Influencia de la suplementación con albúmina humana en la disfunción renal después del trasplante de hígado (HALT)
16 de junio de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital
Verificar si la administración de albúmina para lograr una concentración sérica superior a 30 g/l (grupo tratado) y su mantenimiento dentro del rango fisiológico plasmático (= 30 g/l) durante cinco días disminuye la tasa de IRA el día 7 después del trasplante de hígado en comparación con la administración restringida de albúmina. (cuando la concentración sérica es de 20 g/L o inferior (control)).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Loïc JACOB
- Número de teléfono: +33299282555
- Correo electrónico: loic.jacob@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Reclutamiento
- 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
-
Investigador principal:
- Ephrem SALAME, MD
-
Contacto:
- Ephrem SALAME, MD
- Número de teléfono: 05 50 05 65 68
- Correo electrónico: e.salame@chu-tours.fr
-
Clichy, Francia, 92110
- Reclutamiento
- 03_APHP Hôpital Beaujon
-
Contacto:
- Claire FRANCOZ, MD
- Número de teléfono: 04 73 75 22 01
- Correo electrónico: claire.francoz@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Claire FRANCOZ, MD
-
Sub-Investigador:
- Emmanuel WEISS, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
-
Investigador principal:
- Sébastien DHARANCY, MD
-
Contacto:
- Sébastien DHARANCY, MD
- Número de teléfono: 02 98 34 73 00
- Correo electrónico: sebastien.dharancy@chru-lille.fr
-
Sub-Investigador:
- Gilles LEBUFFE, MD
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
-
Sub-Investigador:
- CELINE GUICHON, MD
-
Investigador principal:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
Contacto:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
- Número de teléfono: +33 4 26 10 90 70
- Correo electrónico: marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
-
Investigador principal:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
-
Sub-Investigador:
- Clément MONET, MD
-
Contacto:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
- Número de teléfono: 02 31 06 46 17
- Correo electrónico: gp-pageaux@chu-montpellier.fr
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
-
Contacto:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
- Número de teléfono: 0130754040
- Correo electrónico: jean-baptiste.hiriart@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Antoine DEWITTE, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Contacto:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
- Número de teléfono: 0299257540
- Correo electrónico: pauline.houssel-debry@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Marc TADIE, MD
-
Sub-Investigador:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
-
Villejuif, Francia, 94804
- Reclutamiento
- 09_APHP Hôpital Paul Brousse
-
Contacto:
- Philippe Ichaï, MD
- Número de teléfono: 03 20 78 49 01
- Correo electrónico: philippe.ichai@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Philippe Ichaï, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos iguales o mayores de 18 años.
- Receptores de aloinjertos primarios de hígado de donante fallecido (incluso después de muerte cardíaca) y como órgano único (solo hígado).
- Capacidad de comprender el propósito y los riesgos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hepatitis fulminante
- Lesión renal al inicio del estudio (tasa de filtración glomerular estimada < 50 ml/min en Modificación de la dieta en la enfermedad renal-6), incluido el síndrome hepatorrenal
- Aplicación del agente inductor Basiliximab al trasplante de hígado
- Persona protegida (mayor de edad legalmente tutelado, bajo protección judicial, tutela o vigilancia), persona privada de libertad
- En el momento de la aleatorización, participación en otro estudio intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 30 g/L o menos
Reciba una solución de albúmina humana al 20 % cuando la concentración sérica de albúmina sea de 30 g/l o menos
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cuando la concentración sérica de albúmina es de 30 g/l o menos
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Comparador activo: 20 g/L o menos
recibir solución de albúmina humana al 20 % cuando la concentración sérica de albúmina sea de 20 g/l o menos
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cuando la concentración sérica de albúmina es de 30 g/l o menos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión aguda de Kindey el día 7
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante de hígado
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Verificar si la administración de albúmina para lograr una concentración sérica superior a 30 g/l (grupo tratado) y su mantenimiento dentro del rango fisiológico plasmático (= 30 g/l) durante cinco días disminuye la tasa de lesión infantil aguda el día 7 después del trasplante de hígado en comparación con la administración restringida. administración de albúmina (cuando la concentración sérica es de 20 g/l o inferior (control)).
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7 días después del trasplante de hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia y gravedad de cada lesión infantil aguda durante los primeros 7 días después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante de hígado
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Ocurrencia y gravedad de cada lesión infantil aguda durante los primeros 7 días después del trasplante de hígado
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7 días después del trasplante de hígado
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 dias
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duración de la estancia hospitalaria
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28 dias
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aparición de neurotoxicidad inducida por inhibidores de la calcineurina
Periodo de tiempo: 28 dias
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aparición de neurotoxicidad inducida por inhibidores de la calcineurina
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28 dias
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aparición de retirada del inhibidor de la calcineurina
Periodo de tiempo: 28 dias
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aparición de retirada del inhibidor de la calcineurina
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28 dias
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aparición de infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 28 dias
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aparición de infecciones postoperatorias
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28 dias
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|
aparición de rechazo agudo del injerto
Periodo de tiempo: 28 dias
|
aparición de rechazo agudo del injerto
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28 dias
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|
aparición de disfunción temprana del injerto
Periodo de tiempo: 28 dias
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aparición de disfunción temprana del injerto
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28 dias
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 dias
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duración de la ventilación mecánica
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28 dias
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|
tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 28 dias
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tasa de reintubación
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28 dias
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 28 dias
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
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28 dias
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Tasa de reingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 28 dias
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Tasa de reingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos
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28 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Mortalidad por cualquier causa
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
26 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
26 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC22_9739_HALT
- 2024-514804-14-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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