Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van suppletie met menselijk albumine op nierdysfunctie na levertransplantatie (HALT)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Om te verifiëren of toediening van albumine om een ​​serumconcentratie boven 30 g/l te bereiken (behandelde groep) en het behoud ervan binnen het plasmafysiologische bereik (=30 g/l) gedurende vijf dagen de snelheid van AKI op dag 7 na levertransplantatie vermindert in vergelijking met beperkte toediening van albumine (wanneer de serumconcentratie 20 g/l of lager is (controle)).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Werving
        • 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ephrem SALAME, MD
        • Contact:
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • 03_APHP Hôpital Beaujon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire FRANCOZ, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel WEISS, MD
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien DHARANCY, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gilles LEBUFFE, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
        • Onderonderzoeker:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georges Philippe PAGEAUX, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clément MONET, MD
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine DEWITTE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Baptiste HIRIART, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Werving
        • 09_APHP Hôpital Paul Brousse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Ichaï, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen gelijk aan of ouder dan 18 jaar oud.
  • Ontvangers van primaire leverallotransplantaten van een overleden donor (ook na hartdood) en als enkelvoudig orgaan (alleen lever).
  • Vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Fulminante hepatitis
  • Nierbeschadiging bij baseline (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min bij aanpassing van dieet bij nierziekte-6), inclusief hepatorenaal syndroom
  • Gebruik van een inductiemiddel Basiliximab bij levertransplantatie
  • Beschermde persoon (volwassenen die wettelijk beschermd zijn, onder rechterlijke bescherming, voogdij of toezicht staan), persoon die van zijn vrijheid is beroofd
  • Op het moment van randomisatie: deelname aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30 g/l of minder
Ontvang een oplossing van 20% humaan albumine wanneer de serumalbumineconcentratie 30 g/l of lager is
Geneesmiddel: Toediening van albumine
wanneer de serumalbumineconcentratie 30 g/l of lager is
Actieve vergelijker: 20 g/l of minder
U krijgt een oplossing van humaan albumine 20% als de serumalbumineconcentratie 20 g/l of lager is
Geneesmiddel: Toediening van albumine
wanneer de serumalbumineconcentratie 30 g/l of lager is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut kindey-letsel op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen na levertransplantatie
Om te verifiëren of de toediening van albumine om een ​​serumconcentratie van meer dan 30 g/l te bereiken (behandelde groep) en het behoud ervan binnen het plasmafysiologische bereik (=30 g/l) gedurende vijf dagen het aantal acute kinderletsels op dag 7 na een levertransplantatie vermindert in vergelijking met behandeling met toediening van albumine (wanneer de serumconcentratie 20 g/l of lager is (controle)).
7 dagen na levertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen en ernst van elk acuut kindey-letsel gedurende de eerste 7 dagen na levertransplantatie
Tijdsspanne: 7 dagen na levertransplantatie
Voorkomen en ernst van elk acuut kindey-letsel gedurende de eerste 7 dagen na levertransplantatie
7 dagen na levertransplantatie
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
verblijfsduur in het ziekenhuis
28 dagen
optreden van door calcineurineremmers geïnduceerde neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
optreden van door calcineurineremmers geïnduceerde neurotoxiciteit
28 dagen
optreden van calcineurineremmer terugtrekken
Tijdsspanne: 28 dagen
optreden van calcineurineremmer terugtrekken
28 dagen
optreden van postoperatieve infecties
Tijdsspanne: 28 dagen
optreden van postoperatieve infecties
28 dagen
optreden van acute transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 28 dagen
optreden van acute transplantaatafstoting
28 dagen
optreden van vroege transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: 28 dagen
optreden van vroege transplantaatdisfunctie
28 dagen
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
duur van mechanische ventilatie
28 dagen
herintubatiepercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
herintubatiepercentage
28 dagen
Verblijfsduur op de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Verblijfsduur op de intensive care-afdeling
28 dagen
Heropnamepercentage op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
Heropnamepercentage op de intensive care
28 dagen
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Allemaal oorzaken van sterfte
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

26 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC22_9739_HALT
  • 2024-514804-14-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren