Influência da suplementação de albumina humana na disfunção renal após transplante de fígado (HALT)
16 de junho de 2026 atualizado por: Rennes University Hospital
Verificar se a administração de albumina para atingir concentração sérica acima de 30g/L (grupo tratado) e sua manutenção dentro da faixa fisiológica plasmática (=30 g/L) por cinco dias diminui a taxa de LRA no dia 7 após o transplante de fígado em comparação à administração restrita de albumina (quando a concentração sérica é de 20 g/L ou inferior (controle)).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Loïc JACOB
- Número de telefone: +33299282555
- E-mail: loic.jacob@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Recrutamento
- 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
-
Investigador principal:
- Ephrem SALAME, MD
-
Contato:
- Ephrem SALAME, MD
- Número de telefone: 05 50 05 65 68
- E-mail: e.salame@chu-tours.fr
-
Clichy, França, 92110
- Recrutamento
- 03_APHP Hôpital Beaujon
-
Contato:
- Claire FRANCOZ, MD
- Número de telefone: 04 73 75 22 01
- E-mail: claire.francoz@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Claire FRANCOZ, MD
-
Subinvestigador:
- Emmanuel WEISS, MD
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
-
Investigador principal:
- Sébastien DHARANCY, MD
-
Contato:
- Sébastien DHARANCY, MD
- Número de telefone: 02 98 34 73 00
- E-mail: sebastien.dharancy@chru-lille.fr
-
Subinvestigador:
- Gilles LEBUFFE, MD
-
Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
-
Subinvestigador:
- CELINE GUICHON, MD
-
Investigador principal:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
Contato:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
- Número de telefone: +33 4 26 10 90 70
- E-mail: marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
-
Investigador principal:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
-
Subinvestigador:
- Clément MONET, MD
-
Contato:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
- Número de telefone: 02 31 06 46 17
- E-mail: gp-pageaux@chu-montpellier.fr
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
-
Contato:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
- Número de telefone: 0130754040
- E-mail: jean-baptiste.hiriart@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Antoine DEWITTE, MD
-
Subinvestigador:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
-
Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Contato:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
- Número de telefone: 0299257540
- E-mail: pauline.houssel-debry@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Marc TADIE, MD
-
Subinvestigador:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
-
Villejuif, França, 94804
- Recrutamento
- 09_APHP Hôpital Paul Brousse
-
Contato:
- Philippe Ichaï, MD
- Número de telefone: 03 20 78 49 01
- E-mail: philippe.ichai@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Philippe Ichaï, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Destinatários de aloenxertos primários de fígado de um doador falecido (inclusive após morte cardíaca) e como um único órgão (apenas fígado).
- Capacidade de compreender o propósito e os riscos do estudo.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hepatite fulminante
- Lesão renal no início do estudo (taxa estimada de filtração glomerular < 50 ml/min na modificação da dieta na doença renal-6), incluindo síndrome hepatorrenal
- Uso de um agente indutor Basiliximabe no transplante de fígado
- Pessoa protegida (adultos legalmente protegidos, sob proteção judicial, tutela ou fiscalização), pessoa privada de liberdade
- No momento da randomização, participação em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 30 g/L ou menos
Receber solução de albumina humana a 20% quando a concentração sérica de albumina estiver em 30 g/L ou menos
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quando a concentração sérica de albumina é de 30 g/L ou menos
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Comparador Ativo: 20 g/L ou menos
receber solução de albumina humana a 20% quando a concentração sérica de albumina for de 20 g/L ou menos
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quando a concentração sérica de albumina é de 30 g/L ou menos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão aguda de Kindey no dia 7
Prazo: 7 dias após o transplante de fígado
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Verificar se a administração de albumina para atingir concentração sérica acima de 30g/L (grupo tratado) e sua manutenção dentro da faixa fisiológica plasmática (=30 g/L) por cinco dias diminui a taxa de Lesão Aguda de Kindey no Dia 7 após o transplante de fígado em comparação com a lesão contida administração de albumina (quando a concentração sérica é igual ou inferior a 20 g/L (controle)).
|
7 dias após o transplante de fígado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência e gravidade de cada lesão aguda de Kindey durante os primeiros 7 dias após o transplante de fígado
Prazo: 7 dias após o transplante de fígado
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Ocorrência e gravidade de cada lesão aguda de Kindey durante os primeiros 7 dias após o transplante de fígado
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7 dias após o transplante de fígado
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tempo de internação hospitalar
Prazo: 28 dias
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tempo de internação hospitalar
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28 dias
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ocorrência de neurotoxicidade induzida por inibidor de calcineurina
Prazo: 28 dias
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ocorrência de neurotoxicidade induzida por inibidor de calcineurina
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28 dias
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ocorrência de retirada do inibidor de calcineurina
Prazo: 28 dias
|
ocorrência de retirada do inibidor de calcineurina
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28 dias
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ocorrência de infecções pós-operatórias
Prazo: 28 dias
|
ocorrência de infecções pós-operatórias
|
28 dias
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ocorrência de rejeição aguda do enxerto
Prazo: 28 dias
|
ocorrência de rejeição aguda do enxerto
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28 dias
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|
ocorrência de disfunção precoce do enxerto
Prazo: 28 dias
|
ocorrência de disfunção precoce do enxerto
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28 dias
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|
duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
|
duração da ventilação mecânica
|
28 dias
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taxa de reintubação
Prazo: 28 dias
|
taxa de reintubação
|
28 dias
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 28 dias
|
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
|
28 dias
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Taxa de readmissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 28 dias
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Taxa de readmissão em Unidade de Terapia Intensiva
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28 dias
|
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Todas causam mortalidade
Prazo: 28 dias
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Todas causam mortalidade
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
26 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC22_9739_HALT
- 2024-514804-14-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .