Kuvaava kohortti ranskalaisista potilaista, joita on hoidettu hiiliterapialla lokakuusta 2010 lähtien PHRC-ETOILE:n ulkopuolella (PRIMHADRON)
Kuvaava kohortti ranskalaisista potilaista, joita on hoidettu hiiliterapialla lokakuusta 2010 lähtien PHRC-ETOILE:n ulkopuolella - PRIMHADRON
1990-luvulta lähtien hiiliterapia-sädehoitoa on kehitetty muutamissa paikoissa ympäri maailmaa, pääasiassa hoitoon kelpaamattomien ja erittäin radioresistenttien kasvaimien hoitoon. Koska Ranskassa ei ole tämäntyyppistä hoitokeskusta, Ranskan sairausvakuutusjärjestelmä ja terveysviranomaiset (DGOS, INCa ja HAS) ovat osallistuneet prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, PHRC-ETOILE, perustamiseen tämän käytännön arvioimiseksi. ja ovat myös hyväksyneet asiantuntijalausunnon perusteella sellaisten potilaiden hoidon PHRC:n ulkopuolella, joita ei voitu sisällyttää PHRC:hen, mutta joiden käyttöaiheet olivat hyvin samankaltaisia kuin PHRC:ssä mainitut.
Tämä "opintojen ulkopuolinen" kohortti aloitti lokakuussa 2010, ja se on jatkanut tasaista kasvuaan. Vuoden 2022 loppuun mennessä se oli saavuttanut 53 potilasta.
On tärkeää tutkia hiiliterapian vaikutuksia näihin potilaisiin, jotta saadaan alustava käsitys tämän käytännön hyödyistä, siedettävyydestä ja panoksesta potilaille.
Paikallista kontrollia, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä tässä kohortissa tutkitaan sekä hiiliterapian roolia näiden potilaiden hoidossa, joista osa on hyvin monimutkaisia. Lisäksi analysoidaan hiiliterapian aiheuttamia komplikaatioita, hoitopolkuja ja potilaiden elämänlaadun muutoksia.
Tämä analyysi edistää hiiliterapian kokonaisarviointia ja arvioi sen hyödyllisyyttä ja siten sen soveltamisesta potilaille koituvaa hyötyä. Tulevaisuudessa joitain näistä tapauksista (noin 23) voitaisiin käyttää PHRC-ETOILE-kohortin vahvistamiseen.
Tämä tutkimus edistää hiiliterapian tapauksen kehittämistä ja antaa terveysviranomaisille mahdollisuuden tehdä tietoon perustuvia päätöksiä tämän hoidon saatavuuden laajentamisesta vai ei.
- PHRC-ETOILE (ensimmäinen monikansallinen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan radioresistenttien kasvaimien hiiliterapiaa ei-hiilihoitoon)
- PHRC (sairaalan kliininen tutkimusohjelma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta sisällyttämishetkellä
Potilaat, joita hoidettiin Carbonetherapylla PHRC-ETOILEn ulkopuolella lokakuusta 2010 joulukuuhun 2023 sen jälkeen, kun sairausvakuutusasiantuntija on validoinut heidän asiakirjansa, sopimuksen mukaisesti, joka koskee korvausta PHRC-ETOILEn käyttöaiheiden kaltaisista käyttöaiheista potilaille, jotka eivät voi tai halua ottaa mukaan ( uudelleensäteilytys, harvinaiset kasvaimet tai poikkeuksellisen ilmenevät kasvaimet, jotka eivät sisälly PHRC-ETOILE-kriteeriin). Näitä ovat esimerkkinä:
- Ei-leikkauskelpoiset tai ei-leikkaussyövät tai ne, joiden resektio on makroskooppisesti epätäydellinen (R2)
- Säteilyresistentit syövät katsotaan kelvollisiksi seuraavan ohjeellisen luettelon mukaan:
- Pään ja kaulan kystiset adenoidikarsinoomat (CAK) (lukuun ottamatta kurkunpään ja henkitorven sijaintia)
- Pehmytkudossarkoomat
- Vain pleiomorfiset rabdomyosarkoomat
- Retroperitoneaaliset sarkoomit edellyttävät teknistä toteutettavuutta - liike)
- Osteosarkoomat missä tahansa paikassa ja minkä tahansa luokan
- Kondrosarkoomat (pois lukien kallonpohjaa) luokka yli 2
- Aksiaalisen luuston ja lantion aivosolut (pois lukien kallonpohja)
- Angiosarkoomat
- Potilaat, jotka eivät ole vastustaneet lääketieteellisten tietojen uudelleenkäyttöä syöpätutkimustarkoituksiin ja jotka suostuvat siihen, että tutkija ottaa heihin yhteyttä elämänlaatua ja hoitopolkua koskevien kyselyiden täyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Elävä potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Aluksi suunnitellun hiiliterapiahoidon epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka on koulutettu hiiliterapiaan PHRC-ETOILE-ohjelman ulkopuolella
Kliinis-biologisten tietojen kerääminen lääketieteellisistä asiakirjoista (retrospektiivinen).
Eläville potilaille elämänlaatukyselyn ja lääketieteellis-taloudellisen haastattelun täyttäminen (potentiaalinen).
|
Potilaille, jotka ovat elossa vain sisällyttämishetkellä, elämänlaatukyselyn ja lääketieteellisen taloudellisen haastattelun täyttäminen (potentiaalinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Määritelty aika, joka kului hiilipohjaisen hoidon aloittamisen ja ensimmäisen tapahtuman päivämäärän välillä, eli 1. eteneminen, 1. uusiutuminen tai kuolema (syy oli mikä tahansa).
Potilaat, joilla ei ole tapahtumia 31.12.2023 mennessä, sensuroidaan heidän viimeisen tiedossa olevan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Sarkooma
- Rabdomyosarkooma
- Osteosarkooma
- Hemangiosarkooma
- Kondrosarkooma
- Karsinooma, adenoidikystinen
- Chordoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .