Cohorte descriptive de patients français traités par carbonéthérapie depuis octobre 2010 hors PHRC-ETOILE (PRIMHADRON)
Cohorte descriptive de patients français traités par carbonéthérapie depuis octobre 2010 hors PHRC-ETOILE - PRIMHADRON
Depuis les années 1990, la radiothérapie carbonothérapie s'est développée dans quelques sites à travers le monde, principalement pour traiter les tumeurs inopérables et hautement radiorésistantes. A défaut d'un centre de soins de ce type en France, l'Assurance maladie et les autorités de santé (DGOS, INCa et HAS) ont contribué à la mise en place d'une étude prospective randomisée contrôlée, PHRC-ETOILE, pour évaluer cette pratique, et ont également autorisé, sur la base d'avis d'experts, le traitement hors PHRC de patients qui ne pouvaient être inclus dans le PHRC mais dont les indications étaient très proches de celles mentionnées dans le PHRC.
Cette cohorte « hors études » a débuté en octobre 2010 et a continué de croître régulièrement. Fin 2022, il atteignait 53 patients.
Il est important d'étudier l'impact de la carbonothérapie sur ces patients, afin d'avoir une première appréciation des bénéfices, de la tolérabilité et de l'apport de cette pratique pour les patients.
Le contrôle local, la survie sans progression et la survie globale dans cette cohorte seront étudiés, ainsi que le rôle de la thérapie carbonée dans la prise en charge de ces patients dont certains sont très complexes. Les complications attribuables à la thérapie carbonée, les parcours de soins et les changements dans la qualité de vie des patients seront également analysés.
Cette analyse contribuera à l'évaluation globale de la carbonothérapie, en évaluant son utilité et donc le bénéfice pour les patients de son application. Dans nos perspectives futures, certains de ces cas (environ 23) pourraient servir à consolider la cohorte PHRC-ETOILE.
Cette étude contribuera à développer les arguments en faveur de la carbonothérapie, permettant aux autorités sanitaires de prendre une décision éclairée sur l'opportunité d'élargir ou non l'accès à cette thérapie.
- PHRC-ETOILE (Premier essai prospectif transnational randomisé comparant la thérapie carbonée versus la thérapie non carbonée pour les tumeurs radiorésistantes)
- PHRC (Programme de recherche clinique hospitalière)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14076
- Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
-
Grenoble, France, 38043
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inclusion
Patients traités par Carbonéthérapie hors PHRC-ETOILE d'octobre 2010 à décembre 2023, après validation de leur dossier par l'expert de l'Assurance maladie, dans le cadre d'une convention prévoyant le remboursement des indications similaires à celles de PHRC-ETOILE pour les patients ne pouvant ou ne voulant pas être inclus ( ré-irradiation, tumeurs rares ou tumeurs de présentation exceptionnelle non incluses dans les critères d'inclusion du PHRC-ETOILE). Il s'agit notamment, à titre d'illustration :
- Cancers non résécables ou non opérables, ou ceux avec résection macroscopiquement incomplète (R2)
- Cancers radiorésistants considérés comme éligibles selon la liste indicative suivante :
- Carcinomes adénoïdes kystiques (CAK) de la tête et du cou (à l'exclusion des localisations laryngées et trachéales)
- Sarcomes des tissus mous
- Rhabdomyosarcomes pléiomorphes uniquement
- Sarcomes rétropéritonéaux soumis à faisabilité technique - mouvement)
- Ostéosarcomes de toute localisation et de tout grade
- Chondrosarcomes (base du crâne exclue) grade supérieur à 2
- Chordomes du squelette axial et du bassin (hors base du crâne)
- Angiosarcomes
- Patients qui ne se sont pas opposés à la réutilisation des données médicales à des fins de recherche sur le cancer, et qui acceptent d'être contactés par l'investigateur pour compléter les questionnaires de qualité de vie et de parcours de soins.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient vivant de participer à la recherche
- Non-réalisation du traitement de carbonothérapie initialement prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients traités pour carbonothérapie hors programme PHRC-ETOILE
Collecte de données clinico-biologiques à partir de dossiers médicaux (rétrospective).
Pour les patients vivants, réalisation d'un questionnaire de qualité de vie et d'un entretien médico-économique (prospectif).
|
Pour les patients vivants uniquement au moment de l'inclusion, remplissage d'un questionnaire de qualité de vie et d'un entretien médico-économique (prospectif).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
|
Défini comme le temps écoulé entre le début de la thérapie carbonée et la date du premier événement, à savoir 1ère progression, 1ère rechute ou décès (quelle qu'en soit la cause).
Les patients sans événement au 31/12/2023 seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale connue.
|
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs, tissus musculaires
- Myosarcome
- Sarcome
- Rhabdomyosarcome
- Ostéosarcome
- Hémangiosarcome
- Chondrosarcome
- Carcinome adénoïde kystique
- Chordome
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .