Влияние добавок человеческого альбумина на дисфункцию почек после трансплантации печени (HALT)
16 июня 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital
Проверить, снижает ли введение альбумина для достижения концентрации в сыворотке выше 30 г/л (группа лечения) и поддержание ее в физиологическом диапазоне плазмы (= 30 г/л) в течение пяти дней частоту ОПП на 7-й день после трансплантации печени по сравнению с ограниченным введением альбумина. (при концентрации в сыворотке 20 г/л или ниже (контроль)).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Loïc JACOB
- Номер телефона: +33299282555
- Электронная почта: loic.jacob@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Рекрутинг
- 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
-
Главный следователь:
- Ephrem SALAME, MD
-
Контакт:
- Ephrem SALAME, MD
- Номер телефона: 05 50 05 65 68
- Электронная почта: e.salame@chu-tours.fr
-
Clichy, Франция, 92110
- Рекрутинг
- 03_APHP Hôpital Beaujon
-
Контакт:
- Claire FRANCOZ, MD
- Номер телефона: 04 73 75 22 01
- Электронная почта: claire.francoz@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Claire FRANCOZ, MD
-
Младший исследователь:
- Emmanuel WEISS, MD
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
-
Главный следователь:
- Sébastien DHARANCY, MD
-
Контакт:
- Sébastien DHARANCY, MD
- Номер телефона: 02 98 34 73 00
- Электронная почта: sebastien.dharancy@chru-lille.fr
-
Младший исследователь:
- Gilles LEBUFFE, MD
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
-
Младший исследователь:
- CELINE GUICHON, MD
-
Главный следователь:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
Контакт:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
- Номер телефона: +33 4 26 10 90 70
- Электронная почта: marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
-
Главный следователь:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
-
Младший исследователь:
- Clément MONET, MD
-
Контакт:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
- Номер телефона: 02 31 06 46 17
- Электронная почта: gp-pageaux@chu-montpellier.fr
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
-
Контакт:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
- Номер телефона: 0130754040
- Электронная почта: jean-baptiste.hiriart@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Antoine DEWITTE, MD
-
Младший исследователь:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Контакт:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
- Номер телефона: 0299257540
- Электронная почта: pauline.houssel-debry@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Marc TADIE, MD
-
Младший исследователь:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
-
Villejuif, Франция, 94804
- Рекрутинг
- 09_APHP Hôpital Paul Brousse
-
Контакт:
- Philippe Ichaï, MD
- Номер телефона: 03 20 78 49 01
- Электронная почта: philippe.ichai@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Philippe Ichaï, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет.
- Реципиенты первичных аллотрансплантатов печени от умершего донора (в том числе после сердечной смерти) и в виде отдельного органа (только печени).
- Способность понимать цель и риски исследования.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Молниеносный гепатит
- Повреждение почек на исходном уровне (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин в Модификации диеты при почечной недостаточности-6), включая гепаторенальный синдром
- Применение индукционного препарата Базиликсимаб при трансплантации печени
- Охраняемое лицо (взрослые лица, находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором), лицо, лишенное свободы
- Во время рандомизации участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 г/л или ниже
Принимайте 20% раствор человеческого альбумина, когда концентрация альбумина в сыворотке крови составляет 30 г/л или ниже.
|
когда концентрация альбумина в сыворотке составляет 30 г/л или ниже
|
|
Активный компаратор: 20 г/л или ниже
получать 20% раствор человеческого альбумина, когда концентрация альбумина в сыворотке крови составляет 20 г/л или ниже.
|
когда концентрация альбумина в сыворотке составляет 30 г/л или ниже
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая травма Кинди на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней после трансплантации печени
|
Проверить, снижает ли введение альбумина для достижения концентрации в сыворотке выше 30 г/л (группа, получавшая лечение) и поддержание его в физиологическом диапазоне плазмы (= 30 г/л) в течение пяти дней, частоту острого повреждения Киндея на 7-й день после трансплантации печени по сравнению с группой, получавшей ограниченное лечение. введение альбумина (при концентрации в сыворотке крови 20 г/л или ниже (контроль)).
|
7 дней после трансплантации печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и тяжесть каждой острой травмы Кинди в течение первых 7 дней после трансплантации печени.
Временное ограничение: 7 дней после трансплантации печени
|
Частота возникновения и тяжесть каждой острой травмы Кинди в течение первых 7 дней после трансплантации печени.
|
7 дней после трансплантации печени
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
продолжительность пребывания в больнице
|
28 дней
|
|
возникновение нейротоксичности, вызванной ингибитором кальциневрина
Временное ограничение: 28 дней
|
возникновение нейротоксичности, вызванной ингибитором кальциневрина
|
28 дней
|
|
появление ингибитора кальциневрина отменить
Временное ограничение: 28 дней
|
появление ингибитора кальциневрина отменить
|
28 дней
|
|
возникновение послеоперационных инфекций
Временное ограничение: 28 дней
|
возникновение послеоперационных инфекций
|
28 дней
|
|
возникновение острого отторжения трансплантата
Временное ограничение: 28 дней
|
возникновение острого отторжения трансплантата
|
28 дней
|
|
возникновение ранней дисфункции трансплантата
Временное ограничение: 28 дней
|
возникновение ранней дисфункции трансплантата
|
28 дней
|
|
продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
|
продолжительность искусственной вентиляции легких
|
28 дней
|
|
частота реинтубации
Временное ограничение: 28 дней
|
частота реинтубации
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Уровень повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Все вызывают смертность
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC22_9739_HALT
- 2024-514804-14-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .