A humán albumin-kiegészítés hatása a veseműködési zavarra májtranszplantáció után (HALT)
2026. június 16. frissítette: Rennes University Hospital
Annak ellenőrzése, hogy az albumin 30 g/l feletti szérumkoncentráció elérése érdekében (kezelt csoport) és a plazmafiziológiai tartományban (=30 g/l) 5 napon keresztül történő fenntartása csökkenti-e az AKI gyakoriságát a májátültetést követő 7. napon a visszafogott albumin adagoláshoz képest. (ha a szérumkoncentráció 20 g/l vagy az alatt van (kontroll)).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Loïc JACOB
- Telefonszám: +33299282555
- E-mail: loic.jacob@chu-rennes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
- Toborzás
- 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
-
Kutatásvezető:
- Ephrem SALAME, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ephrem SALAME, MD
- Telefonszám: 05 50 05 65 68
- E-mail: e.salame@chu-tours.fr
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Toborzás
- 03_APHP Hôpital Beaujon
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire FRANCOZ, MD
- Telefonszám: 04 73 75 22 01
- E-mail: claire.francoz@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Claire FRANCOZ, MD
-
Alkutató:
- Emmanuel WEISS, MD
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
-
Kutatásvezető:
- Sébastien DHARANCY, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien DHARANCY, MD
- Telefonszám: 02 98 34 73 00
- E-mail: sebastien.dharancy@chru-lille.fr
-
Alkutató:
- Gilles LEBUFFE, MD
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
-
Alkutató:
- CELINE GUICHON, MD
-
Kutatásvezető:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
- Telefonszám: +33 4 26 10 90 70
- E-mail: marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
-
Kutatásvezető:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
-
Alkutató:
- Clément MONET, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
- Telefonszám: 02 31 06 46 17
- E-mail: gp-pageaux@chu-montpellier.fr
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Toborzás
- 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
- Telefonszám: 0130754040
- E-mail: jean-baptiste.hiriart@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Antoine DEWITTE, MD
-
Alkutató:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
- Telefonszám: 0299257540
- E-mail: pauline.houssel-debry@chu-rennes.fr
-
Kutatásvezető:
- Jean-Marc TADIE, MD
-
Alkutató:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
-
Villejuif, Franciaország, 94804
- Toborzás
- 09_APHP Hôpital Paul Brousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Ichaï, MD
- Telefonszám: 03 20 78 49 01
- E-mail: philippe.ichai@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Philippe Ichaï, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok.
- Elsődleges májallograft recipiensei elhunyt donortól (beleértve a szívhalál után is) és egyetlen szervként (csak máj).
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait.
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Fulmináns hepatitis
- Vesekárosodás a kiinduláskor (becsült glomeruláris szűrési sebesség < 50 ml/perc a diéta módosítása vesebetegségben-6-ban), beleértve a hepatorenalis szindrómát
- Basiliximab indukciós szer alkalmazása májátültetéskor
- Védett személy (jogi védelem alatt álló felnőtt, bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló), szabadságától megfosztott személy
- A véletlen besorolás időpontjában egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 30 g/l vagy kevesebb
20%-os humán albumin oldatot kap, ha az albumin szérumkoncentrációja 30 g/l vagy az alatt van
|
ha az albumin szérumkoncentrációja 30 g/l vagy az alatti
|
|
Aktív összehasonlító: 20 g/l vagy kevesebb
humán albumin 20%-os oldatot kap, ha az albumin szérumkoncentrációja 20 g/l vagy az alatt van
|
ha az albumin szérumkoncentrációja 30 g/l vagy az alatti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut Kindey sérülés a 7. napon
Időkeret: 7 nappal a májátültetés után
|
Annak ellenőrzése, hogy az albumin 30 g/l feletti szérumkoncentráció elérése érdekében (kezelt csoport) és a plazmafiziológiai tartományon belül (=30 g/l) 5 napon keresztül történő fenntartása csökkenti-e az akut Kindey sérülések arányát a májátültetést követő 7. napon a visszafogotthoz képest. albumin beadása (ha a szérumkoncentráció 20 g/l vagy az alatti (kontroll)).
|
7 nappal a májátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes akut Kindey sérülések előfordulása és súlyossága a májátültetést követő első 7 napban
Időkeret: 7 nappal a májátültetés után
|
Az egyes akut Kindey sérülések előfordulása és súlyossága a májátültetést követő első 7 napban
|
7 nappal a májátültetés után
|
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
kórházi tartózkodás időtartama
|
28 nap
|
|
kalcineurin-inhibitor által kiváltott neurotoxicitás előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
kalcineurin-inhibitor által kiváltott neurotoxicitás előfordulása
|
28 nap
|
|
kalcineurin-gátló megvonás előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
kalcineurin-gátló megvonás előfordulása
|
28 nap
|
|
posztoperatív fertőzések előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
posztoperatív fertőzések előfordulása
|
28 nap
|
|
akut graftkilökődés előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
akut graftkilökődés előfordulása
|
28 nap
|
|
korai graft diszfunkció előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
korai graft diszfunkció előfordulása
|
28 nap
|
|
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
|
a gépi szellőztetés időtartama
|
28 nap
|
|
reintubációs ráta
Időkeret: 28 nap
|
reintubációs ráta
|
28 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
28 nap
|
|
Intenzív terápiás osztály visszafogadási aránya
Időkeret: 28 nap
|
Intenzív terápiás osztály visszafogadási aránya
|
28 nap
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 28 nap
|
Mindegyik halált okoz
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, Rennes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC22_9739_HALT
- 2024-514804-14-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .