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Einfluss der Nahrungsergänzung mit Humanalbumin auf Nierenfunktionsstörungen nach Lebertransplantation (HALT)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Um zu überprüfen, ob die Verabreichung von Albumin zur Erreichung einer Serumkonzentration über 30 g/L (behandelte Gruppe) und deren Aufrechterhaltung innerhalb des plasmatischen physiologischen Bereichs (= 30 g/L) über fünf Tage die AKI-Rate am Tag 7 nach der Lebertransplantation im Vergleich zur verhaltenen Albuminverabreichung verringert (wenn die Serumkonzentration 20 g/L oder weniger beträgt (Kontrolle)).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
        • Hauptermittler:
          • Ephrem SALAME, MD
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • 03_APHP Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire FRANCOZ, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuel WEISS, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
        • Hauptermittler:
          • Sébastien DHARANCY, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gilles LEBUFFE, MD
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
        • Unterermittler:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Hauptermittler:
          • Marie-Charlotte Delignette, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Hauptermittler:
          • Georges Philippe PAGEAUX, MD
        • Unterermittler:
          • Clément MONET, MD
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine DEWITTE, MD
        • Unterermittler:
          • Jean Baptiste HIRIART, MD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Noch keine Rekrutierung
        • 09_APHP Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Ichaï, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Empfänger von primären Leber-Allotransplantaten eines verstorbenen Spenders (auch nach Herztod) und als einzelnes Organ (nur Leber).
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fulminante Hepatitis
  • Nierenschädigung zu Studienbeginn (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min bei Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen-6), einschließlich hepatorenalem Syndrom
  • Verwendung eines Induktionsmittels Basiliximab bei Lebertransplantationen
  • Geschützte Person (Erwachsene, die gesetzlich geschützt sind, unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht stehen), Person, der die Freiheit entzogen ist
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 g/L oder weniger
Erhalten Sie eine 20 %ige Humanalbuminlösung, wenn die Albumin-Serumkonzentration 30 g/L oder weniger beträgt
Arzneimittel: Albuminverabreichung
wenn die Albumin-Serumkonzentration 30 g/L oder weniger beträgt
Aktiver Komparator: 20 g/L oder weniger
Sie erhalten eine 20 %ige Humanalbuminlösung, wenn die Albumin-Serumkonzentration 20 g/L oder weniger beträgt
Arzneimittel: Albuminverabreichung
wenn die Albumin-Serumkonzentration 30 g/L oder weniger beträgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Kindey-Verletzung am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage nach Lebertransplantation
Um zu überprüfen, ob die Albuminverabreichung zur Erreichung einer Serumkonzentration über 30 g/L (behandelte Gruppe) und deren Aufrechterhaltung innerhalb des plasmatischen physiologischen Bereichs (= 30 g/L) über fünf Tage die Rate akuter Kindey-Verletzungen am Tag 7 nach der Lebertransplantation im Vergleich zur medikamentösen Behandlung verringert Albuminverabreichung (wenn die Serumkonzentration 20 g/L oder weniger beträgt (Kontrolle)).
7 Tage nach Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen und Schwere jeder akuten Kindey-Verletzung während der ersten 7 Tage nach der Lebertransplantation
Zeitfenster: 7 Tage nach Lebertransplantation
Vorkommen und Schwere jeder akuten Kindey-Verletzung während der ersten 7 Tage nach der Lebertransplantation
7 Tage nach Lebertransplantation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
28 Tage
Auftreten einer durch Calcineurininhibitoren induzierten Neurotoxizität
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten einer durch Calcineurininhibitoren induzierten Neurotoxizität
28 Tage
Auftreten von Calcineurin-Inhibitoren zurückziehen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Calcineurin-Inhibitoren zurückziehen
28 Tage
Auftreten postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten postoperativer Infektionen
28 Tage
Auftreten einer akuten Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten einer akuten Transplantatabstoßung
28 Tage
Auftreten einer frühen Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten einer frühen Transplantatdysfunktion
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
28 Tage
Reintubationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Reintubationsrate
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
28 Tage
Wiedereinweisungsrate auf die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Wiedereinweisungsrate auf die Intensivstation
28 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, Chu Rennes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC22_9739_HALT
  • 2024-514804-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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