Påvirkning av humant albumintilskudd på nyredysfunksjon etter levertransplantasjon (HALT)
16. juni 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
For å verifisere om administrasjon av albumin for å oppnå serumkonsentrasjon over 30 g/l (behandlet gruppe) og dets opprettholdelse innenfor det plasmatiske fysiologiske området (=30 g/l) i fem dager reduserer frekvensen av AKI på dag 7 etter levertransplantasjon sammenlignet med begrenset administrasjon av albumin (når serumkonsentrasjonen er på 20 g/l eller lavere (kontroll)).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Loïc JACOB
- Telefonnummer: +33299282555
- E-post: loic.jacob@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Rekruttering
- 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
-
Hovedetterforsker:
- Ephrem SALAME, MD
-
Ta kontakt med:
- Ephrem SALAME, MD
- Telefonnummer: 05 50 05 65 68
- E-post: e.salame@chu-tours.fr
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Rekruttering
- 03_APHP Hôpital Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Claire FRANCOZ, MD
- Telefonnummer: 04 73 75 22 01
- E-post: claire.francoz@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Claire FRANCOZ, MD
-
Underetterforsker:
- Emmanuel WEISS, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
-
Hovedetterforsker:
- Sébastien DHARANCY, MD
-
Ta kontakt med:
- Sébastien DHARANCY, MD
- Telefonnummer: 02 98 34 73 00
- E-post: sebastien.dharancy@chru-lille.fr
-
Underetterforsker:
- Gilles LEBUFFE, MD
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
-
Underetterforsker:
- CELINE GUICHON, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
Ta kontakt med:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
- Telefonnummer: +33 4 26 10 90 70
- E-post: marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
-
Hovedetterforsker:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
-
Underetterforsker:
- Clément MONET, MD
-
Ta kontakt med:
- Georges Philippe PAGEAUX, MD
- Telefonnummer: 02 31 06 46 17
- E-post: gp-pageaux@chu-montpellier.fr
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
-
Ta kontakt med:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
- Telefonnummer: 0130754040
- E-post: jean-baptiste.hiriart@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Antoine DEWITTE, MD
-
Underetterforsker:
- Jean Baptiste HIRIART, MD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Ta kontakt med:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
- Telefonnummer: 0299257540
- E-post: pauline.houssel-debry@chu-rennes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Marc TADIE, MD
-
Underetterforsker:
- Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Rekruttering
- 09_APHP Hôpital Paul Brousse
-
Ta kontakt med:
- Philippe Ichaï, MD
- Telefonnummer: 03 20 78 49 01
- E-post: philippe.ichai@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Ichaï, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner lik eller over 18 år.
- Mottakere av primære leverallotransplantater fra en avdød donor (inkludert etter hjertedød) og som et enkelt organ (kun lever).
- Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fulminant hepatitt
- Nyreskade ved baseline (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min ved Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom-6) inkludert hepatorenalt syndrom
- Bruk av et induksjonsmiddel Basiliximab ved levertransplantasjon
- Beskyttet person (voksne juridisk beskyttet, under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), person berøvet friheten
- Ved randomisering, deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 g/L eller mindre
Motta Human Albumin 20 % Solution når albuminserumkonsentrasjonen er på 30 g/L eller lavere
|
når serumkonsentrasjonen av albumin er 30 g/l eller lavere
|
|
Aktiv komparator: 20 g/L eller mindre
motta Human Albumin 20 % Solution når albuminserumkonsentrasjonen er på 20 g/L eller lavere
|
når serumkonsentrasjonen av albumin er 30 g/l eller lavere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt Kindey-skade på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter levertransplantasjon
|
For å verifisere om administrering av albumin for å oppnå serumkonsentrasjon over 30 g/l (behandlet gruppe) og dets opprettholdelse innenfor det plasmatiske fysiologiske området (=30 g/l) i fem dager reduserer frekvensen av akutt kindey-skade på dag 7 etter levertransplantasjon sammenlignet med behersket albuminadministrasjon (når serumkonsentrasjonen er 20 g/l eller lavere (kontroll)).
|
7 dager etter levertransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av hver akutt kindey-skade i løpet av de første 7 dagene etter levertransplantasjon
Tidsramme: 7 dager etter levertransplantasjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av hver akutt kindey-skade i løpet av de første 7 dagene etter levertransplantasjon
|
7 dager etter levertransplantasjon
|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
sykehusets liggetid
|
28 dager
|
|
forekomst av calcineurin-inhibitor-indusert nevrotoksisitet
Tidsramme: 28 dager
|
forekomst av calcineurin-inhibitor-indusert nevrotoksisitet
|
28 dager
|
|
forekomst av calcineurin inhibitor tilbaketrekning
Tidsramme: 28 dager
|
forekomst av calcineurin inhibitor tilbaketrekning
|
28 dager
|
|
forekomst av postoperative infeksjoner
Tidsramme: 28 dager
|
forekomst av postoperative infeksjoner
|
28 dager
|
|
forekomst av akutt graftavstøtning
Tidsramme: 28 dager
|
forekomst av akutt graftavstøtning
|
28 dager
|
|
forekomst av tidlig graftdysfunksjon
Tidsramme: 28 dager
|
forekomst av tidlig graftdysfunksjon
|
28 dager
|
|
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
varighet av mekanisk ventilasjon
|
28 dager
|
|
reintubasjonshastighet
Tidsramme: 28 dager
|
reintubasjonshastighet
|
28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Reinnleggelsesrate på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Reinnleggelsesrate på intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Alle forårsaker dødelighet
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
26. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
26. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC22_9739_HALT
- 2024-514804-14-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .