补充人白蛋白对肝移植术后肾功能障碍的影响 (HALT)
2026年6月16日 更新者:Rennes University Hospital
验证与限制性白蛋白施用相比,施用白蛋白以达到血清浓度高于 30g/L(治疗组)并将其维持在血浆生理范围(=30g/L)五天是否会降低肝移植后第 7 天的 AKI 发生率(当血清浓度为20g/L或以下时(对照))。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Loïc JACOB
- 电话号码:+33299282555
- 邮箱:loic.jacob@chu-rennes.fr
学习地点
-
-
-
Chambray-lès-Tours、法国、37170
- 招聘中
- 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
-
首席研究员:
- Ephrem SALAME, MD
-
接触:
- Ephrem SALAME, MD
- 电话号码:05 50 05 65 68
- 邮箱:e.salame@chu-tours.fr
-
Clichy、法国、92110
- 招聘中
- 03_APHP Hôpital Beaujon
-
接触:
- Claire FRANCOZ, MD
- 电话号码:04 73 75 22 01
- 邮箱:claire.francoz@aphp.fr
-
首席研究员:
- Claire FRANCOZ, MD
-
副研究员:
- Emmanuel WEISS, MD
-
Lille、法国、59000
- 招聘中
- 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
-
首席研究员:
- Sébastien DHARANCY, MD
-
接触:
- Sébastien DHARANCY, MD
- 电话号码:02 98 34 73 00
- 邮箱:sebastien.dharancy@chru-lille.fr
-
副研究员:
- Gilles LEBUFFE, MD
-
Lyon、法国、69004
- 招聘中
- 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
-
副研究员:
- CELINE GUICHON, MD
-
首席研究员:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
接触:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
- 电话号码:+33 4 26 10 90 70
- 邮箱:marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
-
首席研究员:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
-
副研究员:
- Clément MONET, MD
-
接触:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
- 电话号码:02 31 06 46 17
- 邮箱:gp-pageaux@chu-montpellier.fr
-
Pessac、法国、33604
- 招聘中
- 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
-
接触:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
- 电话号码:0130754040
- 邮箱:jean-baptiste.hiriart@chu-bordeaux.fr
-
首席研究员:
- Antoine DEWITTE, MD
-
副研究员:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
-
Rennes、法国、35000
- 招聘中
- 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
接触:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
- 电话号码:0299257540
- 邮箱:pauline.houssel-debry@chu-rennes.fr
-
首席研究员:
- Jean-Marc TADIE, MD
-
副研究员:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
-
Villejuif、法国、94804
- 招聘中
- 09_APHP Hôpital Paul Brousse
-
接触:
- Philippe Ichaï, MD
- 电话号码:03 20 78 49 01
- 邮箱:philippe.ichai@aphp.fr
-
首席研究员:
- Philippe Ichaï, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男性和女性受试者年龄等于或大于 18 岁。
- 来自已故捐赠者(包括心源性死亡后)的原代肝脏同种异体移植物和作为单一器官(仅肝脏)的受者。
- 能够理解研究的目的和风险。
- 书面知情同意书
排除标准:
- 暴发性肝炎
- 基线肾损伤(肾病饮食调整中估计肾小球滤过率 < 50 ml/min),包括肝肾综合征
- 诱导剂巴利昔单抗在肝移植中的应用
- 受保护人(受司法保护、监护或监督的受法律保护的成年人)、被剥夺自由的人
- 在随机化时,参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:30克/升或以下
当白蛋白血清浓度为 30 g/L 或以下时,接受人白蛋白 20% 溶液
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当白蛋白血清浓度为30 g/L或以下时
|
|
有源比较器:20克/升或以下
当白蛋白血清浓度为 20 g/L 或以下时,接受人白蛋白 20% 溶液
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当白蛋白血清浓度为30 g/L或以下时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天的急性肾损伤
大体时间:肝移植后7天
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验证与抑制相比,给予白蛋白达到血清浓度高于 30g/L(治疗组)并将其维持在血浆生理范围(=30g/L)五天是否可以降低肝移植后第 7 天的急性肾损伤发生率白蛋白给药(当血清浓度为20g/L或以下时(对照))。
|
肝移植后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝移植后 7 天内每次急性肾损伤的发生率和严重程度
大体时间:肝移植后7天
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肝移植后 7 天内每次急性肾损伤的发生率和严重程度
|
肝移植后7天
|
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住院时间
大体时间:28天
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住院时间
|
28天
|
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钙调神经磷酸酶抑制剂引起的神经毒性的发生
大体时间:28天
|
钙调神经磷酸酶抑制剂引起的神经毒性的发生
|
28天
|
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钙调神经磷酸酶抑制剂撤药的发生
大体时间:28天
|
钙调神经磷酸酶抑制剂撤药的发生
|
28天
|
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术后感染的发生
大体时间:28天
|
术后感染的发生
|
28天
|
|
发生急性移植排斥反应
大体时间:28天
|
发生急性移植排斥反应
|
28天
|
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早期移植物功能障碍的发生
大体时间:28天
|
早期移植物功能障碍的发生
|
28天
|
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机械通气持续时间
大体时间:28天
|
机械通气持续时间
|
28天
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|
再插管率
大体时间:28天
|
再插管率
|
28天
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重症监护室住院时间
大体时间:28天
|
重症监护室住院时间
|
28天
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重症监护室再入院率
大体时间:28天
|
重症监护室再入院率
|
28天
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全因死亡率
大体时间:28天
|
全因死亡率
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月26日
初级完成 (估计的)
2028年4月26日
研究完成 (估计的)
2028年4月26日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 35RC22_9739_HALT
- 2024-514804-14-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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