液を投与してください。
血清アルブミン濃度が30g/L以下の場合
アクティブコンパレータ:20g/L以下
アルブミン血清濃度が 20 g/L 以下の場合は、ヒト​​アルブミン 20% 溶液を投与してください。
血清アルブミン濃度が30g/L以下の場合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の急性キンディ損傷
時間枠:肝移植後7日目
血清濃度が 30g/L を超えるアルブミン投与 (治療群) と、その血漿生理学的範囲 (=30g/L) 内での 5 日間の維持が、肝移植後 7 日目の急性腎損傷率を抑制群と比較して減少させるかどうかを検証する。アルブミン投与(血清濃度が20 g/L以下の場合(コントロール))。
肝移植後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植後の最初の 7 日間における各急性腎損傷の発生と重症度
時間枠:肝移植後7日目
肝移植後の最初の 7 日間における各急性腎損傷の発生と重症度
肝移植後7日目
入院期間
時間枠:28日
入院期間
28日
カルシニューリン阻害剤誘発性神経毒性の発生
時間枠:28日
カルシニューリン阻害剤誘発性神経毒性の発生
28日
カルシニューリン阻害剤離脱の発生
時間枠:28日
カルシニューリン阻害剤離脱の発生
28日
術後感染症の発生
時間枠:28日
術後感染症の発生
28日
急性移植片拒絶反応の発生
時間枠:28日
急性移植片拒絶反応の発生
28日
早期移植片機能不全の発生
時間枠:28日
早期移植片機能不全の発生
28日
人工呼吸器の持続時間
時間枠:28日
人工呼吸器の持続時間
28日
再挿管率
時間枠:28日
再挿管率
28日
集中治療室の入院期間
時間枠:28日
集中治療室の入院期間
28日
集中治療室への再入室率
時間枠:28日
集中治療室への再入室率
28日
すべてが死亡の原因となる
時間枠:28日
すべてが死亡の原因となる
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD、Rennes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2028年4月26日

研究の完了 (推定)

2028年4月26日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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