Ihmisen albumiinin lisäyksen vaikutus munuaisten vajaatoimintaan maksansiirron jälkeen (HALT)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rennes University Hospital
Sen tarkistaminen, vähentääkö albumiinin antaminen seerumipitoisuuden saavuttamiseksi yli 30 g/l (käsitelty ryhmä) ja sen ylläpitäminen plasman fysiologisella alueella (=30 g/l) viiden päivän ajan AKI:n määrää 7. päivänä maksansiirron jälkeen verrattuna hillittyyn albumiinin antamiseen. (kun seerumin pitoisuus on 20 g/l tai alle (kontrolli)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loïc JACOB
- Puhelinnumero: +33299282555
- Sähköposti: loic.jacob@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Rekrytointi
- 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
-
Päätutkija:
- Ephrem SALAME, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ephrem SALAME, MD
- Puhelinnumero: 05 50 05 65 68
- Sähköposti: e.salame@chu-tours.fr
-
Clichy, Ranska, 92110
- Rekrytointi
- 03_APHP Hôpital Beaujon
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire FRANCOZ, MD
- Puhelinnumero: 04 73 75 22 01
- Sähköposti: claire.francoz@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Claire FRANCOZ, MD
-
Alatutkija:
- Emmanuel WEISS, MD
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
-
Päätutkija:
- Sébastien DHARANCY, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien DHARANCY, MD
- Puhelinnumero: 02 98 34 73 00
- Sähköposti: sebastien.dharancy@chru-lille.fr
-
Alatutkija:
- Gilles LEBUFFE, MD
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
-
Alatutkija:
- CELINE GUICHON, MD
-
Päätutkija:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
- Puhelinnumero: +33 4 26 10 90 70
- Sähköposti: marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
-
Päätutkija:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
-
Alatutkija:
- Clément MONET, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
- Puhelinnumero: 02 31 06 46 17
- Sähköposti: gp-pageaux@chu-montpellier.fr
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
- Puhelinnumero: 0130754040
- Sähköposti: jean-baptiste.hiriart@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Antoine DEWITTE, MD
-
Alatutkija:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
- Puhelinnumero: 0299257540
- Sähköposti: pauline.houssel-debry@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Marc TADIE, MD
-
Alatutkija:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Rekrytointi
- 09_APHP Hôpital Paul Brousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Ichaï, MD
- Puhelinnumero: 03 20 78 49 01
- Sähköposti: philippe.ichai@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Philippe Ichaï, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Ensisijaisten maksan allograftien vastaanottajat kuolleelta luovuttajalta (mukaan lukien sydänkuoleman jälkeen) ja yhtenä elimenä (vain maksa).
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Fulminantti hepatiitti
- Munuaisvaurio lähtötilanteessa (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 50 ml/min ruokavalion muuttamisessa munuaissairaudessa-6), mukaan lukien hepatorenaalinen oireyhtymä
- Basiliksimabin induktioaineen käyttö maksansiirrossa
- Suojeltu henkilö (aikuiset, jotka ovat lain suojaamia, oikeussuojan, holhouksen tai valvonnan alaisia), henkilö, jolta on riistetty vapautensa
- Satunnaistamisen yhteydessä osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 g/l tai alle
Ota Human Albumin 20 % -liuos, kun seerumin albumiinipitoisuus on 30 g/l tai alle
|
kun seerumin albumiinipitoisuus on 30 g/l tai alle
|
|
Active Comparator: 20 g/l tai alle
saada Human Albumin 20 % -liuosta, kun seerumin albumiinipitoisuus on 20 g/l tai alle
|
kun seerumin albumiinipitoisuus on 30 g/l tai alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti Kindey-vamma päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää maksansiirron jälkeen
|
Sen tarkistaminen, vähentääkö albumiinin antaminen seerumipitoisuuden saavuttamiseksi yli 30 g/l (käsitelty ryhmä) ja sen pitäminen plasman fysiologisella alueella (=30 g/l) viiden päivän ajan akuutin Kindey-vamman määrää 7. päivänä maksansiirron jälkeen verrattuna hillittyihin potilaisiin. albumiinin antaminen (kun seerumin pitoisuus on 20 g/l tai alle (kontrolli)).
|
7 päivää maksansiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen akuutin Kindey-vamman esiintyminen ja vakavuus ensimmäisten 7 päivän aikana maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää maksansiirron jälkeen
|
Jokaisen akuutin Kindey-vamman esiintyminen ja vakavuus ensimmäisten 7 päivän aikana maksansiirron jälkeen
|
7 päivää maksansiirron jälkeen
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
sairaalahoidon kesto
|
28 päivää
|
|
kalsineuriinin estäjän aiheuttaman neurotoksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kalsineuriinin estäjän aiheuttaman neurotoksisuuden esiintyminen
|
28 päivää
|
|
kalsineuriinin estäjän poistuminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kalsineuriinin estäjän poistuminen
|
28 päivää
|
|
postoperatiivisten infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
postoperatiivisten infektioiden esiintyminen
|
28 päivää
|
|
akuutin siirteen hylkimisen esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
akuutin siirteen hylkimisen esiintyminen
|
28 päivää
|
|
varhaisen siirteen toimintahäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
varhaisen siirteen toimintahäiriön esiintyminen
|
28 päivää
|
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
|
28 päivää
|
|
reintubaationopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
reintubaationopeus
|
28 päivää
|
|
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
|
28 päivää
|
|
Tehohoidon yksikön takaisinottoaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoidon yksikön takaisinottoaste
|
28 päivää
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC22_9739_HALT
- 2024-514804-14-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .