Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av humant albumintillskott på njurdysfunktion efter levertransplantation (HALT)

16 juni 2026 uppdaterad av: Rennes University Hospital
För att verifiera huruvida administrering av albumin för att uppnå serumkoncentrationer över 30 g/l (behandlad grupp) och dess bibehållande inom det plasmatiska fysiologiska intervallet (=30 g/l) i fem dagar minskar frekvensen av AKI på dag 7 efter levertransplantation jämfört med begränsad administrering av albumin (när serumkoncentrationen är 20 g/L eller lägre (kontroll)).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Rekrytering
        • 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
        • Huvudutredare:
          • Ephrem SALAME, MD
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekrytering
        • 03_APHP Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claire FRANCOZ, MD
        • Underutredare:
          • Emmanuel WEISS, MD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
        • Huvudutredare:
          • Sébastien DHARANCY, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gilles LEBUFFE, MD
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
        • Underutredare:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Huvudutredare:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Huvudutredare:
          • Georges Philippe PAGEAUX, MD
        • Underutredare:
          • Clément MONET, MD
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoine DEWITTE, MD
        • Underutredare:
          • Jean Baptiste HIRIART, MD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Underutredare:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Rekrytering
        • 09_APHP Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe Ichaï, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner är lika med eller över 18 år gamla.
  • Mottagare av primära leverallotransplantat från en avliden donator (inklusive efter hjärtdöd) och som ett enda organ (endast lever).
  • Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fulminant hepatit
  • Njurskada vid baslinjen (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 50 ml/min vid modifiering av kost vid njursjukdom-6) inklusive hepatorenalt syndrom
  • Användning av ett induktionsmedel Basiliximab vid levertransplantation
  • Skyddad person (vuxna lagligt skyddade, under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning), person som berövats sin frihet
  • Vid tidpunkten för randomisering, deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30 g/L eller lägre
Få Human Albumin 20% Solution när albuminserumkoncentrationen är 30 g/L eller lägre
Läkemedel: Albuminadministration
när albuminserumkoncentrationen är 30 g/L eller lägre
Aktiv komparator: 20 g/L eller lägre
få Human Albumin 20% Solution när albuminserumkoncentrationen är 20 g/L eller lägre
Läkemedel: Albuminadministration
när albuminserumkoncentrationen är 30 g/L eller lägre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut barnskada på dag 7
Tidsram: 7 dagar efter levertransplantation
För att verifiera om administrering av albumin för att uppnå en serumkoncentration över 30 g/L (behandlad grupp) och dess bibehållande inom det plasmatiska fysiologiska intervallet (=30 g/L) i fem dagar minskar frekvensen av Akut Kindey-skada på dag 7 efter levertransplantation jämfört med fasthållen administrering av albumin (när serumkoncentrationen är 20 g/L eller lägre (kontroll)).
7 dagar efter levertransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av varje akut barnskada under de första 7 dagarna efter levertransplantation
Tidsram: 7 dagar efter levertransplantation
Förekomst och svårighetsgrad av varje akut barnskada under de första 7 dagarna efter levertransplantation
7 dagar efter levertransplantation
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar
sjukhusets vistelsetid
28 dagar
förekomst av calcineurin-inhibitorinducerad neurotoxicitet
Tidsram: 28 dagar
förekomst av calcineurin-inhibitorinducerad neurotoxicitet
28 dagar
förekomsten av calcineurin-hämmare tillbakadragande
Tidsram: 28 dagar
förekomsten av calcineurin-hämmare tillbakadragande
28 dagar
förekomst av postoperativa infektioner
Tidsram: 28 dagar
förekomst av postoperativa infektioner
28 dagar
förekomst av akut transplantatavstötning
Tidsram: 28 dagar
förekomst av akut transplantatavstötning
28 dagar
förekomst av tidig graftdysfunktion
Tidsram: 28 dagar
förekomst av tidig graftdysfunktion
28 dagar
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
varaktighet för mekanisk ventilation
28 dagar
återtubationshastighet
Tidsram: 28 dagar
återtubationshastighet
28 dagar
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
Tidsram: 28 dagar
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
28 dagar
Återinläggningsfrekvens på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Återinläggningsfrekvens på intensivvårdsavdelningen
28 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Alla orsakar dödlighet
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

26 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

26 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC22_9739_HALT
  • 2024-514804-14-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera