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补充人白蛋白对肝移植术后肾功能障碍的影响 (HALT)

2026年6月16日 更新者:Rennes University Hospital
验证与限制性白蛋白施用相比,施用白蛋白以达到血清浓度高于 30g/L(治疗组)并将其维持在血浆生理范围(=30g/L)五天是否会降低肝移植后第 7 天的 AKI 发生率(当血清浓度为20g/L或以下时(对照))。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
        • 招聘中
        • 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
        • 首席研究员:
          • Ephrem SALAME, MD
        • 接触:
      • Clichy、法国、92110
        • 招聘中
        • 03_APHP Hôpital Beaujon
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Claire FRANCOZ, MD
        • 副研究员:
          • Emmanuel WEISS, MD
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
        • 首席研究员:
          • Sébastien DHARANCY, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Gilles LEBUFFE, MD
      • Lyon、法国、69004
        • 招聘中
        • 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
        • 副研究员:
          • CELINE GUICHON, MD
        • 首席研究员:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
        • 接触:
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • 首席研究员:
          • Georges Philippe PAGEAUX, MD
        • 副研究员:
          • Clément MONET, MD
        • 接触:
      • Pessac、法国、33604
        • 招聘中
        • 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Antoine DEWITTE, MD
        • 副研究员:
          • Jean Baptiste HIRIART, MD
      • Rennes、法国、35000
        • 招聘中
        • 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • 副研究员:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Villejuif、法国、94804
        • 招聘中
        • 09_APHP Hôpital Paul Brousse
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Philippe Ichaï, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 男性和女性受试者年龄等于或大于 18 岁。
  • 来自已故捐赠者(包括心源性死亡后)的原代肝脏同种异体移植物和作为单一器官(仅肝脏)的受者。
  • 能够理解研究的目的和风险。
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 暴发性肝炎
  • 基线肾损伤(肾病饮食调整中估计肾小球滤过率 < 50 ml/min),包括肝肾综合征
  • 诱导剂巴利昔单抗在肝移植中的应用
  • 受保护人(受司法保护、监护或监督的受法律保护的成年人)、被剥夺自由的人
  • 在随机化时,参与另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:30克/升或以下
当白蛋白血清浓度为 30 g/L 或以下时,接受人白蛋白 20% 溶液
当白蛋白血清浓度为30 g/L或以下时
有源比较器:20克/升或以下
当白蛋白血清浓度为 20 g/L 或以下时,接受人白蛋白 20% 溶液
当白蛋白血清浓度为30 g/L或以下时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天的急性肾损伤
大体时间:肝移植后7天
验证与抑制相比,给予白蛋白达到血清浓度高于 30g/L(治疗组)并将其维持在血浆生理范围(=30g/L)五天是否可以降低肝移植后第 7 天的急性肾损伤发生率白蛋白给药(当血清浓度为20g/L或以下时(对照))。
肝移植后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝移植后 7 天内每次急性肾损伤的发生率和严重程度
大体时间:肝移植后7天
肝移植后 7 天内每次急性肾损伤的发生率和严重程度
肝移植后7天
住院时间
大体时间:28天
住院时间
28天
钙调神经磷酸酶抑制剂引起的神经毒性的发生
大体时间:28天
钙调神经磷酸酶抑制剂引起的神经毒性的发生
28天
钙调神经磷酸酶抑制剂撤药的发生
大体时间:28天
钙调神经磷酸酶抑制剂撤药的发生
28天
术后感染的发生
大体时间:28天
术后感染的发生
28天
发生急性移植排斥反应
大体时间:28天
发生急性移植排斥反应
28天
早期移植物功能障碍的发生
大体时间:28天
早期移植物功能障碍的发生
28天
机械通气持续时间
大体时间:28天
机械通气持续时间
28天
再插管率
大体时间:28天
再插管率
28天
重症监护室住院时间
大体时间:28天
重症监护室住院时间
28天
重症监护室再入院率
大体时间:28天
重症监护室再入院率
28天
全因死亡率
大体时间:28天
全因死亡率
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD、Rennes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月26日

初级完成 (估计的)

2028年4月26日

研究完成 (估计的)

2028年4月26日

研究注册日期

首次提交

2024年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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