Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af humant albumintilskud på nyredysfunktion efter levertransplantation (HALT)

2. december 2025 opdateret af: Rennes University Hospital
For at verificere, om albuminindgivelse for at opnå serumkoncentrationer over 30 g/l (behandlet gruppe) og dets opretholdelse inden for det plasmatiske fysiologiske område (=30 g/l) i fem dage mindsker hastigheden af ​​AKI på dag 7 efter levertransplantation sammenlignet med begrænset albuminadministration (når serumkoncentrationen er på 20 g/L eller derunder (kontrol)).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
        • Ledende efterforsker:
          • Ephrem SALAME, MD
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • 03_APHP Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire FRANCOZ, MD
        • Underforsker:
          • Emmanuel WEISS, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien DHARANCY, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gilles LEBUFFE, MD
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
        • Underforsker:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Charlotte Delignette, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Ledende efterforsker:
          • Georges Philippe PAGEAUX, MD
        • Underforsker:
          • Clément MONET, MD
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine DEWITTE, MD
        • Underforsker:
          • Jean Baptiste HIRIART, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Underforsker:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 09_APHP Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Ichaï, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er lige eller over 18 år.
  • Modtagere af primære leverallotransplantater fra en afdød donor (inklusive efter hjertedød) og som et enkelt organ (kun lever).
  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fulminant hepatitis
  • Nyreskade ved baseline (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min ved ændring af diæt ved nyresygdom-6) inklusive hepatorenalt syndrom
  • Brug af et induktionsmiddel Basiliximab ved levertransplantation
  • Beskyttet person (voksne juridisk beskyttet, under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), person, der er berøvet deres frihed
  • På randomiseringstidspunktet, deltagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 g/L eller derunder
Modtag Human Albumin 20 % opløsning, når albuminserumkoncentrationen er på 30 g/L eller derunder
Medicin: Albumin administration
når albuminserumkoncentrationen er på 30 g/l eller derunder
Aktiv komparator: 20 g/L eller derunder
modtage Human Albumin 20 % opløsning, når albuminserumkoncentrationen er på 20 g/L eller derunder
Medicin: Albumin administration
når albuminserumkoncentrationen er på 30 g/l eller derunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut Kindey-skade på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter levertransplantation
For at verificere, om indgivelse af albumin for at opnå en serumkoncentration over 30 g/l (behandlet gruppe) og dets opretholdelse inden for det plasmatiske fysiologiske område (=30 g/l) i fem dage mindsker antallet af akutte kindey-skader på dag 7 efter levertransplantation sammenlignet med tilbageholdt albuminadministration (når serumkoncentrationen er på 20 g/l eller derunder (kontrol)).
7 dage efter levertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af hver akut kindey-skade i løbet af de første 7 dage efter levertransplantation
Tidsramme: 7 dage efter levertransplantation
Forekomst og sværhedsgrad af hver akut kindey-skade i løbet af de første 7 dage efter levertransplantation
7 dage efter levertransplantation
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 28 dage
hospitalsopholdslængde
28 dage
forekomst af calcineurin-hæmmer-induceret neurotoksicitet
Tidsramme: 28 dage
forekomst af calcineurin-hæmmer-induceret neurotoksicitet
28 dage
forekomst af calcineurin-hæmmer tilbagetrækning
Tidsramme: 28 dage
forekomst af calcineurin-hæmmer tilbagetrækning
28 dage
forekomst af postoperative infektioner
Tidsramme: 28 dage
forekomst af postoperative infektioner
28 dage
forekomst af akut transplantatafstødning
Tidsramme: 28 dage
forekomst af akut transplantatafstødning
28 dage
forekomst af tidlig graftdysfunktion
Tidsramme: 28 dage
forekomst af tidlig graftdysfunktion
28 dage
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
varighed af mekanisk ventilation
28 dage
reintubationshastighed
Tidsramme: 28 dage
reintubationshastighed
28 dage
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
Opholdets længde på intensivafdelingen
28 dage
Genindlæggelsesprocent på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
Genindlæggelsesprocent på intensiv afdeling
28 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Alle forårsager dødelighed
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, CHU Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC22_9739_HALT
  • 2024-514804-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Albumin administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner