Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence de la supplémentation en albumine humaine sur le dysfonctionnement rénal après une transplantation hépatique (HALT)

16 juin 2026 mis à jour par: Rennes University Hospital
Vérifier si l'administration d'albumine pour atteindre une concentration sérique supérieure à 30 g/L (groupe traité) et son maintien dans la plage physiologique plasmatique (= 30 g/L) pendant cinq jours diminue le taux d'AKI au jour 7 après une transplantation hépatique par rapport à l'administration restreinte d'albumine. (lorsque la concentration sérique est égale ou inférieure à 20 g/L (témoin)).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Recrutement
        • 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
        • Chercheur principal:
          • Ephrem SALAME, MD
        • Contact:
      • Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • 03_APHP Hôpital Beaujon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire FRANCOZ, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuel WEISS, MD
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
        • Chercheur principal:
          • Sébastien DHARANCY, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gilles LEBUFFE, MD
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
        • Sous-enquêteur:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Chercheur principal:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Chercheur principal:
          • Georges Philippe PAGEAUX, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clément MONET, MD
        • Contact:
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine DEWITTE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jean Baptiste HIRIART, MD
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Villejuif, France, 94804
        • Recrutement
        • 09_APHP Hôpital Paul Brousse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe Ichaï, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
  • Les receveurs d'allogreffes primaires de foie provenant d'un donneur décédé (y compris après une mort cardiaque) et en tant qu'organe unique (foie uniquement).
  • Capacité à comprendre le but et les risques de l’étude.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Hépatite fulminante
  • Lésion rénale au départ (taux de filtration glomérulaire estimé < 50 ml/min lors d'une modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale-6), y compris syndrome hépato-rénal
  • Utilisation d'un agent d'induction Basiliximab à la transplantation hépatique
  • Personne protégée (majeure légalement protégée, sous protection judiciaire, tutelle ou surveillance), personne privée de liberté
  • Au moment de la randomisation, participation à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 30 g/L ou moins
Recevoir une solution d'albumine humaine à 20 % lorsque la concentration sérique d'albumine est égale ou inférieure à 30 g/L.
Médicament: Administration d'albumine
lorsque la concentration sérique d'albumine est égale ou inférieure à 30 g/L
Comparateur actif: 20 g/L ou moins
recevoir une solution d'albumine humaine à 20 % lorsque la concentration sérique d'albumine est égale ou inférieure à 20 g/L
Médicament: Administration d'albumine
lorsque la concentration sérique d'albumine est égale ou inférieure à 30 g/L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure aiguë du Kindey au jour 7
Délai: 7 jours après la transplantation hépatique
Vérifier si l'administration d'albumine pour atteindre une concentration sérique supérieure à 30 g/L (groupe traité) et son maintien dans la plage physiologique plasmatique (= 30 g/L) pendant cinq jours diminue le taux de lésions aiguës de Kindey au jour 7 après une transplantation hépatique par rapport à l'albumine restreinte. administration d'albumine (lorsque la concentration sérique est égale ou inférieure à 20 g/L (témoin)).
7 jours après la transplantation hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence et gravité de chaque lésion aiguë de Kindey au cours des 7 premiers jours suivant la transplantation hépatique
Délai: 7 jours après la transplantation hépatique
Occurrence et gravité de chaque lésion aiguë de Kindey au cours des 7 premiers jours suivant la transplantation hépatique
7 jours après la transplantation hépatique
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
durée du séjour à l'hôpital
28 jours
apparition d'une neurotoxicité induite par un inhibiteur de la calcineurine
Délai: 28 jours
apparition d'une neurotoxicité induite par un inhibiteur de la calcineurine
28 jours
apparition d'un retrait de l'inhibiteur de la calcineurine
Délai: 28 jours
apparition d'un retrait de l'inhibiteur de la calcineurine
28 jours
apparition d'infections postopératoires
Délai: 28 jours
apparition d'infections postopératoires
28 jours
apparition d'un rejet aigu du greffon
Délai: 28 jours
apparition d'un rejet aigu du greffon
28 jours
apparition d'un dysfonctionnement précoce du greffon
Délai: 28 jours
apparition d'un dysfonctionnement précoce du greffon
28 jours
durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
durée de la ventilation mécanique
28 jours
taux de réintubation
Délai: 28 jours
taux de réintubation
28 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
28 jours
Taux de réadmission en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Taux de réadmission en unité de soins intensifs
28 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes confondues
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, Rennes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC22_9739_HALT
  • 2024-514804-14-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner