Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji albuminą ludzką na dysfunkcję nerek po przeszczepieniu wątroby (HALT)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
W celu sprawdzenia, czy podawanie albuminy w celu osiągnięcia stężenia w surowicy powyżej 30 g/l (grupa leczona) i jej utrzymanie w fizjologicznym zakresie osocza (= 30 g/l) przez pięć dni zmniejsza częstość występowania AKI w 7. dniu po przeszczepieniu wątroby w porównaniu z powściągliwym podawaniem albuminy (gdy stężenie w surowicy wynosi 20 g/l lub mniej (kontrola)).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Rekrutacyjny
        • 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
        • Główny śledczy:
          • Ephrem SALAME, MD
        • Kontakt:
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • 03_APHP Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire FRANCOZ, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel WEISS, MD
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
        • Główny śledczy:
          • Sébastien DHARANCY, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gilles LEBUFFE, MD
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
        • Pod-śledczy:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Główny śledczy:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Główny śledczy:
          • Georges Philippe PAGEAUX, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clément MONET, MD
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine DEWITTE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Baptiste HIRIART, MD
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Rekrutacyjny
        • 09_APHP Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Ichaï, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Biorcy pierwotnych alloprzeszczepów wątroby od dawcy zmarłego (w tym po śmierci sercowej) oraz jako pojedynczy narząd (tylko wątroba).
  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Piorunujące zapalenie wątroby
  • Uszkodzenie nerek na początku badania (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min w badaniu Modyfikacja diety w chorobie nerek-6), w tym zespół wątrobowo-nerkowy
  • Zastosowanie środka indukcyjnego Bazyliksymab przy przeszczepianiu wątroby
  • Osoba podlegająca ochronie (osoba pełnoletnia podlegająca ochronie prawnej, znajdująca się pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoba pozbawiona wolności
  • W momencie randomizacji udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 g/l lub mniej
Otrzymać roztwór ludzkiej albuminy 20%, gdy stężenie albuminy w surowicy wynosi 30 g/l lub mniej
Lek: Podawanie albuminy
gdy stężenie albuminy w surowicy wynosi 30 g/l lub mniej
Aktywny komparator: 20 g/l lub mniej
otrzymać 20% roztwór albuminy ludzkiej, gdy stężenie albuminy w surowicy wynosi 20 g/l lub mniej
Lek: Podawanie albuminy
gdy stężenie albuminy w surowicy wynosi 30 g/l lub mniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry uraz Kindeya w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepieniu wątroby
W celu sprawdzenia, czy podawanie albuminy w celu osiągnięcia stężenia w surowicy powyżej 30 g/l (grupa leczona) i jej utrzymanie w fizjologicznym zakresie osocza (= 30 g/l) przez pięć dni zmniejsza ryzyko ostrego urazu Kindeya w 7. dniu po przeszczepieniu wątroby w porównaniu z podanie albuminy (gdy stężenie w surowicy wynosi 20 g/l lub mniej (kontrola)).
7 dni po przeszczepieniu wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość każdego ostrego urazu Kindeya w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 7 dni po przeszczepieniu wątroby
Występowanie i ciężkość każdego ostrego urazu Kindeya w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepieniu wątroby
7 dni po przeszczepieniu wątroby
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
długość pobytu w szpitalu
28 dni
występowanie neurotoksyczności wywołanej inhibitorem kalcyneuryny
Ramy czasowe: 28 dni
występowanie neurotoksyczności wywołanej inhibitorem kalcyneuryny
28 dni
wystąpienie odstawienia inhibitora kalcyneuryny
Ramy czasowe: 28 dni
wystąpienie odstawienia inhibitora kalcyneuryny
28 dni
występowanie infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 28 dni
występowanie infekcji pooperacyjnych
28 dni
wystąpienie ostrego odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
wystąpienie ostrego odrzucenia przeszczepu
28 dni
wystąpienie wczesnej dysfunkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
wystąpienie wczesnej dysfunkcji przeszczepu
28 dni
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
czas trwania wentylacji mechanicznej
28 dni
wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: 28 dni
wskaźnik reintubacji
28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
28 dni
Wskaźnik readmisji na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik readmisji na oddział intensywnej terapii
28 dni
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Wszystko powoduje śmiertelność
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC22_9739_HALT
  • 2024-514804-14-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj