Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace lidského albuminu na dysfunkci ledvin po transplantaci jater (HALT)

2. prosince 2025 aktualizováno: Rennes University Hospital
Ověřit, zda podávání albuminu k dosažení koncentrace v séru nad 30 g/l (léčená skupina) a jeho udržení v plazmatickém fyziologickém rozmezí (= 30 g/l) po dobu pěti dnů snižuje míru AKI v den 7 po transplantaci jater ve srovnání s omezeným podáváním albuminu (pokud je koncentrace v séru 20 g/l nebo nižší (kontrola)).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Nábor
        • 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ephrem SALAME, MD
        • Kontakt:
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • 03_APHP Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire FRANCOZ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel WEISS, MD
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien DHARANCY, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles LEBUFFE, MD
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Charlotte Delignette, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georges Philippe PAGEAUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clément MONET, MD
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine DEWITTE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Baptiste HIRIART, MD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Zatím nenabíráme
        • 09_APHP Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Ichaï, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let nebo starší.
  • Příjemci primárních jaterních aloštěpů od zemřelého dárce (včetně případů po srdeční smrti) a jako jediného orgánu (pouze játra).
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fulminantní hepatitida
  • Poranění ledvin na začátku (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min v Modifikace diety při onemocnění ledvin-6) včetně hepatorenálního syndromu
  • Použití indukčního činidla Basiliximab při transplantaci jater
  • Chráněná osoba (dospělá osoba zákonem chráněná, pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoba zbavená svobody
  • V době randomizace účast na další intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 g/l nebo méně
Přijměte 20% roztok lidského albuminu, když je koncentrace albuminu v séru 30 g/l nebo nižší
Lék: Podávání albuminu
když je koncentrace albuminu v séru 30 g/l nebo nižší
Aktivní komparátor: 20 g/l nebo méně
přijměte 20% roztok lidského albuminu, když je koncentrace albuminu v séru 20 g/l nebo nižší
Lék: Podávání albuminu
když je koncentrace albuminu v séru 30 g/l nebo nižší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poranění dítěte v den 7
Časové okno: 7 dní po transplantaci jater
Ověřit, zda podávání albuminu k dosažení koncentrace v séru nad 30 g/l (léčená skupina) a jeho udržení v plazmatickém fyziologickém rozmezí (= 30 g/l) po dobu pěti dnů snižuje míru akutního poškození ledvin v den 7 po transplantaci jater ve srovnání s omezeným podávání albuminu (když je koncentrace v séru 20 g/l nebo nižší (kontrola)).
7 dní po transplantaci jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost každého akutního poranění ledvin během prvních 7 dnů po transplantaci jater
Časové okno: 7 dní po transplantaci jater
Výskyt a závažnost každého akutního poranění ledvin během prvních 7 dnů po transplantaci jater
7 dní po transplantaci jater
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
délka pobytu v nemocnici
28 dní
výskyt neurotoxicity indukované inhibitorem kalcineurinu
Časové okno: 28 dní
výskyt neurotoxicity indukované inhibitorem kalcineurinu
28 dní
výskyt vysazení kalcineurinového inhibitoru
Časové okno: 28 dní
výskyt vysazení kalcineurinového inhibitoru
28 dní
výskyt pooperačních infekcí
Časové okno: 28 dní
výskyt pooperačních infekcí
28 dní
výskyt akutní rejekce štěpu
Časové okno: 28 dní
výskyt akutní rejekce štěpu
28 dní
výskyt časné dysfunkce štěpu
Časové okno: 28 dní
výskyt časné dysfunkce štěpu
28 dní
trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
trvání mechanické ventilace
28 dní
míra reintubace
Časové okno: 28 dní
míra reintubace
28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
28 dní
Míra opětovného přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Míra opětovného přijetí na jednotku intenzivní péče
28 dní
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Všechny způsobují úmrtnost
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, CHU Rennes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC22_9739_HALT
  • 2024-514804-14-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podávání albuminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit